薬剤師 業務日誌

とても未熟な薬剤師です。 内容は、間違いも含まれる為、 ご注意ください。

後発品

GEの調査結果


 
後発品の調査結果が公表されました。
2007年度の7月31日時点で、薬価収載されていた品目が対象となります。


 
厚生労働省は19日、2009年度の「後発医薬品品質確保対策事業」による検査結果報告書を公表した。対象となったアカルボースやアシクロビルなど35成分640品目のうち、2成分3品目が、製造販売承認書に定める溶出規格で不適合となったことが明らかになった。
その結果、溶出規格を逸脱していたのは、大洋薬品工業の「アンブロキソール塩酸塩15mg錠」、マイラン製薬の「ドロキシドパ100mgカプセル、同200mgカプセル」の3品目で、いずれも既に自主回収を済ませている。

 大洋薬品は、いろいろお騒がせする後発品メーカーですね・・・。

 今後も、こうった調査を厚生労働省が行っていって欲しいですね。
 

ホッと。


 大洋薬品が、2007年7月に発売した食後過血糖改善剤「アカルボース」の

 後発品が、国内組成物特許を侵害するとして、

 バイエル薬品が製造販売差し止めを求めた訴訟について、

 東京地方裁判所の第一審で勝訴したことを明らかになりました。
 
 バイエル薬品は、当該特許の有効期間は09年5月15日までとしており、控訴について

 は検討中らしいです。

 うちの薬局で使用してます。

 前にチラッと、大洋のアカルボース錠が訴えられてるとは聞いていましたが、
 
 とりあえず勝訴してよかったです。

 仮に、敗訴し販売が中止になると患者さんに迷惑がかかってしまうので

 こういうことにならない様に、ジェネリックメーカーは気をつけて欲しいですね。

 

昨日の続き。

 
 結局、新成分で薬価収載されたのは、セフジニルとピモペンダンでしたね。

 あと、私が知らなかっただけかもしれませんが、

 ボルタレンローションのジェネリックが収載されてました。

 確か今まではなかったと思いますが・・・テープや錠剤、カプセルは

 ありましたが・・・。

後発品の薬価追補収載


 後発医薬品35成分57規格99品目が

 薬価基準収載を官報告示されました。今回収載された後発医薬品99品目のうち、 
 
 内用薬は68品目、注射薬23品目、外用薬8品目です。

 新規成分は、何成分くらいでるのだろう・・・

 うちの店舗で使用が多いジェネリックメーカーのホームページを

 見てみましたが・・・

 沢井製薬は、11品目で、新規成分としてセフジニルがありましたが

 錠剤でした。

 大洋製薬は、3品目で、新規成分はありませんでした。
 
 共和薬品(アメル)は、今回は発売なし(MR情報)です。

 東和薬品は、10品目で、新規成分としてセフジニルで、カプセルでした。
 
 大原製薬は、ホームページではまだ、発表されてませんでした。

 もしかしたら、発売はないかもしれませんね。

 前にMSに聞いた話だと、アテレック錠やメイアクトMS錠の

 ジェネリックも発売されるかもと話には聞いてたのですが。

 詳しい情報が入手できたらまた報告します。

 

 

 

セフゾンの後発品

 今日は、サワイ製薬のMRさんが来ました。

 患者さんが来たのであまり話すことができませんでした。

 その後、持って来てくれた11月の新規薬価収載予定のお知らせを

 見ていました。

 なにがあるかな~ってみてたら、セフゾンカプセルの後発品が載ってました。

 セフゾンカプセルと言えば・・・

 某GEメーカーが、アステラス製薬に特許侵害訴訟され、販売中止になりましたよね

 その時、うちの薬局でも某GEを使用していたので痛い思いをしました。

 で、今度はそうなることは絶対ないよな~っと思いながら、

 サワイさんのパンフを見ていたら・・・

 「セフジニル錠」って書いてありまして・・・「錠」って・・・。


 剤形変更は、薬剤師の判断では変更は現在のところ認められていないので、


 医師に確認して変更しなきゃいけませんよね。めんどくさい・・・。

 もう、サワイさんのをうちの薬局では採用しないでしょうね。


 カプセルと錠剤では、個人的には錠剤の方が飲みやすいと思います。

 なので、サワイさんが錠剤で勝負したところはすごいと思います。

 そもそも剤形変更が認められてないという点が問題ですね!!




 
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