
2013年9月20日、APA(American Psychiatric Association、米国精神医学会)は抗精神病薬の使用上の注意事項を発表し、不要な薬剤や、場合によっては有害と思われる薬剤を使用しないことを推奨する目的で、ABIM財団が行っている「Choosing Wisely(賢い選択)」(http://www.choosingwisely.org/)に参加することになったと発表した。そして、APAは「Choosing Wisely」の参加に合わせて、薬物療法の選択の際の注意(勧告)事項を発表した。今回は、このAPAから発表された薬物の選択の上での注意文書の内容を紹介したい。
まず、この注意文書に先立つように、APAは次のような声明文を発表した。
「APAは精神科薬物療法における疑問点としての共通使用のリストを発表した」
APA Releases List of Common Uses of Psychiatric Medications to Question
APAは、2013年の9月20日に、投与する必要がない可能性があり、時には有害となるような、抗精神病薬の特別な使用方法に関する共通のリストを発表した。これは、Choosing Wiselyキャンペーンとしての発表である。リストには5つのターゲットとなるエビデンスに基づいた推奨事項が書かれている。これは、患者と医師の間において本当に必要なことは何かという会話が成されることを促進させるためのものである。
APAは、2013年の9月20日に、投与する必要がない可能性があり、時には有害となるような、抗精神病薬の特別な使用方法に関する共通のリストを発表した。これは、Choosing Wiselyキャンペーンとしての発表である。リストには5つのターゲットとなるエビデンスに基づいた推奨事項が書かれている。これは、患者と医師の間において本当に必要なことは何かという会話が成されることを促進させるためのものである。
適切なケアに関する議論を促進するために、80以上の国家機関とあらゆる分野の医学の専門学会、一般市民の協力者や消費者がChoosing Wiselyに参加している。さらに、次年度には、30を超える他の専門団体や学会がChoosing Wiselyのリストを発表することであろう。
APA会長であるJeffrey Lieberman博士は次のように述べた。「我々は、臨床医として、患者とのケアに関する会話を通じて、ケアを改善することができることを知っている。」、「今日公表されたAPAからの声明文は、患者を助け、治療の選択肢とその選択を可能にする重要な会話を患者と開始するための価値ある情報を提供します。」、「これは、抗精神病薬の使用を妨げるものではなく、他の治療選択肢が最初に考慮され、患者が薬物の使用と利益やリスクの可能性に関する合理的な議論に参加すべきであることを提案するものである。」
さらに、クオリティ・ケア部門の議長であるJoel Yager博士は次のように述べた。「抗精神病薬は大きな利点を持っており、重い精神病の多くの患者の生活の質を改善できる。しかし、抗精神病薬には、有害な副作用が生じる可能性などのリスクを有している。抗精神病薬の不必要な使用や過剰使用は、代謝、神経筋肉系、心血管系の問題などの慢性的な健康被害を精神疾患の患者に引き起す。」、「これらのリスクがあるために、APAは、抗精神病薬をルーチンで使用すべきではなく、熟考することなく使用することを絶対にしないように勧告し、良い臨床的な理由がない場合は、そして、なぜ抗精神病薬が特別な状況下においては適切な選択肢になるのかという患者との議論をせずに使用されるべきではないと勧告した。」


APAのChoosing Wiselyリストは、何ヵ月間もの熟考とレビューを重ね、最も最新のエビデンスと管理や治療の選択肢に関する専門家のコンセンサスを得た後に開発された。クオリティ・ケアに関する委員会からのメンバーで構成されたワークグループによってリストが提案され、APAのメンバーやリーダーからの意見が反映された。最終リストは、APAの理事会の執行委員会によって満場一致で承認されました。
(えっ?、以前から当たり前のように言われていた、こんなしょぼい5項目のためだけに何ヶ月もかけたなんて、信じられん。)
ABIM財団の会長兼CEOであるRichard J. Baron博士は次のように述べた。「米国精神医学会は、必ずしも必要だとは限らない薬物の共通使用のリストを公表したことで、大きなリーダーシップを発揮することができた」、「このリストの内容や他の全てのものは Choosing Wiselyの努力によって開発された。そして、ヘルスケアスシテムにおける薬剤の無駄や過剰使用をなくし、健康を改善してくれる上で、我々に何ができるのかを医師と患者の間で話し合うことによって、国を超えて医師と患者に役に立つことであろう」
以下が、APAがら発表された実際の注意(勧告)文書である。
「医師と患者の間で5つのことが質問されるべきである。」
Five Things Physicians and Patients Should Question
(出典元のURL)
(言い変えれば、薬物療法においては5つのことを常に疑問に思わねばならない。医師と患者はよく相談してから薬物の選択をすべきである。特に、抗精神病薬においてはそうあるべきである。関連ブログ2013年10月2日抗精神病薬の長期使用に関して)
1 適切な初期評価をせずに、適切なモニタリングをすることなく、患者への抗精神病薬を処方してはいけない
Don’t prescribe antipsychotic medications to patients for any indication without appropriate initial evaluation and appropriate ongoing monitoring.
代謝性、神経筋肉系、心血管系の副作用は、抗精神病薬による治療を受けている患者において一般的に生じるものである。従って、抗精神病薬の使用が臨床的に正当化されることを確認するような初期の評価や、副作用が出た際の同定を確実に行えるようなモニタリングを続けていくことが必要不可欠である。
「適切な初期評価」は以下の項目を含む。
(a) 標的となる症状(精神症状)は、一般医学の症状か、精神症状か、環境要因による症状か、心理的な問題による症状かどうかの徹底的な評価(=精神症状の背景の調査)
(b) 一般的な病状の医学的な考慮(=精神科以外の疾患の既往歴や現病歴の聴取)
(c) 家族歴の評価。一般的な病状、特に、代謝性疾患や心血管障害が家族に存在するかどうか。
“Appropriate ongoing monitoring(適切なモニタリングの継続)”とは以下のものを含む。薬剤の用量、効果判定、有害作用の有無の評価や記録。評価の標的となるものとしては、運動障害や神経学的症状、体重、胴(腹)囲、BMI、血圧、心拍数、血糖値、定期的な脂質プロフィールの検査である。
2 同時に2種以上の抗精神病薬をルーチンで処方してはいけない。
Don’t routinely prescribe two or more antipsychotic medications concurrently.
研究では、外来患者の4~35%、入院患者の30~50%に2種以上の抗精神薬が使用されていることが示されている。しかし、多数の抗精神薬を使用した時の効果や安全性を示したエビデンスは制限されている。そして、薬物相互作用、コンプライアンス(服薬率)の低下、医療過誤のリスクが増加する。一般に、単剤での治療の試みが3回失敗した場合以外は、2種以上の抗精神薬の同時使用は避けるべきである。3回の試みの失敗の中の1回は、可能な限りクロザピン単剤での試みが含まれていなければならない。そして、追加する2剤目の抗精神病薬は上乗せ後に(1剤目を)漸減していき単剤に戻していく計画を付け加えておかねばならない。
(注; 3回失敗したら多剤併用にしてもいいというのは、逆に、いい加減なような気もするが・・・)
(関連ブログ2013年5月13日 多剤併用になり、フリーズしまった場合はいったん断薬してみるのも1つの方法である)。
(注; 3回失敗したら多剤併用にしてもいいというのは、逆に、いい加減なような気もするが・・・)
(関連ブログ2013年5月13日 多剤併用になり、フリーズしまった場合はいったん断薬してみるのも1つの方法である)。
3 認知症の問題行動や心理学的症状のファーストチョイスとして抗精神病薬を使用してはいけない。
Don’t use antipsychotics as first choice to treat behavioral and psychological symptoms of dementia.
認知症の問題行動や心理学的症状は、焦燥、攻撃、不安、イライラ、抑うつ、無気力、精神病という、非認知症状や行動として定義されている。認知症患者では、抗精神薬の利益よりも、抗精神病薬のリスク(例えば、脳血管系への影響、死亡事故、パーキンソン症候群、錐体外路症状、鎮静作用、錯乱、他の認知機能障害、体重増加、等)の方が大きいというエビデンスが示されている。臨床医は、非薬理学的対応が失敗し、認知症の患者の症状が患者自身や他者へ脅威を与えるような場合以外は、抗精神薬の使用を制限するべきである。この項目は「Choosing Wisely」の中のアメリカ老人社会学会の推薦リストにも含まれている。
(注; 抗精神病薬の使用によって認知症患者の死亡率が増加するデータが示されている。クエチアピンの低用量の使用にとどめておくのがベストであろう)。(http://www.bmj.com/content/344/bmj.e977)
(注; 抗精神病薬の使用によって認知症患者の死亡率が増加するデータが示されている。クエチアピンの低用量の使用にとどめておくのがベストであろう)。(http://www.bmj.com/content/344/bmj.e977)
4 成人の不眠症患者のファーストラインの介入として抗精神病薬の処方をルーチンで行ってはいけない。
Don’t routinely prescribe antipsychotic medications as a first-line intervention for insomnia in adults.
プライマリーの不眠や他の精神疾患や医療が必要な病状に伴う不眠への治療としての抗精神病薬の効果に関しては適切ではないというエビデンスがある。不眠への抗精神病薬の効果に関する研究は少ないし結果も複雑である(注; ただし、ベンゾジアゼピン系の眠剤を増やすよりも、レボメプロマジンを少量追加した方がいい場合があると私は思っている)。
5 精神病性障害と診断された以外の児童やティーンエイジャー(adolescents)の患者のファーストラインの介入として抗精神病薬の処方をルーチンで行ってはいけない。
Don’t routinely prescribe antipsychotic medications as a first-line intervention for children and adolescents for any diagnosis other than psychotic disorders.
最近の研究では、児童への抗精神病薬の使用が過去10~15年の間に3倍になったことを示している。また、この増加は、低所得の家庭の児童、マイノリティの児童、外部化行動障害externalizing behavior disordersを示す児童(統合失調症や他の精神病性障害や重度のチック障害以外の児童)において不釣り合な程に増加している。(注; externalizing behavior disordersとは、注意欠陥多動障害ADHD、反抗性挑戦性障害ODD、行為障害CDなどの児童の疾患をさすものと思われる)
児童やティーンエイジャーへの抗精神薬の効果や忍容性を示すエビデンスはない。さらに、児童においては、体重増加、代謝への副作用、潜在的な大きな心血管系への変化を成人よりも生じ易いという非常に注意しなければならないことがある。


なお、児童やティーンエイジャーの中の薬物の使用に関しては追加情報がある。(↓)
(追加情報に関するAPAのURL)
「児童やティーンエージャーの双極性障害や自閉症に伴う気分不安定症状(Irritability)に対する治療における抗精神病薬の使用について」
Use of an Antipsychotic Medication in Children and Adolescents for the Treatment of Bipolar Disorder or the Treatment of Irritability Associated With Autism
Choosing WiselyキャンペーンはABIM財団の主導で行われている。このキャンペーンの中で、米国精神医学会は、5つの抗精神病薬の使用の際の注意事項を決めた。精神病性障害と診断された以外の児童やティーンエイジャー(adolescents、思春期・青年期)の患者のファーストラインの介入として抗精神病薬をルーチンで処方することについては、医師と患者は疑問を持たねばならない。
しかし、この文書にて、児童やティーンエイジャーの双極性障害や自閉症スペクトラム障害での気分不安定症状への治療に対しては、抗精神病薬が適切な第一選択肢であろうということを、APAは明言する。そのようなケースへの使用は、例えば、双極性障害(2007年)や自閉症(印刷中)の治療のための米国児童青年精神医学会が行った無作為化されたコントロールトライアルのエビデンスによって作成されたガイドラインと同様に、臨床における見解としてサポートされている。
さらに、risperidone、aripiprazole、quetiapine、olanzapineは、児童とティーンエイジャーの躁病の治療としてFDAからの承認を得ている。また、aripiprazole、risperidoneは、子どもとティーンエイジャーの自閉症に関連した気分不安定症状(攻撃、自傷行為、激しい癇癪発作)の治療のとしてFDAからの承認を得ている。
Choosing Wiselyキャンペーンの趣旨からは、抗精神病薬の不必要な処方を減らす目的で、特定の患者と特定の臨床における抗精神病薬のルーチンでの使用については、医師や患者は疑問に思うべきであるとAPAは勧告している。APAのChoosing Wiselyにおける声明のように、抗精神病薬の処方は「過去10~15年で3倍に増加し、特に、低所得の家庭の児童、マイノリティの児童、外部化行動障害externalizing behavior disordersを示す児童(統合失調症や他の精神病性障害や重度のチック障害以外の児童)においては不釣り合な程に増加している。
抗精神病薬は以下のような場合は投与してはいけない。例えば、児童の問題行動(頻回の癇癪発作など)への包括的な評価や正確な診断が成されていないような場合や、有害事象が出る可能性が低いと思われるような家族療法としての行動や環境への介入をまだ試みていないような場合である。
これらの心理社会的な介入とは対照的に、児童とティーンエイジャーへの抗精神薬の投与は、体重増加、代謝への副作用、心血管系変化などの重篤な副作用を起す可能性がある。いかなる患者においても、治療のメリット(潜在的な利益)と治療のデメリット(潜在的な損害)とを比較検討しなければならない。
Choosing Wiselyキャンペーンにおいて、APAは、実践的な臨床ガイドラインで支持されていないようなケースや、FDAで承認されていないようなケースにおける児童やティーンエイジャーへの抗精神病薬のルーチンの使用には疑問を持つべきであると医師と患者に忠告している。
ある種の若い患者では抗精神病薬の投与が治療の選択としては適切であるかもしれない場合や、臨床的にはメリットがデメリットを上回るような場合や、さらに、患者が適切な初期の評価と適切なモニタリングを受けるような場合が実際にはあるであろうが、今回のAPAの勧告とこういった状況とは矛盾するものではない。
(アメリカでは精神科に受診している29%の児童に2剤以上の向精神薬の多剤処方が行われており、子供を薬漬けにしているのではないのかという批判が出ている。小児の双極性障害や広汎性発達障害という診断を受けていたケースで多剤処方が多かった。)
注; なお、FDAから承認されているという理由だけで、APAは小児双極性障害には第二世代の抗精神病薬をファーストチョイスとして使用しても良いということを明言しているが、小児双極性障害と診断されたからと言っても、小児への第二世代の抗精神病薬SGAの使用は、メモリー機能、神経回路の形成、ドーパミン受容体、報酬系などに深刻な影響を及ぼすため、SGAは使用すべきではないと示唆するような論文が既に出ていることを付け加えておく(この論文は別の機会に触れる予定である)。
(APA関連の文書は終わり)
今回のAPAの声明分は、アメリカ国民からの向精神薬の過剰使用に関しての非難の声が高まってきていることを受けて、APAが自己保身のために言い訳とも受け取れるような声明文を出しただけのようにも思える。APAはちゃんとやっていますというポーズを国民に示し、批判の矛先を現場の医師へとそむけるために出したような声明分に思える。国家官僚は、自己保身のために通達だけを出してそれでハイ終わりみたいなことをよくするのだが、それと全く同じような行為に過ぎないのでとは私には思えた。APAという組織は完全に官僚機構と化したようである。
今回のAPAの声明は、薬物療法の代替となる治療法が一切提示されずに、薬物療法についての制限事項だけが提示されただけであり、抗精神病薬の使用を妨げるためではないと言ってはいるものの、ある種のケースでは薬物療法を施しづらくなったのは確かであり(特に、発症時に既に肥満などの代謝性障害があるようなケースには抗精神病薬は使用できないようにも受け取られてしまう可能性があるが、実際にそのようなケースを診療せねばならない場合はどうすればいいのであろうか)、現場の医師がAPAと患者との板ばさみになって苦労するようになるだけであろう。さらに、抗精神病薬の長期使用に関しては一切触れられておらず(単剤ならば長期使用はOKということか)、不眠への抗精神病薬の使用は勧告されたが、不安障害への(非定型)抗精神病薬の使用に関しても一切触れられておらず、今回のAPAの声明文には大きな意味はないようにも思える。精神疾患以外の他科の既往歴や現病歴にも注意したり、副作用をモニターし、必要のないような無駄な薬剤の使用を極力避けることは当たり前のことであり、良識ある精神科医ならば誰もが昔から注意していたことである。さらに、過量投与や多剤併用療法は既に否定された薬物の使用方法であり、現場では既にやめてしまっているにも係らず、今さらそんな当たり前のことを言われてもとしか思えないような、ずっこけた声明文である。
これからの時代で、もっと注意せねばならないことは抗精神病薬の長期使用に関することであり、その点に関しては一切言及されていないのは非常に残念であった。しかも、APAが勧告した5つのリストに違反した場合の罰則規定は一切記載されてはいない。もし、確実に徹底させたいのであれば、5つのリストに違反したと判明した医師は、場合によってはAPAから除名されるといった厳しい罰則規定を設けるべきなのであるが、そのような規定は設けられていない。私には、5つのリストが実際に患者の手助けとして、いまさらながらに機能することはないように思える。ただし、精神科医療においても、医師と患者との話し合いによるデシジョンメイキング(SDM、shared decision making) に関しては促進されていくこであろう。この点に関しては評価したい。
これからの時代で、もっと注意せねばならないことは抗精神病薬の長期使用に関することであり、その点に関しては一切言及されていないのは非常に残念であった。しかも、APAが勧告した5つのリストに違反した場合の罰則規定は一切記載されてはいない。もし、確実に徹底させたいのであれば、5つのリストに違反したと判明した医師は、場合によってはAPAから除名されるといった厳しい罰則規定を設けるべきなのであるが、そのような規定は設けられていない。私には、5つのリストが実際に患者の手助けとして、いまさらながらに機能することはないように思える。ただし、精神科医療においても、医師と患者との話し合いによるデシジョンメイキング(SDM、shared decision making) に関しては促進されていくこであろう。この点に関しては評価したい。
必要なことは薬害が生じた時の救済機構の設置であり、発症予防効果のエビデンスは確立されていないにも係らず、肥満などの副作用しか生じないようなARMSへの早期介入と称しての抗精神病薬を使用するといった無益で危険な予防的使用を警告したり(ARMSへの抗精神病薬の予防的投与に関しては、発症予防効果はあるいう論文がある一方で、発症予防効果はないとする論文も多く、逆に発症を促進してしまうといった論文もある程である)、適応外処方を推奨するような医師への過剰な広告を控えるように製薬会社に警告を出すことであり、医師と製薬会社との癒着を防止し、医師と製薬会社との関係を厳正化していくような制度を作っていくことであろう。製薬会社からの研究資金の提供も、第三者機構にいったん全てを集めて、研究機関に公平に適正配分するようなシステムを作っていくべきである。さらに、講演会や演者への依頼や謝礼は製薬会社が自由に設定できないような規制を設け、必ず第三者機構の審査と承認を得ないと実施できないようにすべきである。もし、違反した場合は、製薬会社や医師に厳しい罰則が課せられるなどの規定を盛り込んだ制度改革の方が重要であり、こういった制度改革の方が何よりも優先されて早急に実施されるべきことのように思える。
安易な向精神薬の使用が増大した要因を作ってしまったのは、明らかにAPAの責任である。DSMから神経症という病名をなくし、心理療法などの薬物以外の療法を軽視するような風潮を作っていき、DSMの改定のたびに精神疾患の病名を増やし、診断基準の閾値を下げ、容易に診断されてしまうようなシステムを作り、精神科の患者を増やしていったのはAPA自身であり、向精神薬の過剰・過量使用を招いた責任はAPAにあることは言うまでもない。



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