バレニクリン、ニコチンパッチ、両剤ともに介入研究では禁煙補助効果への有用性は示されていますが、両剤の併用はより効果的なのでしょうか。

【文献タイトル・出典】

Is a combination of varenicline and nicotine patch more effective helping smoker quit than varenicline alone? A randomized controlled trial

BMC Med. 2013 May 29;11:140  PMID: 23718718

【論文は妥当か?】

[Patient]

18歳以上の禁煙希望の117人 (現在、妊娠中ではなく、また重大な疾患を有さない人を対象。平均44.6歳、喫煙本数18本、喫煙年数17.9年、男性67%、既婚者26.5%)

[Exposure]

バレニクリン+ニコチンパッチ(15mg/16時間)58

[Comparison]

バレニクリン+プラセボパッチ59

※バレニクリンは禁煙予定日の1週間前より、ニコチンパッチは禁煙予定日より開始

※バレニクリンは0.5mg/日×3日、1mg/日×4日、以後2mg/12

Outcome

喫煙衝動症状消失割合

禁煙割合(24時間後、1週後、4週後、12週後)

研究デザイン

ランダム化比較試験

ランダム化さているか?

されている

(禁煙予定日のパッチ開始時からランダム化)

患者背景は同等か?

同等と記載あり

盲検化されているか?

2重盲検

サンプルサイズは十分か?

サンプルサイズは110人から120

ランダム化は最終解析

まで保持されているか?

ロスト例は喫煙者として解析

ロストはE28例、C25例で追跡率は54.7

追跡期間は?

12

 

【結果は何か?】

アウトカム

E

C

危険率P

4週後の禁煙割合

35/59人(59%)

35/58人(60%)

0.91

12週後の禁煙割合

36

29

0.71

【結果は役に立つか?】

喫煙衝動症状消失割合や禁煙割合(いずれの時点においても)明確な差は出ませんでした。追跡が悪く、12週後のアドヒアランスもあまり良いとはいえなさそうです。(両群でアドヒアランスに差は無いとしていますが…)この研究だけではよくわからない部分も多く、症例数が結果として不足傾向にあることから、論文の結論でもβエラーの可能性について言及していますが、現時点で併用効果については不明です。