DeVito NJ, et al : Compliance with legal requirement to report clinical trial results on ClinicalTrials.gov: a cohort study. Lancet. 2020 Jan 17. [Epub ahead of print] PMID: 31958402

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31958402

 

【背景】臨床試験の結果を報告しないと、臨床診療の根拠がゆがみ、参加者に対する研究者の倫理的義務に違反する可能性があり、廃棄研究の重要な原因となる。2007年の米国食品医薬品局修正法(FDAAA)では、適用可能な試験のスポンサーに、完了から1年以内に結果をClinicalTrials.govに直接報告するように求めている。 この法律の最終規則の対象となる最初の試験は、20181月に結果を報告することになった。このコホート研究では、コンプライアンスの評価に着手した。

 

【方法】20183月から20199月まで、毎月ClinicalTrials.govに登録されたすべての試験のデータをダウンロードした。この原稿のすべての断面分析は、2019916日にClinicalTrials.govから抽出されたデータに対して実行された。 月次傾向分析では、20183月から20199月までの各月の15日に最も近いアーカイブデータを使用した。

 

本研究コホートには、FDAAAに基づく報告結果のために、適用可能なすべての試験が含まれていた。該当しないすべてのトライアル、まだ報告予定ではないトライアル、および遅延レポートを許可する証明書を与えられたトライアルを除外した。結果が提出され、公開されているか、ClinicalTrials.govで品質管理レビューを受けている場合、試験が報告されたとみなされた。

 

これらの結果が法律で要求されているように、主要な完了日から1年以内に提出された場合、試験は準拠していると見なされる。FDAAA 2007最終規則への準拠について説明し、ロジスティック回帰モデルを使用した結果レポートに関連する試験特性を評価し、スポンサーレベルのレポートについて説明し、レポートの傾向を調べ、カプラン・マイヤー法を使用してレポートまでの時間を検討した。

 

【結果】4209件の試験は報告結果によるものであった。 1722409; 95CI 394-422)は、1年の期限内に報告された。2686638; 624-653)トライアルの結果はいつでも提出されなかった。 20187月以降、コンプライアンスは改善されていない。

 

業界スポンサーは、非業界、非米国政府スポンサーよりも準拠する可能性が非常に高く(オッズ比[OR] 308 [95CI 252-377])、多数の試験を実施するスポンサーは 小規模なスポンサーよりも準拠する可能性が非常に高い(OR1184 [936-1499])。主要な完了日から提出日までの遅延の中央値は424日間(95CI 412-435)であり、1年間の法的報告要件よりも59日間長くなっている

 

【結論】FDAAA 2007への準拠は不十分であり、改善されていない。これはFDAAA 2007の最終規則へのコンプライアンスを完全に評価する最初の研究。コンプライアンスの悪さは、規制当局による強制力の欠如を反映する可能性がある。スポンサーからの効果的な執行と行動が必要。 それまでは、各スポンサーのコンプライアンスに関する公開監査を公開することが役立つ。 fdaaa.trialstracker.netで、個々のスポンサーとトライアルの最新のコンプライアンスデータを維持する。