2007年07月31日

「原爆はしょうがない」と言った大臣に読ませたい『夕凪の街桜の国』

原爆が投下されてから10年たった頃、この物語は始まる。

それは、日本人の悲しみというよりは、人間の悲しみである。

いや、それは単純に「悲しみ」という言葉では言い表せない。

本の帯にはこうあった。

「読後、まだ名前のついていない感情が、あなたの心の深い所を突き刺します。」

そう。名前なんてつけようがない感情が胸の奥から湧いてくる。


『わかっているのは「死ねばいい」と誰かに思われたということ』

『思われたのに生き延びているということ』



こういう作品が世の中にあることを、まず驚く。


人間が何かを訴えたいとき、声高に叫ぶだけがいいわけではない。

むしろ、この本のように静かに語りかけられたほうが、心に響くこともある。

世の中を変えたいと思ったら、ひとり静かに、だけど、精魂込めて何かに打ち込む、ということもありなんだ。


また、8月がやってきた。

ヒロシマもナガサキも、アメリカもニホンも頭を垂れ、静かに祈り、考える時だ。


子どもに絶対に読ませたい本だ。


人間は悪魔にも天使にもなれるのだ、と。


この本を読み返し、泣けるうちは、僕はまだ、人間なんだなと思う。少なくともね。


夕凪の街桜の国




夕凪の街桜の国






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2007年07月01日

『コンパッショネートユース(Compassionate Use:人道的使用)』を考える

現在、厚生労働省の「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」が未承認医薬品をいかにして、迅速に安全に患者へ届けるかを検討している。
今日(2007/07/01)現在、第8回まで検討が終了している。

この検討会の中で一部の未承認薬については『コンパッショネートユース(Compassionate Use:人道的使用)』を限定的に認めようではないかという方向で話が進んでいる。

詳細はこちら
  ↓
第7回有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会資料




新聞等の報(*)によれば厚労省はこれを受け、来年度導入に向け検討に入るらしいが、実際にはいつになることか。
(*新聞報道⇒06月29日の朝日新聞06月15日の毎日新聞


この制度を患者の立場で考えると、心配になるのがまず「費用」の問題だ。
未承認薬なので、当然、健康保険は使えない。全て、自費ということになるのだろうか?

また、「万が一」の副作用などが出た場合、それも重篤な場合に補償や救済されるのだろうか? 例えば、総合機構の「副作用被害救済制度」の対象となるのだろうか?
そして、それはいつまで未承認薬のままなのだろうか? 製薬会社は通常の健康保険が適応できるよう承認をいつかは取ってくれるのだろうか?

・・・・・・というようなことが心配だ。

そもそも、この『コンパッショネートユース(Compassionate Use:人道的使用)』の対象となるのが「重病で代替治療がない」場合を対象としているので、患者や家族は、この制度に期待をかけると思う。

しかし、これはあくまでも『特例』なのだ。
この制度の対象にならない「未承認薬」もあることだろう。そのような場合、患者はどうしたらいいのだろう?医師に頼んで個人輸入してもらうしかないのだろうか?

現在でも、難病で患者数が少ない疾患の治療薬は「オーファンドラック」制度があり、製薬会社に対しては税制上の面と審査段階での優先順位の点で優遇される。
でも、こういう制度が有ったとしても、もやっぱり製薬会社の思惑ひとつで、日本国内で開発するかどうかが決まる。

医師主導型治験制度も、この手の「製薬会社」がなかなか開発をしてくれそうもない場合、医師が自らその薬の治験をやることができる、ということがメインの目的として制度化された。
この目的はいいのだが、今のところ、期待されたほど活発に利用されていないようだ。


『ドラッグラグ』というのは、時間差があるけれども、日本国内でも承認され、使用されるから、まだましだ。

『コンパッショネートユース(Compassionate Use:人道的使用)』を検討する必要性というのは、そもそも、製薬会社が日本で開発する意志が無い(けれど、海外では使われている)治療薬が存在しているからだ。



先週からの繰り返しになるが「患者」にわざわざ「様」までつけて患者を思ってくれている製薬企業もあるくらいだから、是非、その「患者様のための」製薬会社になって欲しい。

ところで、「患者のための製薬会社」って、どういうことだろう?どんな会社なら、そう呼べるのだろう?




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2007年06月30日

治験入門書:CRCのための治験110番Q&A〈2006〉

治験に関連する仕事をしている人には欠かせない本です。

2004年版も好評でしたが、今度の2006年版もいいです。


特に解説で根拠となる法律、通知などを紹介しているので治験従事者の初心者には助かります。

新人モニターやCRCの方がGCPのグレーゾーンをどう考えるか?という訓練にもなります。


CRCのための治験110番Q&A(2006)




CRCのための治験110番Q&A〈2006〉







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治験入門書:新GCPに関するQ&Aハンドブック 改訂第3版

国立大学附属病院薬剤部長会常置委員会新GCPワーキンググループ (編集)

1997年4月に施行された新GCPの治験に関する知識をQ&A形式で解説したハンドブック。

内容を見直すとともに新規にQ&Aを追加、過去に発生した問題や各施設で発生した問題などにも対応させた改訂第3版。

言うまでも無く、治験関係者は必需品です。


新GCPに関するQ&Aハンドブック改訂第3版




新GCPに関するQ&Aハンドブック









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治験入門書:『GCPハンディ資料集』医薬品の臨床試験の実施の基準(改正GCP)と改正GCPの運用(運用GCP)

GCPに関する省令、関連通知等をわかりやすくコンパクトに収録したハンディ資料集。

平成18年9月21日付のGCP運用通知を収載。

運用通知に参照されている通知等も参考資料として網羅。

治験関係者は必携です、ハイ。


GCPハンディ資料集改訂5版(楽天)




GCPハンディ資料集(アマゾン)







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治験入門の本:治験モニター必携本 治験担当モニター必読図書 治験のモニタリングの本「臨床試験モニタリングガイドブック」

本書「臨床試験モニタリングガイドブック」は、治験や臨床試験を担当しているモニターが行うべきモニタリング方法の詳細や出張の準備のための本、出張先のホテルで快適に過ごす方法など等、特に新人モニターには役立つ情報が満載の本だ。

実際は海外のモニタリングの本を翻訳したので、一部、日本の実情にソグワナイところもあるが、それがまた、海外と日本における治験の有り方を考える点でも有効だ。


モニター3年目までには、本書に書かれてあることはマスターしておこう。


臨床試験モニタリングガイドブック




臨床試験モニタリングガイドブック







次の「新GCP・モニタリング業務の実際」は、日本国内でGCPに沿ったモニタリングを行うにはどうしたらいいのか、どういう点に注意するとGCP違反を発生させないですむか、という点に主眼を置いて書かれた本だ。

上記の本と本書を併せて読むと、より一層、モニターとしてのスキルと知識が向上する。

(僕は新卒のモニター導入研修に両方を使用している。)



新GCP・モニタリング業務の実際




新GCP・モニタリング業務の実際―円滑なモニタリング業務推進のために






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2007年04月29日

「まず、ルールを破れ」すぐれたマネジャーはここが違う

優れたビジネスパーソンではなく、優れた組織とはどういうものか?を論じた本だ。


そもそも、優れた組織というのは共通の要素を持っているのだろうか?

もし、有るとすれば、それを計る「ものさし」はあるのだろうか?


アンケートや調査で有名なギャラップ社が、この答えを「発見」した。

12の質問に答えると、あなたの組織が優れた(生産性が高く、社員の定着率も高く、収益性も高く、顧客満足度も高い)組織かどうかが分かる(らしい)。


その質問とは・・・・・・



1.仕事の上で自分が何をすべきか、要求されていることが分かっているか

2.自分の仕事を適切に遂行するために必要な材料や道具類が揃っているか

3.毎日、「最高」の仕事ができるような機会に恵まれているか

4.最近1週間で、仕事の成果を認められたり、誉められたりしたことがあるか

5.上司や仕事仲間は、自分を一人の人間として認めて接してくれているか

6.仕事上で自分の成長を後押ししてくれている人がだれかいるか

7.仕事上で自分の意見が尊重されているか

8.会社のミッション・目的を前にして自分自身の仕事が重要だと感じられるか

9.仕事仲間は責任を持って精一杯クォリティーの高い仕事をしているか

10.仕事仲間にだれか「最高」の友だちがいるか

11.最近半年間で、自分の進歩に関して誰かと話し合ったことがあるか

12.仕事の上で学習し、自分を成長させる機会を与えられたことがあるか



以上の12の質問に対して「確かにそうだ」を5点とし、「決してそんなことはない」を1点として、答える。


なかなか、いい質問だと思う。

これなら、確かに5点をたくさん取れるような職場は最高だと僕も思うな。


では、問題は、そのような職場にどうしたらなれるか? ということだ。

そのキーは実はマネジャーが握っている。

この続きは本でどうぞ。


久々に「納得」して「興奮」する本を読んだな。

そもそも、この「まず、ルールを破れ」という本のタイトルを僕が好きそうでしょ?

はい、大好きです、こんな本。


まず、ルールを破れ




まず、ルールを破れ―すぐれたマネジャーはここが違う






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2007年04月08日

■新入社員に読んで欲しい本、推薦図書100冊 94.キャリアデザイン入門

仕事を楽しみ、高い成果をあげることを両立させるには?

対人能力、自己抑制力、持続力等、必要な基礎力をどう身につけ、今後のステップにつなげていくか、という「キャリアデザイン」について実践的に解説。

日経文庫ではあるが、一種自己啓発的な本である。


特徴的なのは、年代ごとに何を考えるべきか、を示しているということ。

キャリアの節目が大切というような議論はこれまでなされてきたが、具体的に年代ごとにどのような決断をすべきかというところに触れている点が、自分の身に置き換えやすく分かりやすい。



(1)は筏下り編、ということで30代半ばまでに身につけるべき基礎力について解説している。

個々の能力の解説も丁寧でわかりやすい。


キャリアデザインの専門家向けというよりも、 万人が読むべき本だと思う。(特に若いうちから読んでおくと良い。)



キャリアデザイン入門(1(基礎力編))




キャリアデザイン入門(2(専門力編))






キャリアデザイン入門〈1〉基礎力編




キャリアデザイン入門〈2〉専門力編







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あなたも治験のプロジェクトリーダー(その6):ところで『リーダー』と『マネジャー』の違いは?

ゆみぴー「ところで、この研修のタイトル「治験のプロジェクトリーダー」ということでリーダーの話をしているけれど、リーダーとマネジャーの違いって何だと思う?」

やなか爺「う〜〜〜ん、リーダーはグイグイとみんなを引っ張っていくって感じだけど、マネジャーは管理する、という印象が強い。」

翡翠「リーダーはリーダーシップを持っている人。マネジャーはマネジメントする人、っていうのはどう?」

ひで「もっと具体的な例で考えてみない?」

くも「治験の最初の立上げのときは、みんなをグイグイと引っ張っていく人が必要で、それはリーダー的存在の人。だけど、必ずしも、その人がマネジャーということではないね。」


ピクミン「会社の人事上の立場でマネジャー(管理職)になっている人が社内的にはマネジャー。だけど、リーダーって、全社的な人事上の立場ではなく、たとえば、緊急に解決しないといけない問題が発生した時なんかによく「タスクフォースチーム」を作るでしょ?その時はAさんがリーダーだけど、そのタスクフォースチームが解散したら、Aさんはリーダーではなくなるよね。」




●人事組織上のマネジャー(管理職)は何が有っても無くてもマネジャー。

●一方、リーダーは可変的。その都度、適した人がリーダーシップを発揮する。




ドンドン「治験が軌道に乗り始めたころには、リーダーというよりは、もう少し細かい作業の管理などが必要だから、マネジャー的な人がマネジメントしないといけないかな。」

秘密研究員「じゃ、「マネジメント」って、何?」




●「マネジメント」とは(その1)

『意思決定を行い、それをチーム員に伝え、それがどれほどきちんと実行されているのかをモニターするマネジャーの仕事を指している。』(ハーバード流マネジメント「入門」 より)




メタルナイト「例えば、治験薬aaaのプロジェクトリーダーという人がいて、その人は、モニター10人を率いて、治験を進めている、としよう。ここでは「プロジェクトリーダー」というように「リーダー」と呼んでいるけれど、なかには当然、仕事のマネジメント、人のマネジメントも含まれているよね。」

よっきゅん「治験薬aaaをの治験を4月から開始して、来年の12月までに終わらせる、という会社の目標が有るならば、それを完遂するために、そのリーダーは、目標達成のための戦略を決定し、それをチームメンバーに伝え、実行する。」

ブライアン成田「そして、その実行が予定どおりかどうかをモニタリングする。」

ふじおねえ「予定と解離して、遅くなってきたら、手をうつことを考え、それをメンバーに伝え、実行する必要もあるわ。」

震電 「問題を解決する、というのも、マネジャーの大きな役割だ。」

kaizer11「その解決方法を実行するためには、メンバーのモチベーションを高め、コミュニケーションをはかる必要がある。これもマネジャーの重要な役割だと思う。」



プリンセス・オーロラ「メンバーの業務を編成することもマネジャーの仕事でもあるわよね。」

しまうま「うん、適材適所で進める。」

デーさん「メンバーのひとりにあまりにも負荷がかかりすぎたら、それを解消する手立てを考える。」

ルーシー「仕事を通して、メンバーが育つのを助けるのも、マネジャーの仕事では?」

ルパン三世「人材育成、能力開発を行い、ひいては組織をも成長させるのが、マネジャーの仕事で、それらもマネジメントと言えるよね。」

こさめ「人材マネジメント、人材育成マネジメントだ。」




●「マネジメント」とは(その2)

・目標を達成させるために行う行為。

・例えば・・・・

 ・戦略を練る
 ・問題を解決する
 ・業務を編成する
 ・メンバーのモチベーションを高める
 ・コミュニケーションをはかる
 ・業務が予定どおり進んでいるか、モニタリングする
 ・人材育成・能力開発を行う




デーモン部長「コーヒー豆のマネジメント。」



*この物語はフィクションです。




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治験の倫理と企業倫理

この上のページを見ると分かるのだが「企業倫理」というと「コンプライアンスの浸透と徹底」というように「コンプライアンス」という言葉が必ず出てくる。

通常、この「コンプライアンス」とは「法律・規制の遵守」という意味で使われる。(医薬品業界、特に医療の現場で「コンプライアンス」という言葉を使うと「薬の服用率」を指す事があるので、新入社員は、この際、覚えておこう。)


では、法律を守っていれば、それで「倫理的」と言えるか、というとそうでもない。
例えば、麻薬に指定されていないが、それに類似する作用を発揮するモノを販売したら、それは直ちに法律違反ではないが、「倫理的ではない」だろう。
逆に、例えば「人種」によって仕事を差別する法律が仮にあったとして、それを守らずに「人種」による差別を無くし、公平に扱うマネジャーがいたら、それは法律違反だが、「倫理的」と言えるだろう。


もし、企業が起こした事故を隠蔽したり虚偽報告をするというのが仮に法律違反にあたらないとしても、それは「倫理的」と言えるだろうか?
もちろん、言えない。

会社ぐるみでそういうことをやっていたら、その会社は信用を失墜し、社会的に制裁される、と思っているが、最近はそれもどうかな?と思い始めている。


ところで「治験」の場合だが、治験で倫理の話になると「インフォームド・コンセント」とか文書による同意とか自発的意思による治験への参加、ということが思い浮かべるが、もちろん、治験における倫理的基準はそれだけではない。

例えば、副作用が発生したら、それを必ず創薬ボランティアに伝えないといけない。
また、治験全体で言えば、有効性だけでなく、有害事象のデータも全て集めて、そのデータをもって、新薬の承認審査を受ける。


人間の命に直接関わる薬のことだから当たり前と言えば当たり前だが、製薬会社から見たら「不都合」な「有害事象」(薬との因果関係を問わない)のデータを全て集めて、それを報告するというのは、とてもいいシステムだと思う。
だけど、そのシステムがどこかで壊れていたら、とても残念な話だ。


一般消費者から見て、「倫理的」というのは、こちらが考えて、やりすぎくらいが丁度いいのかもしれない。
間違っても、「認識が甘かった」とテレビの前でシャチョーが謝らなくて済む。と言うか、謝る、謝らないに関係なく、その事実が広く知れ渡る、渡らないに関係なく消費者の安全を守るのにやりすぎはないのだ。

企業の中で「倫理的」行動の見本、手本を新入社員に見せるのがマネジャーの仕事だ。それも、最も重要な仕事だろう。


「機体の点検・整備に対して認識が甘かった」という飛行機が有ったら、僕ならそれには絶対に乗りたくない、と思うのだ。(違うかな?)





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2007年03月31日

■新入社員に読んで欲しい本、推薦図書100冊  57.戦略立案ハンドブック

ここでは、新入社員にお奨めの本、新入社員にこれだけは読ませたい本、新入社員にお薦めの本、新入社員への推薦図書100冊を紹介しています。


経営戦略に関する書物は多数出版されているが、その著者の研究分野が中心に論じられることが多く、経営戦略論の全体像が解説されたものは意外に少ない。
しかし本書は、著者の専門や伝統的な戦略論にとどまらず、「戦略立案におけるインターネットの役割」といったトピックや、「コアコンピタンス」「イノベーションのジレンマ」などの議論にも触れている。
具体的な事例を多数盛り込みながら、経営戦略の主要な概念と方法論が体系的に整理されているのが最大の特徴である。


本書の構成は、「導入部」「戦略的分析の方法」「戦略代替案の作成」「戦略の実行」という4つのパートからなる。
戦略的分析については、外部分析(顧客分析、競合分析、市場分析、環境分析)とその企業の内部分析に関し、それぞれの意義と手法が段階的に説明されている。
この分析に基づき、戦略代替案については、差別化戦略、コスト戦略、成長戦略、多角化戦略などにより「持続可能な競争優位」を獲得する方法が述べられている。
そして最終パートでは、組織と戦略の実行との関係について触れられている。


ここで紹介されているような、戦略的分析から戦略案の作成、実行という一連の流れは、多くのアメリカ企業では当然のように行われている手法である。

タイトルのとおり、本書の流れに沿っていけばロジカルに戦略の立案ができるようになっているので、経営者や経営戦略を担当するスタッフにとっては自社のプランニングプロセスを見直すうえで参考になるに違いない。

また、経営戦略論を身につけたい読者にとっては、本書を基本書としてその体系を学ぶことが可能である。
各章には参考文献として古典から最新の研究まで数多く紹介されているので、これを手がかりに自分の知識を肉付けしていくことができるだろう。

実学を重視するアメリカのビジネススクールのテキストとして定評を得ているだけのことはあり、実用と学習の両方のニーズを満たし、かつコンパクトにまとまっている。


新入社員には、チト無理か? いやいや、読んでいるひとはもう読んでいる。



戦略立案ハンドブック




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2007年03月27日

新入社員に読んで欲しい本100冊 2.もっと早く、もっと楽しく、仕事の成果をあげる法(テクニックよりコツをつかめ!)

ここでは、新入社員にお奨めの本、新入社員にこれだけは読んで欲しい本100冊、新入社員にお薦めの本100冊を紹介しています。


すっげーおもしろいぞ!!!

僕の思考にピタッときた。

この手の本は、誰にも紹介せずに、自分だけ読んで、仕事の成果を出すのが正解です、はい。

この本では細かいテクニカルな面は抜きにして、とにかく、いろんな仕事をやっていく上で、仕事のやり方のコツをいかに見つけるか、ということに主眼を置いている。

この本を読まずに新人1年目を過ごすか、読んで過ごすかによって、3年後にはもう、大きな差が出ることだろう。


僕はこのコーナーで、いわゆる仕事のテクニカル的なことを追及する本も紹介しているし、この本のように、もっと本質的なモノをつかむための本も紹介している。

一体、どっちが大切なんですか?と聞かれたら、それはもちろん「両方です!」



もっと早く、もっと楽しく、仕事の成果をあげる法





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2007年03月26日

新入社員に読んで欲しい100冊1.早く一人前になるための仕事の覚え方

ここでは、新入社員にお奨めの本、新入社員にこれだけは読んで欲しい100冊、新入社員にお薦めの本100冊を紹介しています。



転職、就職や、派遣社員、アルバイトとして新しい職場に入った時に、気持ちよく仕事をするためのポイントになるのが「新しい仕事をいかに短時間で覚えられるか」ということ。
 
仕事を早く覚えられれば、職場でもすぐに信頼され組織に溶け込み、重要な役割も任せられるようになり、楽しく(!)のびのび(!!)と仕事ができるようになる。
 
本書では、「仕事覚えが早い人」「飲み込みが早い人」が日ごろ使っている、仕事覚えを加速させる「目からウロコ」のコツを、以下の7つの行動法則に分けて解説している。


1)「聞く」

2)「観る」

3)「話す」

4)「読む」

5)「書く」

6)「体験する」

7)「考える」


以上のように、本書には仕事の基本中の基本が書かれている。

仕事を早く覚えれば、ますます仕事がやりやすくなるし、職場で自分の意見が通りやすくなる。(ますます、仕事がやりやすくなる、というプラスのスパイラルに入る。)
調べたり、探したり、判断を待ったりという時間が減る。(仕事が速くなる。)
自分が良いと思うやり方に仕事を改善できる。(信頼されるようになる。)

本書には、そうなるための方法が書いてあるのだ。

これは、もう新入社員、必読の本でしょう。(実は、これは新入社員を向かい入れる側の人にもお奨めです。ここに書かれていることを教えればいいのですから。)



さらに、この本の良いところは・・・

・目次の字体が大きくて、自分が実践したいと思う箇所が直にわかる

・要点が解りやすい

・文だけではなく、図解での説明がある
 (文字が苦手な人は図解で理解する事も可能)

・図解によって更に深く理解しやすい内容になっている

・参考文献が最終ページに書かれてある(自己啓発にはもってこいだ!)

・短時間で読める内容である


「飲み込みが早いと言われたい」「何回同じことを言わせるの?」 なんてもう言われたくない」という人も必読です!


早く一人前になるための仕事の覚え方





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2007年03月25日

新入社員に読んで欲しい100冊1.早く一人前になるための仕事の覚え方

ここでは、新入社員にお奨めの本、新入社員にこれだけは読んで欲しい100冊、新入社員にお薦めの本100冊を紹介しています。



転職、就職や、派遣社員、アルバイトとして新しい職場に入った時に、気持ちよく仕事をするためのポイントになるのが「新しい仕事をいかに短時間で覚えられるか」ということ。
 
仕事を早く覚えられれば、職場でもすぐに信頼され組織に溶け込み、重要な役割も任せられるようになり、楽しく(!)のびのび(!!)と仕事ができるようになる。
 
本書では、「仕事覚えが早い人」「飲み込みが早い人」が日ごろ使っている、仕事覚えを加速させる「目からウロコ」のコツを、以下の7つの行動法則に分けて解説している。


1)「聞く」

2)「観る」

3)「話す」

4)「読む」

5)「書く」

6)「体験する」

7)「考える」


以上のように、本書には仕事の基本中の基本が書かれている。

仕事を早く覚えれば、ますます仕事がやりやすくなるし、職場で自分の意見が通りやすくなる。(ますます、仕事がやりやすくなる、というプラスのスパイラルに入る。)
調べたり、探したり、判断を待ったりという時間が減る。(仕事が速くなる。)
自分が良いと思うやり方に仕事を改善できる。(信頼されるようになる。)

本書には、そうなるための方法が書いてあるのだ。

これは、もう新入社員、必読の本でしょう。(実は、これは新入社員を向かい入れる側の人にもお奨めです。ここに書かれていることを教えればいいのですから。)



さらに、この本の良いところは・・・

・目次の字体が大きくて、自分が実践したいと思う箇所が直にわかる

・要点が解りやすい

・文だけではなく、図解での説明がある
 (文字が苦手な人は図解で理解する事も可能)

・図解によって更に深く理解しやすい内容になっている

・参考文献が最終ページに書かれてある(自己啓発にはもってこいだ!)

・短時間で読める内容である


「飲み込みが早いと言われたい」「何回同じことを言わせるの?」 なんてもう言われたくない」という人も必読です!


早く一人前になるための仕事の覚え方





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2007年03月24日

問題は重なる時には重なるの法則

■今週のテーマは「あなたも治験のプロジェクトリーダー(その4):問題は重なる時には重なるの法則」です。


(先週からの続きです。)


パピヨン750「そうこうしているうちに、ある施設のIRBでこの治験が却下されました。」

ぼつ「あれ〜〜! なんでもありの研修なんですね。」

のん「ええ、それが研修のいいところです。」

薬師寺「ついで、と言っては何ですが、治験薬の副作用らしいショック症状で創薬ボランティアが入院したという情報が、今、ファックスで入りました。」

ヨコタテ「さらに、追い討ちをかけるように、ある施設で創薬ボランティアに出す治験薬を間違えて出した、という電話がありました。」

織姫「やれやれだわ。問題が起こる時って、本当に重なるのよね。」(問題は重なる時には重なるの法則 by ホーライ)

みたらし大福「どうする?」

なつき「まず、ここまでの問題を整理してみましょう。」





1)ある施設のIRBでこの治験が却下された

2)治験薬の副作用らしいショック症状で創薬ボランティアが入院した

3)ある施設で創薬ボランティアに出す治験薬を間違えて出した

4)治験薬服用後の観察期間中に、ある創薬ボランティアで乳がんが発見された

5)有力な治験責任医師が当社のモニターのせいで、この治験から降りると言い出した






やまちゃん「あら?いつのまにか問題が増えているわよ。」(はい、研修ですから。by ホーライ)

ゆみぴー「じゃ、いつものように、これらの問題にプライオリティ(優先順位)をつけていきましょう。」

やなか爺「緊急度で言うと・・・・まず、なんと言っても、SAE(Serious Adverse Event:重篤な有害事象)の2)の創薬ボランティアの状況把握だ。」

翡翠「そうね。これはただちに、今すぐ、電話で状況を聞き、可能な限り早く・・・できたら今日中に施設を訪問して、医師から情報を集めましょう。」

(ICHガイドライン『治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて』 参照)



ひで「次は、3)の治験薬を間違えて出した、ということだね。どう間違えたんだろう?」

くも「134組の1番の患者さんに、134組の2番の治験薬を出した、ということらしい。」

ピクミン「となると、治験薬の『HORAI-22noTANE』と対照薬の『XXX』が逆に出されたということだ。」

ドンドン「うん。どっちがどちらの薬かまだ分からないけれどね。」

秘密研究員「まず、施設に電話して、その薬を創薬ボランティアが服用したかどうかを直ちに確認してもらいましょう。」

メタルナイト「もし、服用していたら、134組の1番の創薬ボランティアは、ここで治験を中止だ。」

よっきゅん「その方に、有害事象が発生していないかの確認もね。」

ブライアン成田「データの取り扱いは?」

ふじおねえ「それは、プロトコルと解析計画書に記載されているとおり、FAS(Full Analysis Set)には入れるけれど、当然、PPSからは除外だわ」。」

(ICHガイドライン『臨床試験のための統計的原』参照)



震電「134組の2番の創薬ボランティアはどうなる?治験薬が不足するけれど……。」

kaizer11「134組の2番の創薬ボランティアが既に登録されているなら、服用前に中止。登録されていないなら、次の創薬ボランティア候補の方には134組の3番に入ってもらおう。」

プリンセス・オーロラ「この経緯もしっかりと記録しておかないと。あとで絶対に詳しく調べられるわ。」



しまうま「では、次に解決する問題はどれ?」

デーさん「4)の乳がんが発見された創薬ボランティアの情報把握だ。」

ルーシー「そうね。このプロトコルによれば治験薬服用後の観察期間に発現したSAEも、当然、SAE扱い、となっているわ。」

ルパン三世「乳がんの発見はSAEでいいんだね?」

こさめ「それは治験責任医師の判断によるけれど、治験依頼者として当社は「悪性腫瘍の発見」はSAEとして取り扱うことがSOPで決められているわ。」

スナフキン「ただ、発見された乳がんの大きさなどの情報から、治験薬を服用前から有ったと推測されるいうことなら、合併症だ。」

くりこ「そうなると、除外基準に抵触する、ということだわね。」

大黒「そうなるな。いずれにしても、まずは、情報収集に努めよう。」



社長秘書「残りの2つだけど、やっぱり、IRBで却下されたことかしら。」

るみ子の酒「そうね。何故、却下されのかしら?」

オチケン「理由は・・・・『本治験薬の開発意義が見出されない』ということらしい。」

十条「なお、『本結果に対する異議申し立てがある場合は1ヶ月以内にIRB事務局に申し出ること』とのことです。」

JOYママ「何故、開発意義が見出されないと主張するのか、もう少し詳細な理由が知りたいわ。」

ぷか「そうね。それと、この施設の治験責任医師の意見も聞きたい。」

カッコ亀井「じゃ、その2つの情報を集めましょう。」

MT「で、どうするの?」

ぽちりん「この施設ではどれ位の創薬ボランティアの登録が見込まれるの?」

BECK「事前調査では12例前後らしい。」

ハレ〜「これまた、微妙な……。」

ヨネヤマ「ここのIRBが過去にも似たケースで申請却下したことがあるか、という情報も欲しいね。」

ちゃちゃ「それらの情報を集めて、IRBに再申請して承認される確率が80%以上なら、再申請、ということでいこう。」



黒丸「はい、では、最後の問題と。これはどうなの?」

フロリス「まず、どういう事情で治験責任医師がこの治験から降りると言い出したのか、あるいは怒り出したのか、ということよね。」

さら「それと、さっきの例と同じだけど、何例の創薬ボランティアの登録が予測されるのか。」

かずさ2号「この医師の学会等での影響力もね。」

みっちーK「この問題がプライオリティとしては一番、低いとは言え、問題がこじれる前に、早急にやりましょう。」

ピース「うん。こういう問題を解決するのが上手い人が社内にいると、強い戦力になる。」

フクちゃん「デーモン部長だ!」



*この物語はフィクションです。




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Posted by horai01 at 19:00Comments(0)TrackBack(0)治験 | 治験の活性化

総合機構の人材育成だけでなく

医薬品医療機器総合機構が今後3年間で審査人員をほぼ倍増する計画が進んでいる。

審査期間が短くなるのは、僕たちとしては嬉しい限りだが、実は心配もある。


普通の会社でも、ある部署が3年間で倍増(それも2人が4人という程度ではなく、200人が400人という規模)は、そうそう有るものではない。

この人件費は、もちろん、承認申請料で賄うため、新薬は申請するだけでも数百万円から一千万円以上にもなる。

まぁ、お金のことはいいとして、問題は人材育成だ。


200人のところに2人、新入社員が入ってきたら、そりゃ、面倒見もよくなります。
それに、審査に対する影響もそう大きくない。

しかし、総合機構の場合、70〜80人程度、毎年、新入社員が入ってくるようなものだ。


しばらくは、書面調査や実地調査で、また、とんでもないことを言い出す新人審査官が出てきそうだ。

僕もかつて一回だけ、泣かされた。

治験薬の使い方を書いた紙を創薬ボランティアに渡すようにしていたら、これが「予定される用法・用量」にあたるから、これは薬事法違反ですね、と新人審査官にサラッと軽く言われたことがある。(最終的に、そのご意見は無かったことになったが。)



治験依頼者(承認申請者)も治験実施医療機関も、一緒になって、総合機構の新人教育をするくらいの覚悟がちょうどいい。


……と、そんなよそ様ばかりを心配している余裕は僕には無い。

新人教育ではまず教育研修部が導入研修を行い、その後、開発部などの実戦部隊にOJTをお願いする。


集合研修にしろ、OJTにしろ、一番大切なのは、無論、講師の質だ。

では、どんな資質が講師には必要だろうか?

昔、僕があるセミナーで「モニターとして優秀な人が講師としてもいいか?」という質問を受けたことがある。

その時、僕が答えたのは「モニターとして優秀であることに越したことはないが、それよりも、教えるのがうまい人」だ。

名選手が必ずしも名コーチになるとは限らない。

では、OJTをする先輩モニターが全て「教えることが上手」かというと、そうでもない。

そこで、どうするか?

できたら、自分がやっている仕事が好きな人に任せるのが一番だ。




よく小学生や中学生が「教える先生によって、その教科が好きになるかどうか、かかっている」と言うが、仕事も一緒だ。

嫌々モニターをやっている人に新人がついたところを想像して欲しい。

果たしてその不運な新人は立派なモニターになるだろうか?(反面教師ということもありえるが。)

一方で、モニターの仕事が好きで好きでしょうがなく、イキイキと顔を輝かせながら毎日を送っている先輩モニターについた新人はどうだろう?

優秀なモニターになれるかは分からないが、少なくとも、モニターの仕事が嫌いになることは少ないだろう。



だから、総合機構の先輩をはじめ、製薬会社、CRO、実施医療機関、SMOの皆さん、できたら、仕事が好きな人に新人の教育を任せましょうね。(できたら教えるのが上手い人ならなお良い。)

人材が育つかどうかは、最初の半年にかかっている。


僕はもちろん、講師の仕事が大好きです。





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Posted by horai01 at 18:59Comments(0)TrackBack(0)治験 | 治験の活性化

2007年03月19日

患者さんたちは困っているのに治験のポータルサイト1つ無い日本

治験が空洞化しているとか、活性化しないといけないとか言っているくせに、日本には創薬ボランティアが自分が参加できる治験を検索できるサイトが無い。

例えば、僕が花粉症だとして、今、現在、花粉症の治験をやっているかどうか、もしやっているとしたら、どこの病院でやっているのか、探そうとすると、全然ダメである。

花粉症なら、まだ少しは我慢できるが、これが「がん」やオーファンドラッグ対象の「難病」だった場合、切実に困る。

例えば僕が市販の抗がん剤がもう効かないことが分かり、抗がん剤の治験薬を使って欲しいと思っても、これまた、どこの病院でどのような抗がん剤の治験をやっているかを検索できるサイトが無い。


では、こういうサイトは作れないのだろうか?

やろうと思えば作れる。それも簡単に。


まず、日本で治験を行う場合、製薬会社(治験依頼者)は、治験の内容と、その治験を行う病院、担当する治験責任医師の一覧表を「総合機構」(http://www.pmda.go.jp/)へ提出する。

そこで、その治験が対象としている疾患名と治験をやっている病院と治験責任医師の名前だけでも公表してくれれば、それでことは済むはずだ。
(何もプロトコルを公開して欲しいと言っているのではない。)


どうして、できないのだろう?

製薬会社(治験依頼者)も公表できる部分とできない部分が分かっていると思うが、治験の内容と、その治験を行う病院、担当する治験責任医師の氏名は製薬会社(治験依頼者)が公表してもいい範囲のはずだ。

それを公表するだけで、治験が活性化するし、自分たちの治験の登録スピードも上がると思うのだが、どうだろう?


それよりも何よりも、国民(特に患者さん)が困っているのに、それをどうにかしたいと思わないのだろうか?

治験の活性化の1つの方策に「今、日本全国で行っている治験の種類(対象疾患)と実施している病院名、治験責任医師名」を検索できるサイトを是非、造って欲しいのだ。

自分ががん患者だったらどうする? 

あるいは愛すべき家族が、恋人がそうだったら、治験を検索できるサイトが欲しいと絶対に思うことだろう。

違うかな?




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2007年03月17日

誰よりもエクスタシーを感じるための達人のサイエンス―真の自己成長のために

実に静かな本である。

それなのに熱く心を燃えさせる。


著者はアメリカ人でアメリカに住み、合気道を習っている。
だからと言って、この本は何も合気道をマスターするための本ではない。

テニスでも英語でもスノーボードでも仕事でも、そして恋愛でも達人への道程は同じ経路をたどって進むことを教えてくれる。

そして、何よりもそれぞれの技を習得するには必ず「停滞期」(本書の中では「プラトー」と表現している)があることを教えてくれる。


最近はすぐに結果が出ないといけないような風潮だ。

汗臭く、バタ臭い努力よりも、名人や達人の域に達するのに「これだけで達人になれる90日!」とか「仕事名人になれる96の技」などと言うもののほうが人気があるが、実は、誰もがうすうす気づいていると思うけれど、そんな本で簡単に90日やそこらで名人、達人になれるわけがない。

名人、達人になるためには、地道にコツコツと練習を(それも単調な)繰り返すしかないのだ。



イチローは3ヶ月でイチローになったわけではない。

長い年月をかけて、そして誰よりも基本練習を多くこなしてイチローになったのだ。

どんなスランプや停滞期(プラトー)になっても、ルーチンワークのように修行(練習)を繰り返す。



本書ではこのプラトーをいかに乗り越えるか、また、初心者から徐々に達人の域に達するための道筋を解説してくれている。

でも、真の自己成長のために絶対に欠かせないのは、それを成し遂げようとする本人の気持ちなのだ。

誰だって、好きなことをやっている時って、息をするのさえ忘れて没頭し、ある意味エクスタシーを感じながらその好きなこと(それが仕事であっても何の不思議も、不都合も無い)をすることがあるよね。


人間は何歳になっても学ぶ動物だ。

そして学ぶことが好きになれたら、こんなに幸福な人生は無い。


そんなことを静かに語りかけてくる本だ。



達人のサイエンス―真の自己成長のために




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Posted by horai01 at 23:09Comments(0)TrackBack(1)読書 | 明日への哲学

2007年03月13日

★東京大学大学院薬学系研究科 医薬品評価科学講座 公開セミナー『第3回Regular Course』

開催日時
平成19年5月14日〜11月5日 18:00〜21:00

開催場所
薬学部総合研究棟2階 講堂

主催
東京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学講座 PRS事務局
            
詳細はこちら
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医薬品評価科学講座





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