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1: ニライカナイφ ★ 2016/03/02(水) 03:44:59.34 ID:CAP_USER*.net
◆医療費抑制の「切り札」 ジェネリックが抱える闇

「先発薬よりも安い」というが欧米の後発薬と比べたら割高。主要成分は同じでも不純物が異なる怖さが潜む。

医療用医薬品の市場規模は8兆6619億円(2011年)で、医薬品市場全体の約93%を占める。
薬局・薬店で買える一般用医薬品は約6486億円と規模が小さい。医療用医薬品は先発医薬品とジェネリック(後発医薬品)に2分される。
先発薬は新しい効能や効果を持ち、臨床試験(治験)などでその有効性や安全性が確認され、承認された医薬品を指す。
ジェネリックは先発薬の特許が切れた後に販売され、先発薬と同じ有効成分、同じ効能・効果を持つ医薬品である。

医薬品の新規開発は研究開始から承認取得まで9~17年を要し、開発成功の確率も低い。
途中で断念した分も含めると開発費用は1成分あたり約1千億円といわれる。
11年度の製薬会社の売上高に占める研究開発費用の比率は約12%で、製造業全体の約4%を大きく上回る。

しかしジェネリックは特許切れの成分を扱うため、開発プロセスを省略できる。
先発薬と同様に承認を得る必要はあるが、先発薬と違って生物学的同等性試験のような小規模の臨床試験を受けるだけで済み、承認を得るための審査も簡素化されている。
ジェネリックの研究開発費用は数千万円程度で、3~4年あれば発売できる。

◇26~28倍の内外価格差も

医薬品には物質特許、製法特許、製剤特許、用途特許の4種がある。製薬会社が最初に出願するのは新規化合物に対する物質特許。
後発薬メーカーはこの物質特許を回避してジェネリックを製造できない。物質特許が切れた後も製法特許や製剤特許など周辺特許を、
物質特許と同時、あるいは時間を遅らせて出願して対抗する。

後発薬メーカーの参入を遅らせるために先発薬メーカーが多額の金銭を支払う「リバースペイメント」などの手段もあるが、
完全にジェネリックを排除するのは難しい。

ジェネリックの製造販売承認申請は厚労省所管の独立行政法人である医薬品医療機器総合機構(PMDA)に対して行う。
審査期間は約1年。
PMDAは後発薬メーカーとやり取りするだけで、当該先発薬メーカーは自らがジェネリックの標的になったと知ることはできない。

承認が下りると後発薬メーカーと日本製薬団体連合会(日薬連)に連絡が入る。
先発薬メーカーは日薬連のホームページによって、自社製品のジェネリックをどの後発薬メーカーが手がけるのか初めて知ることができる。

先発薬と同様の医薬品を低コストで提供できるとして、医療費抑制に躍起の厚生労働省は、ジェネリックの普及策を大々的に推進している。
18年3月末までにジェネリックのシェアを60%以上にするという目標も掲げ、さらに18年から20年度の早い時期に80%に引き上げるという方針も固めた。
思惑通りに普及が進めば医療費の削減効果は20年度で1.3兆円になるという。
ジェネリックを処方する医師や薬局に対するインセンティブの拡充などで13年9月時点でのジェネリック普及率は46.9%に達している。

本当に安いのか。実はジェネリックにも内外価格差がある。神奈川県の後発医薬品使用促進協議会(12年度)でこんなやり取りがあったという。
高脂血症治療薬「リポバス」のジェネリックは1日分が20ミリグラム1錠264~284円なのに対し、欧米ではドラッグストアで売られているものが1日分で10円程度だから、26~28倍もしている。

認知症治療薬「アリセプト」5ミリグラムのジェネリックは242円だが欧米では100円以下。
治験費用がないならもっと安くてもよいはずだ。
利幅が厚いから後発薬メーカーの大手は芸能人を起用した派手なテレビCMを流せるのだ。

抗がん剤や抗不整脈薬は成分の多少が生命に直結する。
ジェネリックに課された生物学的同等性試験は、10~20人程度の限られた人数の健常成人を対象に先発薬と後発薬を単回投与して、薬物の血中濃度の推移を比較し、統計学的な差がないことを証明するのみでよい。

ビタミン剤や胃腸薬など通常は患者の生死に直結しないものならともかく、致死性の高い病気の治療薬を健常人で確認して、効能が同等と言ってよいものかどうか。
いったん後発薬を採用すると、病院から先発薬は撤去される傾向があり、後戻りが難しい。

月刊FACTA 3月2日(水)0時55分
http://zasshi.news.yahoo.co.jp/article?a=20160302-00000001-facta-soci

>>2以降へ続きます。




3: 名無しさん@1周年 2016/03/02(水) 03:51:08.71 ID:RGaaoBdD0.net
ジェネリックはインド並みに安くしろよ。

5: 名無しさん@1周年 2016/03/02(水) 03:55:06.75 ID:KXrijr460.net
二、三割しか下がらない切り札w

6: 名無しさん@1周年 2016/03/02(水) 04:00:48.91 ID:Sls38B8Y0.net
ヒント:半島製

8: 名無しさん@1周年 2016/03/02(水) 04:12:55.02 ID:4KDSYLHu0.net
>>6

安定供給できずに切られると困るから日本のメーカーなら後発の方が日本で作り出している。
先発は外資が殆どなのでそもそも日本で医薬品は作らない。
原料はイスラエルだったりインドだったりする。
あと、後発は先発となるべく同じ添加物を使い合わない人が少ない様に数も減らしていたりする。
逆に気を使っている。
先発開発時から時間がたってるので、改良して味を良くしたり、先発にない規格を作ったりもしているので一概に排除するのはおかしいだろ。

ファイザーとかジェネリックは治験もやっているので、勝手に不安感を煽らない様に!>1

13: 名無しさん@1周年 2016/03/02(水) 04:32:33.26 ID:qisL4CbKO.net
>>8>>9
お前臭いな

14: 名無しさん@1周年 2016/03/02(水) 04:48:32.67 ID:4KDSYLHu0.net
>>13
じゃ、勝手に高い金払ってれば?
質がいいから高いんじゃないからな

先発メーカーの高い給料と研究費の負担分が入っているだけだ
薬自体は後発薬でも問題ないのが現実

21: 名無しさん@1周年 2016/03/02(水) 06:07:51.52 ID:9Non43u90.net
>>14
とうからず、薬は全て輸入になるわな、先発に体力なくなるからな。

7: 名無しさん@1周年 2016/03/02(水) 04:05:58.91 ID:nrapZX2f0.net
そんな事より長く効くデパス作れよ

10: 名無しさん@1周年 2016/03/02(水) 04:22:24.86 ID:R7BLiay20.net
個人輸入でインド製のジェネリックばかりかっているなあ。
エ□も精神薬も。

11: 名無しさん@1周年 2016/03/02(水) 04:26:02.49 ID:fmneWOi00.net
本当に医療費を抑制したきゃナマポの医療費無料とか障害者や高齢者の一割負担をやめろよ

12: 名無しさん@1周年 2016/03/02(水) 04:31:10.14 ID:YNALfHUc0.net
海外から個人輸入するよね~。
なんで外国産だと、あんなに安いんだろ?

15: 名無しさん@1周年 2016/03/02(水) 04:49:48.66 ID:kg8UcL6gO.net
インド製ならまだしも、シナチョン製は要らない

16: 名無しさん@1周年 2016/03/02(水) 04:59:36.61 ID:yf9vtDEn0.net
TPPでジェネリックも輸入して安くするんだろ?

17: 名無しさん@1周年 2016/03/02(水) 05:05:47.56 ID:uN5x9SHU0.net
一度、インド製ジェネリックの成分比較を見てみたい気がする
あの国の法律的に安くなるのは理解できるが
コレほどまでに値段差が有るのはやっぱり怖くなる

18: 名無しさん@1周年 2016/03/02(水) 05:08:36.66 ID:xqWQsK9S0.net
TPPはクリントンもトランプも反対してる

19: 名無しさん@1周年 2016/03/02(水) 05:09:48.28 ID:2oHBR2720.net
武田、藤沢、シオノギなどがジェネリックつくれば売れるし、患者も飛び付く

20: 名無しさん@1周年 2016/03/02(水) 06:06:39.02 ID:9Non43u90.net
>>19
いま、藤沢なんでないやろ。

22: 名無しさん@1周年 2016/03/02(水) 06:19:52.16 ID:PdXv2VGk0.net
開発費用の回収が終わって特許すら切れてる薬でも
高値で買うのが正義ってのがよく解らん

引用元: 【時事解説】医療費抑制の“切り札” ジェネリックが抱える闇



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