薬剤師の地域医療日誌

薬剤師が臨床や地域医療にどのように関われるか、EBMを実践しながら模索しています。このブログは個人的な勉強記録です。医学文献の2次資料データベースとして医師、看護師、薬剤師その他のスタッフや患者様に役立てれば幸いです。情報に関しては知識不足の面から不適切なものも含まれていると思われます。またあくまで個人的な意見も含まれております。掲載の情報は最新の文献等でご確認の上、運用していただければ幸いです。

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2019年11月

Tardif JC, et al : Efficacy and Safety of Low-Dose Colchicine after Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Nov 16. [Epub ahead of print] PMID: 31733140

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31733140

 

【背景】実験的および臨床的証拠は、アテローム性動脈硬化症およびその合併症における炎症の役割を裏付けている。 コルヒチンは、痛風および心膜炎の治療に適応される経口投与される強力な抗炎症薬である。

 

【方法】心筋梗塞後30日以内に募集された患者を対象とした無作為化二重盲検試験を実施した。患者は、低用量コルヒチン（0.5 mgを1日1回）またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられた。有効性のプライマリエンドポイントは、心血管死亡、蘇生した心停止、心筋梗塞、脳卒中、または狭心症により緊急入院し冠血管再建術の実施の複合アウトカムとした。主要エンドポイントの各構成要素と安全性も評価された。

 

【結果】合計4745人の患者が登録され、2366人の患者がコルヒチン群に、2379人がプラセボ群に割り当てられた。中央値で22.6ヶ月追跡した結果、プライマリアウトカムは、プラセボ群の患者の7.1％と比較して、コルヒチン群の患者の5.5％で発生した（ハザード比、0.77、95％信頼区間[CI]、0.61〜0.96、P = 0.02）。

 

また、心血管死亡のハザード比は0.84（95％CI、0.46〜1.52）、蘇生心停止0.83（95％CI、0.25から2.73）、心筋梗塞0.91（95％CI、0.68から1.21）、脳卒中0.26（95％CI、0.10から0.70）、狭心症の緊急入院で冠動脈血行再建0.50（95％CI、0.31から0.81）であった。

 

下痢はコルヒチン群の患者の9.7％とプラセボ群の患者の8.9％で報告された（P = 0.35）。 肺炎は、コルヒチン群の患者の0.9％およびプラセボ群の患者の0.4％で重篤な有害事象として報告された（P = 0.03）。

 

【結論】最近の心筋梗塞患者では、コルヒチンを1日0.5 mgの用量で投与すると、プラセボよりも虚血性心血管イベントのリスクが大幅に低下した。

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Danier J, et al : Clinical Presentation of Influenza in Children 6 to 35 Months of Age: Findings From a Randomized Clinical Trial of Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2019 Aug;38(8):866-87.PMID: 31306399

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31306399

 

【背景】インフルエンザの危険因子のない6〜35か月の子供を対象とした不活化4価インフルエンザワクチン（IIV4）の探索的分析において、インフルエンザの臨床症状とワクチンの健康への影響を評価した。

 

【方法】この第III相試験は、5つのインフルエンザシーズン（2011〜2014年）にわたって地理的に多様な13か国で実施された。被験小児は、IIV4またはコントロールに対して1：1で無作為化された。インフルエンザ様エピソード（ILE）に対して積極的な監視が行われた。インフルエンザは、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって確認された。 ワクチン接種コホートの合計が評価された（N = 12,018）。

 

【結果】5702人の子供が1以上のILEを経験した。 356人（IIV4グループ）と693人（コントロールグループ）の子供がRT-PCRで確認されたインフルエンザに罹患していた。インフルエンザ症状はIIV4の予防接種を受けた小児で減弱した。中等度から重度の症状は、IIV4グループで報告される可能性がコントロールグループより41％低かった[粗オッズ比：0.59（95％信頼区間：0.44-0.77）]。さらに、小児では、39°Cを超える発熱は、IIV4による予防接種後の頻度が対照群よりも46％低かった[粗オッズ比：0.54（95％信頼区間：0.39-0.75）]。健康転帰の分析では、毎年、IIV4は1000人の子供あたり54人のインフルエンザ患者を予防し、19人の子供は1つの新しいインフルエンザ患者を予防するために予防接種を受ける必要があることを示した。

 

【結論】参加者の50％において、インフルエンザを予防することに加えて、IIV4は予防接種にもかかわらずインフルエンザのエピソードを経験した子供の病気の重症度と病気の負担を軽減した。

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Ouchi Y, et al : Ezetimibe Lipid-Lowering Trial on Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease in 75 or Older (EWTOPIA 75): A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2019 Sep 17;140(12):992-1003.PMID: 31434507

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31434507/

 

［背景］75歳以上の高齢者における低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）低下療法による冠動脈疾患イベントの一次予防に関する証拠は不十分である。 この試験では、エゼチミブによるLDL-C低下療法が高齢患者の心血管イベントの一次予防に役立つかどうかを検証した。

 

［方法］本研究は、日本の363の医療機関で実施されたmulticenter, prospective, randomized, open-label, blinded end-pointであり冠動脈疾患の病歴のないLDL-Cの上昇を伴う75歳以上の患者に対するエゼチミブの予防効果を検証した。食事カウンセリングを受けたすべての患者は、部位、年齢、性別、ベースラインLDL-Cで層別化されたランダム化によるエゼチミブ（1日1回10 mg）と通常のケアを受けるようにランダムに割り当てられた（1：1）。プライマリアウトカムは、突然の心臓死、心筋梗塞、冠動脈血行再建、または脳卒中の複合とした。

 

［結果］全体として、3796人の患者が2009年5月から2014年12月の間に登録され、1898人がエゼチミブ対コントロールにランダムに割り当てられた。追跡期間の中央値は4.1年であった。適切なインフォームドコンセントと他のプロトコル違反の欠如のために182人のエゼチミブ患者と203人の対照患者を除外した後、それぞれ1716人（90.4％）と1695人（89.3％）の患者が一次分析に含まれた。

 

エゼチミブは、主要転帰の発生率を低下させた（ハザード比[HR]、0.66; 95％CI、0.50-0.86; P = 0.002）。二次転帰に関しては、複合心臓イベントの発生率（HR、0.60; 95％CI、0.37-0.98; P = 0.039）および冠動脈血行再建（HR、0.38; 95％CI、0.18-0.79; P = 0.007） 対照群よりもエゼチミブ群で低下した。しかし、試験群間で脳卒中、全死因死亡、または有害事象の発生率に差はなかった。

 

［結論］エゼチミブによるLDL-C低下療法は心血管イベントを予防し、LDL-Cが上昇した75歳以上の個人における一次予防のためのLDL-C低下の重要性を示唆してる。試験の非盲検的性質、その早期終了、および追跡の問題を考慮すると、観察された利益の大きさは慎重に解釈されるべきである

 

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Goupil B, et al : Association between gifts from pharmaceutical companies to French general practitioners and their drug prescribing patterns in 2016: retrospective study using the French Transparency in Healthcare and National Health Data System databases. BMJ. 2019 Nov 5;367:l6015. PMID: 31690553

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31690553

 

【目的】製薬会社からフランスの一般開業医（GP）へのギフト提供とその薬剤処方パターンとの関連を評価する。

 

【デザイン】フランスの2つのデータベース（National Health Data System, managed by the French National Health Insurance system, 及びTransparency in Healthcare）のデータを使用した遡及的研究。

 

【セッティング】フランスにおけるプライマリケア

 

【参加者】2016年に民間医療機関のみで働いており、少なくとも5例の登録患者がいた41257人のGP。GPは、医薬品、医療機器、およびヘルスケアの透明性データベースのその他の健康関連企業から報告された贈答品の金銭的価値に応じて、6つのグループに分けられた。

 

【評価項目】評価項目は、診療ごとに（診療所または自宅で）フランス国民健康保険によって払い戻される金額と、医師の業績関連の金銭的インセンティブを計算するために国民健康保険によって使用される11の薬剤処方効率指標とした。医師と患者の特性が調整変数として使用され、統計分析の有意しきい値は0.001。

 

【結果】1回の診察あたりの薬の処方について国民健康保険から払い戻される金額は、少なくとも2016年にギフトを1回以上受けったGPグループと比較して、2016年のヘルスケアデータベースにギフトが報告されていないGPグループの方が低くかった。（-5.33ユーロ（99.9％信頼区間-6.99から-3.66ユーロ）

 

また、ジェネリック抗菌薬（1,000ユーロ以上のギフトグループと比較して2.17％［99.9％CI：1.47～2.88］）、降圧薬（4.24％［3.72～4.77］）、スタチン（12.14％［11.03～13.26］）の処方頻度はいずれも、ギフトなしGPグループのほうが2013～2016年に1回以上ギフトを受け取ったGPグループよりも有意に高かった（p＜0.001）。

 

他方、ギフトなしグループは、2016年の報告で240ユーロ以上のギフトを受け取ったGPグループと比較して、12週以上のベンゾジアゼピン（240～999ユーロのギフトありグループと比較して－0.68％［99.9％CI：－1.13～－0.23］）、血管拡張薬（1,000ユーロ以上のギフトありグループと比較して－0.15％［－0.28～－0.03］）の処方頻度が有意に低かった（p＜0.001）

 

【結論】調査結果は、製薬会社から贈り物を受け取っていないフランスの一般開業医は、贈り物を受け取った一般開業医よりも優れた薬剤処方効率指標と低コストの薬剤処方があることを示唆している。 この観察研究は残留交絡の影響を受けやすく、したがって因果関係を結論付けることはできない。

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Watt JA,et al : Comparative Efficacy of Interventions for Aggressive and Agitated Behaviors in Dementia: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Ann Intern Med. 2019 Oct 15. [Epub ahead of print] PMID: 31610547

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31610547

 

［背景］認知症の人の神経精神症状の治療には、薬理学的介入と非薬理学的介入の両方が使用される。

 

［目的］認知症成人の攻撃性と興奮を治療するための薬理学的介入と非薬理学的介入の有効性の比較する。

 

［データソース］MEDLINE、EMBASE、Cochrane Central Register of Controlled Trials、CINAHL、およびPsycINFO（開始から2019年5月28日までは言語制限なし）; 灰色の文学; 選択された研究とシステマテックレビューからスキャンされた参照リスト

 

［採択研究］認知症の成人の攻撃性と興奮を治療するための介入を比較するランダム化比較試験。

 

［データ抽出］レビューアのペアは、独立して研究を選別し、データを抽出し、バイアスのリスクを評価した。

 

［データ合成］19 684件の引用をスクリーニングした後、163件の研究（23 143人の患者）がネットワークメタ分析に含まれた。

 

攻撃性と興奮をターゲットとする介入の分析（148件の研究[21 686人の患者]）は、集学的ケア（標準化された平均差[SMD]、-0.5 [95％信頼区間{CrI}、-0.99〜-0.01]）、マッサージとタッチ療法（SMD、-0.75 [CrI、-1.12〜-0.38]）、およびマッサージとタッチ療法を組み合わせた音楽（SMD、-0.91 [CrI、-1.75〜-0.07]）は、通常のケアよりも臨床的に有効であった。レクリエーション療法（SMD、-0.29 [CrI、-0.57〜-0.01]）は、臨床的には有意でなかった。

 

［limitation］研究の46％は、結果データが欠落しているため、バイアスのリスクが高い。 治療の有害性とコストは評価されなかった。

 

［結論］認知症の攻撃性と興奮を軽減するための非薬理学的介入は、薬理学的介入よりも効果的であるかもしれない。


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