薬剤師の地域医療日誌

薬剤師が臨床や地域医療にどのように関われるか、EBMを実践しながら模索しています。このブログは個人的な勉強記録です。医学文献の2次資料データベースとして医師、看護師、薬剤師その他のスタッフや患者様に役立てれば幸いです。情報に関しては知識不足の面から不適切なものも含まれていると思われます。またあくまで個人的な意見も含まれております。掲載の情報は最新の文献等でご確認の上、運用していただければ幸いです。

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2018年09月

Gaziano JM, et al ; Use of aspirin to reduce risk of initial vascular events in patients at moderate risk of cardiovascular disease (ARRIVE): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2018 Aug 24. pii: S0140-6736(18)31924-X. [Epub ahead of print]

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30158069

 

[背景] 心血管イベントの一次予防に対するアスピリンの使用にっは議論の余地がある。本研究では、心血管イベント初発リスクが中等度の患者を対象にアスピリンとプラセボを比較して、その有効性、安全性を検討した。

 

[方法] ARRIVEは、7か国で行われたプラセボ対照2重盲検ランダム化比較試験である。適格患者は55歳以上の男性もしくは60歳以上の女性で、特定のリスク要因の数に基づいて中程度であると考えられる平均心血管リスクを有する患者であった。胃腸出血などの出血リスクが高い患者や糖尿病患者は除外した。患者は、腸溶性アスピリン錠剤(100mg)またはプラセボ錠剤を11回投与するために、コンピュータ生成ランダム化コードをランダムに割り当てた(11)。治療やデータ解析に関与する患者、研究者、その他は、治療の割り当てに隠されていた。一次エンドポイントは、心臓血管死、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、または一過性虚血発作の最初の発生までの時間の複合アウトカムであった。安全性エンドポイントは、出血性イベントおよび他の有害事象の発生率であり、ITT集団において分析された。

 

[結果]200775日から20161115日までの間に、12546例が割り付けられ、501施設において、アスピリン群6270例、プラセボ群6276例にランダム化された。平均で60ヵ月の追跡の結果、ITT解析において一次アウトカムはアスピリン群で269 (4·29%) 、プラセボ群で281 (4·48%) とほぼ同等であった。 (hazard ratio [HR] 0·96; 95% CI 0·81-1·13; p=0·6038). 消化管出血はアスピリン群61 (0·97%) 、プラセボ群29 (0·46%)と、アスピリン群で2倍多い。 (HR 2·11; 95% CI 1·36-3·28; p=0·0007). 重篤な有害事象は、アスピリン群(n=1266 [20·19%] 、プラセボ群1311 [20·89%] でほぼ同等であった。全有害事象についても同様であった。アスピリン群(n=5142 [82·01%] プラセボ群 [81·72%]

 

[結論]イベント発生率は全体的に低く、中程度のリスクを有する患者の一次予防におけるアスピリンの役割は、したがって、対処することができない。

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Ferrer-Cascales R, et al : Eat or Skip Breakfast? The Important Role of Breakfast Quality for Health-Related Quality of Life, Stress and Depression in Spanish Adolescents. Int J Environ Res Public Health. 2018 Aug 19;15(8). PMID: 30126240

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30126240

 

本研究では、ストレスもしくは抑うつ症状を自覚しているスペインの青年527人を対象に、朝食を食べること、もしくは食べないこと、朝食の質と健康関連QOLの関係を調査した。

 

気分や感情、家族関係や家での生活と、青年の朝食の摂取状況、朝食の質の高さとストレス高値と健康関連QOLの低さに関して差がみられた。

 

朝食の品質が朝食摂取者で分析されたとき、質の良い朝食を食べた青少年は、貧しいまたは非常に品質の悪い朝食を食べた人よりも、より良いHRQOLと低ストレスとうつ病のレベルを示した。さらに、朝食のスキッパーは、貧しいまたは非常に質の悪い朝食を食べた朝食の食べる人よりも、より良いHRQOLとストレスとうつ病のレベルを示した。

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6121474/table/ijerph-15-01781-t002/?report=objectonly

 

これらの知見は、朝食を摂取するかしないかではなく、良質の朝食を食べることの重要性を示している。青少年で観察された健康関連の生活の質、ストレスおよびうつ病に朝食の質が重要な影響を及ぼす。

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ASCEND Study Collaborative Group. Effects of n-3 Fatty Acid Supplements in Diabetes Mellitus. N Engl J Med. 2018 Aug 26. PMID: 30146932

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30146932

 

[背景]n-3脂肪酸の摂取量の増加は、観察研究において心血管疾患のリスクの低下と関連しているが、この発見は無作為化試験では確認されていない。 糖尿病患者にn-3(オメガ3とも呼ばれる)脂肪酸補給が心臓血管の有益性を有するかどうかは不明である。

 

[方法]動脈硬化性疾患のない糖尿病患者15480人を対象に、n-3系不飽和脂肪酸1gを含むカプセル投与群と、オリーブオイル1gを含有したプラセボカプセル投与群にランダム化した。一次アウトカムは血管イベント(非致死的心筋梗塞、脳卒中、一過性虚血性発作、血管死亡。ただし頭蓋内出血を除く)二次アウトカムは重篤な血管イベントまたは動脈血管再建術。

 

[結果]平均7.4年間の追跡(アドヒアランス76%)期間中、血管イベントは脂肪酸群で689例(8.9%)、プラセボ群で712例(9.2%)発生率比0.9795%信頼区間0.871.08]。重篤な血管イベントと血行再建術の複合アウトカムは脂肪酸群で882例(11.4%)プラセボ群で887例(11.5%)発生率比1.0095%信頼区間 0.91 1.09]。総死亡は脂肪酸群で752例(9.7%)、プラセボ群で788例(10.2%)発生率比 0.950.86 1.05]。非致死的な重篤イベントに差は見られなかった。

 

[結論]心臓血管疾患のない糖尿病患者の中で、n-3脂肪酸補給を受けた患者とプラセボを受けた患者との間に重大な血管イベントのリスクに有意差はなかった。

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McNeil JJ, et al : Effect of Aspirin on All-Cause Mortality in the Healthy Elderly. N Engl J Med. 2018 Sep 16. . [Epub ahead of print] PMID: 30221595

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30221595

 

[背景]Aspirin in Reducing Events in the Elderly (ASPREE) trial,のメイン解析については本ジャーナルでパブリッシュされている。アスピリンの毎日の使用は、高齢者の障害のない生存の主要エンドポイントに関して利益をもたらさなかったと報告している。二次アウトカムである総死亡はプラセボよりもアスピリンで高かった。

 

[方法]2010年から2014年にかけて、心血管疾患、認知症、または障害を有していない70歳以上のオーストラリアと米国の地域住人を登録。参加者は無作為に100mgの腸溶性アスピリンまたはプラセボを投与された。試験群割り当てを知らなかった評価者によって、死因は根本的な原因によって分類された。アスピリン群とプラセボ群との間の死亡率を比較するために危険率を計算し、特定の死亡原因の事後検定を行った。

 

[結果]登録された19,114人のうち、9525人がアスピリンを受け取り、9589人がプラセボを受けた。4.7年間の追跡期間の中央値の間に合計1052人の死亡が発生した。全原因による死亡リスクは、アスピリン群では1000人年当たり12.7件、プラセボ群では1000人年当たり11.1件であった(ハザード比、1.14; 95%信頼区間[CI]1.011.29)。がんは、アスピリン群の死亡率が高いことに大きく寄与し、1000人年あたり1.6超過死亡を説明しています。 がん関連死亡率は、アスピリン群の3.1%、プラセボ群の2.3%であった(ハザード比1.31,95CI1.10-1.56)。

 

[結果]プラセボを服用している人よりも、アスピリンを服用していた高齢者で、総死亡が多く観察された。それは主にがん関連死であった。これまでの研究の文脈では、この結果は予期せぬものであり、慎重に解釈すべきである。

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McNeil JJ, et al : Effect of Aspirin on Cardiovascular Events and Bleeding in the Healthy Elderly. N Engl J Med. 2018 Sep 16. [Epub ahead of print] PMID: 30221597

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30221597

 

[背景]アスピリンは心血管イベントの二次予防のための十分に確立された療法である。 しかしながら、心血管疾患の一次予防におけるその役割は、特に高リスクの高齢者においては不明である。

 

[方法]2010年から2014年にかけて、70歳以上(または黒人およびヒスパニック系の65歳以上)であり、心臓血管疾患、認知症、または機能障害を有していないオーストラリアおよび米国在住の地域住民男性および女性を登録した。参加者は無作為に100mgの腸溶性アスピリンまたはプラセボを投与された。主要エンドポイントは、死、認知症、または持続的な身体障害の複合体であった。このエンドポイントの結果は、Journalの別の記事で報告されている。 副次的エンドポイントには、重大な出血および心血管疾患(致命的な冠状動脈性心疾患、非致死的心筋梗塞、致命的または非致死的脳卒中、または心不全の入院と定義された)が含まれた。

 

[結果]試験に登録された19,114人のうち、9525人がアスピリンを受け取り、9589人がプラセボを受けた。追跡期間の中央値が4.7年後の心血管疾患の割合は、アスピリン群で1000人年当たり10.7件、プラセボ群で1000人年で11.3件であった(ハザード比、0.95; 95%信頼区間[CI]0.83~1.08)。大出血率は、1000人年あたり8.6件、1000人年当たり6.2件(ハザード比1.3895CI1.181.62P <0.001)であった。

 

[結論]高齢者で低用量のアスピリンを主要な予防戦略として使用すると、重大な出血のリスクが有意に高くなり、心血管疾患のリスクがプラセボよりも有意に低下しなかった。

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