厚生労働省の薬事・食品衛生審議会(薬食審)医薬品第一部会は4月23日、新しい作用機序を持つブリストル・マイヤーズの関節リウマチ(RA)治療薬オレンシア点滴静注用(成分名アバタセプト)の製造販売承認の可否など6品目について審議し、承認することを了承した。

 オレンシアは、RAを適応症として海外50か国で、若年性特発性関節炎を適応症として20か国で承認されている生物学的製剤。田辺三菱製薬のレミケード、武田薬品工業のエンブレル、アボット/エーザイのヒュミラ、中外製薬のアクテムラといった既存の生物学的製剤とは異なり、T細胞の働きを抑制する新しい作用機序を持つ。承認条件として、▽全症例に対する使用成績調査▽長期投与時の安全性、感染症などの発現率の調査▽適切な対照群での二重盲検比較試験の実施―を求める。

 また、日本イーライリリーのフォルテオ皮下注(テリパラチド)は、▽低骨密度▽既存骨折▽加齢▽大腿骨頚部骨折の家族歴がある―など、骨折の危険性の高い骨粗鬆症を効能・効果として製造販売承認を了承。ビスフォスフォネート系の既存薬が骨吸収を抑制して骨密度の減少を抑えるのに対し、フォルテオは、前駆細胞から骨芽細胞への分化促進と骨芽細胞のアポトーシス抑制により、骨の形成を促す。

 オレンシアとフォルテオは、新作用機序のため、6月の薬食審薬事分科会でも再度審議される。

 このほか、▽武田薬品工業の消化性潰瘍薬タケプロン(ランプラゾール)の「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制」の効能・効果の追加▽アンジオテンシン2受容体拮抗薬(ARB)とカルシウム(Ca)拮抗薬の配合剤として国内4つ目となる日本ベーリンガーインゲルハイムの高血圧症治療薬ミカムロ配合錠(ミカルディス/アムロジピン)の製造販売▽既に注射剤があるが、カプセル剤として経口投与を可能にした日本新薬のがん性疼痛治療薬トラマールカプセル(トラマドール)の製造販売▽ジェンザイム・ジャパンの変形性膝関節症患者の疼痛緩和薬サイビスクディスポ関節注(ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマーおよび同ビニルスルホン架橋体)の製造販売―の承認を了承した。


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