2017年03月19日

だまさんの治療体験記

・・・は、こちらからご覧下さいね。

※カテゴリ名を「だまさんの縦隔腫瘍治療体験記」から変更しました。

J-IDEO(ジェイ・イデオ)創刊

[商品価格に関しましては、リンクが作成された時点と現時点で情報が変更されている場合がございます。]

J-IDEO(vol.1 No.1(Marc) [ 岩田健太郎 ]
価格:2700円(税込、送料無料) (2017/3/19時点)



あの岩田健太郎先生がついに感染症の雑誌を創刊された。

「創刊にあたって」でも述べられているように、「少年ジャンプ」のようにドキドキ・ワクワクするコンテンツが満載の雑誌だ。

※青木眞先生も「J-IDEO創刊によせて」で、「臨床感染症界の月刊文藝春秋になる予感」と期待感を述べられている(笑)。

150頁にも満たない薄い雑誌だが、一瞬怖気付くほど濃密な内容。

「こがん薄か雑誌を二ヶ月(本誌は隔月発刊)もかけて読めんち、なんが専門家か!」(なぜに薩摩言葉?)と自らに喝を入れながら愛読していこうと思った。

いや、それができ得るほど魅力的な雑誌だと感じたのでごわす。

2017年03月17日

復帰の挨拶

今日から復帰させていただきます。

長い間不在にしまして、ご心配ご不便をお掛けしました。

入院中はお見舞いを有り難うございました。

(もうちょっと喋らせてくださいね🎵)

今回の手術(大腸切除)は経験済みだったので、何もかもわかっているつもりでした。

ところが、「腸管麻痺」という合併症で栄養も水分も吸収できない体となり、肉体的にも精神的にも追い込まれた時期もありました。

結局、入院期間は当初の倍以上に。

どんなに医療技術が発達しても思い通りにならないこともあるのだ、ということを患者の立場になって初めて実感しました。

そんな苦境を乗り越えられたのは、家族の支えはもちろん、T石先生をはじめ医師・看護師の懸命なサポートがあったからでした。

この病院には、私だけでなく家族も何回も救われています。

「県民にとってなくてはならない病院だなぁ」「そんな病院に恩返しがしたいなぁ」「それができる今の自分の境遇って素晴らしいなぁ」とあらためて感じたことでした。

お陰さまで体調は回復基調です。

まだフル回転とは行きませんが、新年度に向けて準備をしていきたいと思っていますので、今後ともよろしくお願いします。

どうも有り難うございました。

※3/17朝礼より

2017年03月16日

復帰前夜に思うこと

45日間に渡る病休も今日で終了。

いよいよ明日から職場復帰となる。

と言っても、その翌日から3連休だが(笑)。

体力面の不安は和らいだものの、フルタイム勤務に耐え得るか?

こればかりはやってみないと分からない。


昨日DI室に赴くと、臨床薬剤部長への昇格の発令を知った。

7年間担当した医薬品情報科長も今月いっぱいでお役御免となる。

管理者が出世していくブログなんて、「のらくろ」もとい「課長島耕作」を愛読してきた者としては痛快だが、現実の世界ではそんな呑気なことは言ってられない。

何せ、あと1年で「昭和卒」の先輩方が全て引退してしまうのだ。

1年後には「平成卒」だけで薬剤局を切り盛りすることになる。

忘れてはならないのは、管理職はマネジメントが本分である点。

そして、病院薬剤師業務の主役が「平成生まれ」そして「6年制卒」に移行しつつある、という点だ。

今後はDI業務だけに目を向けてはいられなくなるが、Hospital Formularyの理念は後輩たちに引き継いでいきたい。

2017年03月15日

3年目突入に思うこと

早いものでHospital Formularyが3年目に突入した。

スタッフに振り向いてもらいたい一心で、年末年始を返上してデータベース構築に没頭した2年前。

とはいえ、一人でできることには自ずと限界がある。

どんなに頑張ったつもりでも、当時のHospital Formularyはスカスカで、さぞかし頼りがいのないツールだったことと思う。


しかし、あれから2年。

各スタッフの協力もあり、情報は着実に厚みを増していった。

これさえ見れば(たとえDI担当者が替わっても)過去に入手した情報に確実にアクセスできる。

そんな安心感が今はある。

そう、Hospital Formularyの強みは情報が散逸しないことだ。


実務実習では、いつも「+2」というアイスブレイクをする。

正解は27個だが、一人でそこまでたどり着ける者はまずいない。

しかし、そこは「三人寄れば文殊の知恵」。

チームで知恵を出し合えば決して解けない問題ではないのだ。

そう、Hospital Formularyは協力して作ってこそ意味がある。


更に話が飛躍するが、「歴史好き」の私としては、最後に奥州藤原氏のエピソードを紹介しておきたい。

独立国家として100年に渡り栄華を極めた藤原氏の本拠地・平泉。

三代目・藤原秀衡は、源頼朝に追われた義経を庇護していた。

そして息子たちに、「義経を主君として仕え三人一味の結束をもって頼朝の攻撃に備えよ」と遺言して没した。

しかるに四代目・泰衡は頼朝の圧力に怯え、父の遺言を守らず義経を疫病神扱いして自害に追い込んでしまう。

稀代の武将を失った藤原氏は、自らの手で滅亡を確定的にしてしまうという、皮肉な結末を迎えたのだ。

・・・この史実から私が何を言いたいのかおわかりだろうか?

他人(義経)の安泰を第一に考えてこそ、自らの安泰があった。

そう、他人を助けてこそ、自らが報われる筈だったのだ。

その意味を、一人でも多くのスタッフが気付いて欲しい。

2017年03月11日

データベースの醍醐味

いわゆる「DIあるある」だが、下記のような質問は日常茶飯事だ。

  「今、採用品は何品目?」
  「そのうち後発品は何品目?」


このような質問に、クラウド型データベースであるHospital Formularyは絶大な威力を発揮する(数分あればリストも完成する)。

ならばこの威力をもっと活かしたい、と考えるのが自然な流れ。

毒薬・劇薬・麻薬・向精神薬やハイリスク薬なんかは序の口。

薬効分類(例:Ca拮抗薬)も一覧表で「逆」検索すれば済む話だ。

  「RMP提出品目は?」
  「使用制限のある品目は?」
  「冷所保存薬は?」


折角だから利用価値の高い「属性」を加えておこう。

マニアック過ぎても仕方がないが、「こんなの大学病院にしかできんよなぁ」と諦めていたことが簡単にできる、それが醍醐味だ。

  え?何だって?メンテナンスが大変?

大変なもんか。

だって、埋めるべき「空欄」はHospital Formularyが教えてくれるし、それを埋める作業も薬剤師でなくたってできるんだよ。

2017年03月07日

+1kgのスタミナ

退院して19日目。

ようやく体重が1kgだけ戻った。

体力低下が著しく、少し動けば疲労で何もできなくなっていた体。

食が進まず、無理に食べればその後には苦痛が待っていた。

そんな状況でようやく回復した体重とスタミナ。

少し、ほんの少しだけ職場復帰に向け自信が付いた・・・かな?

2017年03月02日

フレイル

「今週からっ!」と意気込んだウォーキング。

だが白状すれば、2/27のたった1回しか実行できていない。

ダメージは想像以上で、3日位ひどい疲労感に悩まされたからだ。

これでは怖くて、とても毎日など続けられない。

ならばスタミナを付けたいが、依然食は細いまま。

退院して半月経つのに、痩せたまま体重は1kgも戻っていない。


5年前には術後でも1里(約4km)を43分で歩けていた。

それが今では10分も多く掛かってしまうという事実。

そう言えば、家族と買い物に行った時も、少し気を抜くと置き去りにされそうになることがしょっちゅうだった(涙)。

フレイルの勉強会で聞いた話。

歩行速度が遅くなる程、寿命は短くなるそうだ。

いやいや、そんな先の話より、職場復帰に間に合うのかいな?

気が付けば、早や3月。

それが目下の懸案事項だ。

2017年02月28日

注射剤の配合変化情報をDropboxに移行

これまでkintoneに直接添付していた配合変化情報(スキャンデータ)をDropboxに移行することにした。

ライトコースからスタンダードコースにグレードアップしたことで、プラグイン「Dropbox for kintone 2.0」が利用できるからだ。

本プラグインを使用するメリットは次の3つ。
1.セキュリティ強化によるスキャンデータの拡散防止
2.添付ファイル減による容量の節約
3.添付ファイル(※kBackupライトコースサポート外)のバックアップ対策

これで、配合変化情報を参照するためにはkintoneのURL/ID/PWに加え、DropboxのID/PWも必要となった。

これまで懸案事項だったスキャンデータの扱い。

現時点で考え得る「苦肉の策」だ。

2017年02月27日

ウォーキング、再び

今週から朝8時にウォーキングをすることにした。

コースは5年前(胸腔鏡術後)と同じ4kmコース

自分としてはそこそこ快調に歩けたと思ったのだが・・・。

タイムはぬわんと53分。

5年前のベストタイムより10分も多くかかってるやん!

やっぱり体力が低下しているから?

それとも経時的劣化?(そっちが嫌やな)

当面は5年前のワーストタイムである48分を目指そう。

講義ノート:臨床研究における倫理性及び質の向上のための支援体制

※第19回治験事務局セミナー2015(2015.9.26;受講料10,800円)より

臨床研究の品質
臨床研究の品質には「顧客満足」と「要求基準」の二つがある。品質を保証するのはSponsor(研究の立案・運営および資金に責任を負う個人・会社・研究機関または団体)が責任を有する。ところで、「治験の品質=承認申請」なのに対し、臨床研究の品質は研究者が決めることなのでまちまちとなる。よって、臨床研究のモニタリングの方法・監査の必要性は、研究の目的や性質等によって変わってくるんだね。

臨床研究・治験活性化5か年計画2012
この計画のもと、「疫学研究に関する倫理指針」(2002年)と「臨床研究に関する倫理指針」(2003年)が統合され、「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」(2014年)が公布されたんだね。

法規制の範囲
臨床研究に係る制度の在り方に関する報告書」によれば、「未承認」または「適応外」の医薬品・医療機器等を用いた臨床研究や医薬品・医療機器等の「広告」に用いられることが想定される臨床研究が法規制の対象範囲と考えられているんだね。

倫理審査委員会の要件
「臨床研究に係る制度の在り方に関する報告書」では、倫理審査委員会の役割や審議すべき内容の明確化、具備すべき委員等の要件の設定、研究の「途中段階」における対応、「事務局機能」を含めたシステムとしての機能などについて言及しているんだね。また、質の向上も求められていて、委員への教育・臨床研究倫理審査委員会報告システムへの登録・事務局への専任担当者の育成・配置・共同倫理審査委員会の普及などを目指すとされているんだね。

倫理審査委員会認定制度
国による認定制度で書類および実地審査のうえ認定する(平成26年度:9機関(11委員会)認定)。ただ、再生医療とは異なり認定を受けられなくとも倫理審査委員会の業務は可能なんだね。

2017年02月24日

悪夢か良夢か

昨日DI室なんかに行ったものだから、早速こんな夢を見た。

場面は深夜帯。

看護師さんが薬の請求に訪れた。それも一気に4人も!

2件はすぐに対応できたのだが、問題はあとの2件。

麻薬金庫の開け方、忘れてる〜!(パニくるだまさん)

もう1件は、私が不在時に取扱開始となっていた品目の請求。

けど、よくよく見ると薬名が現物と微妙に違ってる!

医師と電話で話しながら、あたふたと調べることに(パニパニ)。

気が付けば、深夜帯というのにボスやyosie先輩やkarinさんやT野ちゃんがヘルプに来てくれた、という夢。

職場復帰前によく見るリアルな夢(前回はこれ、前々回はこれ)。

今回のは悪夢なんやろか?

それとも、皆に助けてもらったから良夢なんやろか?

講義ノート:研究倫理と利益相反

※第37回日本病院薬剤師会実務研修会(2015.8.28-29;受講料21,600円)より

※「指針に対応した臨床研究の信頼性の確保」との差分のみ記載

FFPとORI
科学における不正行為は、捏造(Fabrication;存在しないデータの作成)・改ざん(Falsification;データの変造,偽造)・盗用(Plagiarism;他人のアイデアやデータを適切な引用なしに使用)が中心となる。米国では研究不正をチェックする機関(米国研究公正局;ORI)もあって、不正事例を公表しているんだね(日本では体制作りの段階)。

研究不正に関するガイドライン
日本でも近年、「研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」(文部科学省;2014年)、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(文部科学省・厚生労働省;2014年)、「科学研究における健全性の向上について」(日本学術会議;2015年)といったガイドラインが次々と出されたんだね。

研究者の基本的マナー
ゞ軌藐修(必要な知識の習得)計画(適切な実施計画・手順書)実施(適切な実施)だ騎里糞録(実験ノート等の管理・適切な記録・修正記録)ナ欖鼻併駑租(原資料・必須文書・データ)や試料の保管)ι兵全浜・品質保証(データマネジメント・モニタリング・監査)の6つがそうなんだね。

研究倫理の考え方
過去にはタスキギー梅毒実験に代表される非人道的な人体実験が横行していた。現在では「研究倫理のことは研究者自身が決めない方が無難」という考え方のもと、倫理審査委員会の審議を仰ぐという流れとなっているんだね。

臨床研究の倫理的原則
ニュルンベルグ綱領」(1947年;ニュルンベルグ裁判)、「ヘルシンキ宣言」(1964年;世界医師会)、「ベルモントリポート」(1979年;米国)、「人を対象とする生物医学研究の国際倫理指針」(1982年;国際医科学団体協議会)、「臨床研究の倫理指針」(2003年;厚生労働省)などが有名なんだね。

臨床試験に対する規制・ガイドライン
治験に関しては米国・EU・日本ともにGCPで規制しているが、研究者主導の自主臨床試験に関しては各国でバラツキ(米国−国家研究法、EU−GCP、日本−人を対象とする医学系研究に関する倫理指針)があるんだね。


2017年02月23日

診察日

早いもので退院してから1週間が経過した。

今日はT石先生の診察日だ。

(こちらから話したこと)
・体力低下と食が細ったことを除けば、すこぶる良好。
・便通は食後「ところ天」式に出るか寝ている間に催すか。
・「T石先生が主治医で良かった」と妻(私も同意見)

(T石先生から聞いたこと)
・依然WBCは1万超え。ただしCRPは下がっている。
・ちょっと脱水気味かもしれないので水分摂取を。
・くれぐれも無理をしないように。

薬は、私のリクエストでモービック錠99日分を処方してもらった(処方理由、わかります?)。

次回診察日は3/9(木)となった。

カラータイマー

病院の仕事はともかく、薬剤師会の仕事は待ってはくれない。

診察前、DI室で病薬会誌関連の用事(封筒詰め)を1時間程した。

しか〜し!

  だまさんの体はDI室では急激に消耗する。

  エネルギーがなくなると胸のカラータイマー(?)が鳴る。

  だまさん、立て立て立て・・・


にしても、ウルトラマンのパロディって、歳がバレるやろ。

てか、歳やから俺のカラータイマー、60分しか持たんのやろか?

  ヘアァー!!

2017年02月22日

Hospital Formularyの予算化に思うこと

本格稼働から2年が経過した今月、ついにHospital Formularyの予算化が認められた。

kintoneスタンダードコース(5ユーザー)¥95,256 + kBackupライトコース¥86,184 = ¥ 181,440(税込・年額)

一昨年に学会発表までしたHospital Formulary。

何のことはない、この2年間、全て私費で賄われてきたのだ(そもそもメンテナンスだって8〜9割は自宅で行っていたのだし)。


事情を知らない読者にとっては理解に苦しむことかもしれない。

しかし、当事者としては深刻なマンパワー不足の中、DI室をたった一人で切り盛りするにはHospital Formularyは必需品。

背に腹は代えられなかったのだ(図書も結構自分で買ってたし)。

優先すべきは、情報面で若手を支え導いていくこと。

どんなに辛くても、yosie先輩が導いてくれた「鹿児島での決意」が下支えしてくれた。

私が医薬品情報科長を退く直前に、そんな「異常事態」から脱することができてホッとしている。


しかし正念場はこれから。

これまで散々指摘されたHospital Formularyの「費用対効果」。

高い買い物となるか安い買い物となるかは、スタッフ一人一人の自覚に掛かっているからだ。

自覚・・・それはDI業務の担い手としての自覚だ。

DI業務の担い手なのだから、ただ利用するのではなく、充実化にも貢献してもらわないと困る(「Give&Take」の文化だ)。

少し過激なことを言えば、個人的には1000万出してもHospital Formularyの理念(下記)が実現するのなら安いものだと考えている。

Hospital Formularyは、医薬品に関する実務的な情報の「共有の場」「学習の場」、そして「共感の場」「対話の場」「やりがいの場」です。

逆に、上層部がこの理念を「絵空事」と感じているとしたら、「1000万出したって実現不可能」と決め付けているとしたら、薬剤局の未来は暗いと思う。

「若手にやりがいを感じさせてください」

Hospital Formularyは、K大くんとの「水道橋での約束」を果たすため、私なりに考え抜いた答えなのだ。


「フォーミュラリー」という言葉をよく耳にするようになった。

当院のHospital Formularyは、林先生(虎の門病院)の提唱する「(RMP・PBPMの)プロトコール集」としてのフォーミュラリーとも、増原先生(聖マリアンナ医科大学病院)の提唱する「臨床的・経済的見地の使用指針」としてのフォーミュラリーとも異なるが、方向性は3つとも大きく違わないと考えている。

現時点で確信を持って言えること。

それはHospital Formularyが必須アイテムだということだ。

2017年02月20日

日病薬e-ラーニング確認問題集

日病薬e-ラーニング確認問題集


Hospital Formularyのおまけアブリで「日病薬e-ラーニング確認問題集」を作ってみた。

e-ラーニングを受講されたことのある方ならご存知かと思うが、視聴後二択問題を3連続正解すると単位がもらえるアレです。

過去問等の情報がない中、日病薬病院薬学認定薬剤師の認定試験対策に役立つことだろう。

著作権が少なからず絡んでいて、ブログでは公開が躊躇われるこんな情報も、クローズのHospital Formularyならば実現可能だ。

2017年02月19日

講義ノート:高齢者の薬物療法 ポリファーマシー対策を中心に

※平成27年度療養病床委員会セミナー(2015.7.19;受講料10,800円)より

高齢者は若返っている!?
⇒ 日本老年学会声明によれば、高齢者は5〜10歳若返っている(疾患別受療率が低下している)。4人に1人と言われる前期高齢者(65〜74歳)の要介護認定率は4%に過ぎない。様々な事情はあるものの、高齢者医療の主たる対象は後期高齢者(75歳以上;外来患者の1/4・入院患者の1/2)にならざるを得ないんだね。

フレイルは女性に多い
⇒ 女性は男性に比べて「ぽっくり病」が少なく、自立期間も長いが障害期間も長い。その理由は、衰弱・関節疾患・骨折・転倒・認知症など、要介護に至る原因疾患が男性に比べて多いからなんだね。

高齢者医療の難しさ
⇒ フレイルと言っても絶対的指標がある訳ではない。要介護および後期高齢者のエビデンスも少ない。患者の多病性や医療環境の多様性などから、一言で片付けられない難しさがあるんだね。

ポリファーマシー対策の意義
⇒ 東大病院の調査によれば後期高齢者の緊急入院の15%以上が薬物(過量投与)が原因と判明。逆に言えば「未然防止が可能」とも言えるんだね。

基準値の緩和
⇒ HbA1c目標値(IDF-フレイルおよび認知症8.5%、熊本宣言2013-治療強化が困難な際8.0%)や降圧目標(JSH2014-75歳以上150/90mmHg)など、世界的に基準値の緩和が進んでいるんだね。

原則よりも現実を
⇒ 服薬回数はなるべく少なく(できれば1日1回で一包化)、服薬タイミングは服薬または介助者の実情に沿って。薬剤師だからこそ、原則(薬理学)にこだわるのではなく、むしろどこまで許容されるかを見極めることが大切なんだね。

STOPP-J(高齢者の処方適正化スクリーニングツール)
⇒ 日本老年医学会では「特に慎重な投与を要する薬物のリスト」「開始を考慮するべき薬物のリスト」を公開予定。フレイルや認知症でない前期高齢者は対象外である点がポイントなんだね。

2017年02月18日

講義ノート:COI及びCOIに係る最近の事例と 『企業活動と医療関係者との透明性ガイドライン』について

※薬剤師のための臨床研究セミナー2015(2015.6.6;受講料10,800円)より

ゲルシンガー事件の教訓
⇒ 不十分なICとプロトコル違反等が元で治験参加者(ジェシー・ゲルシンガーさん)が死亡した事件。その背景に利益相反があったことで一躍クローズアップされることとなったんだね。

透明性の必要性
⇒ 新薬等の開発に欠かせない産学連携。しかし、製薬企業・医療関係者間に経済的関係がある以上、常に利益相反関係状態にあると言える。その弊害回避のために必要なのが透明性という訳なんだね。

世界の情勢
⇒ 利益相反に関しては、米国ではサンシャイン条項(米国医療保険改革法)という法的規制やアメリカ国立衛生研究所(NIH)のCOIに関するNew Rule(実施主体:個人⇒組織に変更)がある。欧州製薬協(EFPIA)でも自主規制ながらCOIの公表に関する規定があるし、フランスでは法的強制力のある規制を設けている。このようにCOIは既に世界標準のルールになってるんだね。

日本の初動は遅くなかったが・・・
⇒ 2002年に「利益相反ワーキング・グループ報告書」、2006年には「臨床研究の利益相反ポリシー策定に関するガイドライン」が発出されたが、その時点でCOIに関する意識はまだ低く、ディオバン事件が起こってしまったんだね。

ディオバン事件以降
⇒ 日本医学会から「医学研究のCOIマネージメントに関するガイドライン」、製薬協から「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」が出されたことにより、医療機関・製薬企業・各医学会相互の利益相反マネジメントが円滑になったんだね。

透明性ガイドラインの改訂点
⇒ 年額のみの公表だった研究費開発費等(6項目)・学術研究助成費・原稿執筆料等が、日本医学会からの強い求めで詳細(内訳やその他費用まで)開示となったんだね。

透明性ガイドラインと各学会COIガイドラインの相違点
⇒ 学会の規定では申告金額に下限(例.50万円未満は申告不要)があるのに対し、透明性ガイドラインには金額の規定はないんだね。

COI指針違反防止のポイント
⇒ 「透明性」「世界的標準化」「説明責任」それに「世論の認識」が重要なんだね。

透明性こそが鍵
⇒ ディオバン事件で問題となった奨学寄附金のように、「秘密裏」の金銭や労務の提供は利益相反と見なされるため、委受託研究契約が必須。社会から見られているという緊張感を元に透明性を高めていけば、産学連携への社会からの理解も得られ、結果として新薬等の益々の開発につながるという訳なんだね。

2017年02月17日

病休中のノルマ

私のブログの愛読者ならご存知のことと思うが、過去2回の病休中の生活は結構ストイックだった。

あまり欲張ってもいけないが、下記のような感じでいこうと思う。

・病薬会誌の編集(入稿:2/23、校正:3/3)
・毎朝ウォーキング&湯治(来週から;雨天休止)
・6時起床・10時就寝
・日病薬 e-ラーニングの受講(特に臨床研究・治験)
・Hospital Formularyの更新・改良

思ったほど時間は残されていない。

体力も低下している中、できるだけ有意義に過ごしたい。

講義ノート:指針に対応した臨床研究の信頼性の確保

日病薬e−ラーニングの学習内容をツイッター風(「〜なんだね」形式)でまとめてみようと思う。モチベーションアップのため受講料も明記したりして・・・(これに交通費・宿泊費が加わることを考えると、e−ラーニングって超リーズナブルぅ(笑))。

※薬剤師のための臨床研究セミナー2015(2015.6.6;受講料10,800円)より

臨床研究の信頼性確保
ディオバン事件みたいなのを再発させないためにも、研究者の育成と研究基盤の整備が急務なんだね。

Sponsor(依頼者)機能の必要性
⇒ 企業主導の治験なら問題はないのだろうけど、医師主導の治験の場合だと、その質を担保するためにはコーディネイティングセンターのような組織が不可欠なんだね。

市販後の臨床研究の必要性
国際共同治験の導入で日本人のエビデンスは減少傾向にある。するとイレッサみたいなこと(EGFR変異遺伝子変異が効果予測因子であること、日本人で変異が多いことが市販後になって判明)が起こってしまうから市販後の臨床研究が必要なんだね。

医師主導治験の必要性
⇒ 医師主導の治験は、企業が開発しない希少疾患の適応取得(例.小児体外式補助心臓@東大病院)や橋渡し研究(TR)としてのニーズがあるんだね。

臨床研究中核病院の整備
⇒ 中核病院には、治験や質の高い臨床研究の実施数を飛躍的に増やし、迅速な薬事申請につなげるという使命があるんだね。

臨床研究の倫理指針の全面改訂
⇒ 「研究の信頼性の確保(第8章)」のうち、「利益相反の管理(第18)」「研究に係る試料及び情報等の保管(第19)」「モリタリング及び監査(第20)」が改訂されたんだね。

「侵襲」か「軽微な侵襲」か
⇒ 穿刺・切開・放射線照射の他に心的外傷に触れる質問、あと、薬物治療は例外なく侵襲的なんだね。これに対し、一般健診で行われる程度の採血・胸部単純X線撮影や食品・健康食品の(常識範囲内での)摂取は、「軽微な侵襲」と見なせるんだね。

「介入研究」か「観察研究」か
⇒ 研究目的で人の健康に影響を与える行為や通常の診療を超える医療行為は介入と見なされるんだね。これに対し、治療法が臨床研究に参加決定する前(同時はダメ)から決まっている場合は観察と見なせるんだね。

※利益相反については次節に譲る。

臨床研究の信頼性確保の方策
⇒ データエラーの制御にはデータマネジャーの配置・EDCの導入、バイアスの排除には試験デザインの工夫、データ操作の抑止には原資料の保全・立場を分けた研究管理、利益相反の開示には詳細な自己申告書様式で対応するんだね。

品質管理・品質保証の基準と手法
⇒ 記録の保存(ALCOAの原則)・データのトレーサビリティは必須で、探索的試験⇒検証的試験⇒先進医療⇒製造販売後臨床試験⇒新薬の治験の順に「積み上げ方式」でデータ管理⇒モニタリング⇒監査も必要とされていたのだけど、新倫理指針では全てが必須となってしまったんだね。

モニタングと監査の手法
効率化のためRisk-based approachの導入が模索されているんだね。

2017年02月16日

熟睡できるということ

PO15

体調が回復すると、熟睡できるようになるのだから不思議だ。

まあ、まだ熟睡と言っても、普段1〜2時間のところが3〜4時間に伸びたに過ぎないが・・・。

   健康が睡眠を促し、睡眠が健康を育む

前回の入院時に悟ったこの理(ことわり)。

やはりこれは真理なのだろう(「睡眠」のところを「栄養」「運動」に置き換えても同じ)。


今回悩まされた「腸管麻痺」なる合併症。

「ままならぬ」治療の難しさを痛感した。

術後腸管が機能せず、腹部膨満感とそれによる腹痛・悪心・嘔吐。

水分吸収ができず大量の水分負荷が必要となり、尿道バルーン抜去後は頻繁な排尿のため睡眠不足の日々。

栄養源は末梢輸液のみのため、日に日にやつれていくことに。

肉体的にも精神的にも限界を超えつつあった中、懸命にサポートしてくださった医療スタッフそして愛妻の存在がなければ、今日という日は迎えられなかっただろう。

※そもそも、こんなことを考えたり書いたりする余裕もこれまではなかったのだし・・・。

こうして心身ともに健やかな状態で退院できることに感謝したい。

病休期間延長

入院期間が当初の1週間から17日間に伸びたことに合わせて、診断書の病休期間も延長してもらった。

   1/31(火)〜3/16(木)

職場復帰は(ボスの送別会にギリギリ間に合う)3/17(金)からとなる。

2/16の朝食

2/16の朝食

最後の食事が届いた。

ん〜、やっぱりご飯が最高のご馳走やねぇ。

無事退院

妻が8時台から来てくれた。

S本・N村・T石先生に別れを告げ、栄養指導と室内チェックを受けた後、無事退院となった。

17日間に渡る闘病生活にもついにピリオドだ。

NHK時計
※この時計の時刻は、閲覧しているパソコンのものであり、必ずしも正確な時間とは限りません
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