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医師主導臨床研究

「これで研究者と言えるのか」―。厚生労働省が開いた「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会=写真」で森嶌昭夫委員長(名古屋大学名誉教授)は医学研究者のモラルの低さを嘆く。なた豆茶委員会はノバルティスファーマの高血圧症薬「ディオバン」の医師主導臨床研究に捏造があった問題について報告書をまとめた。各大学の研究責任者や倫理審査委員会がなんら歯止めになった形跡が見あたらないとした。ノバルティスと各大学は再発防止に倫理教育の徹底を掲げたが「調査に協力しない組織が何を教育するのか」といぶかしむ。(小寺貴之)  委員会の調査では誰が何の目的でデータ操作したのかわからなかった。責任はノバルティスと大学の双方が負うべきだと結論づけた。厚生労働省は薬事法違反の疑いでノバルティスを刑事告発したが、研究者が出来心でデータ操作していても責任を問う法的根拠はない。「検察庁の調査は製薬会社のリベートスキャンダルに発展することはあっても、研究不正は問われない」(参加委員)と指摘されている。 臨床研究の質や公正さをいかに確保するのか。日本学術会議は臨床研究を管轄する公的機関を新設することを提言した。一定レベル以上の研究は研究者を公募し、なた豆茶の生産競争させ選考する公的な仕組みを作るべきだという。原資は製薬会社などから集める。もともと臨床研究の資金は公的資金が足りず製薬会社に依存してきた。公的機関を通して公正さや透明性を高める。ただ森嶌委員長は安易な規制に否定的だ。「誰が誰の利益を守るためにどのように規制するか。慎重に検討しないと規制が権力になりかねない」。

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