米連邦巡回控訴裁(CAFC)は5月5日、アムジェンが提出した緊急申立てを認容し、サンド社のフィルグラスチム(商品名:ZARXIO®)の販売を暫定的に禁ずる差し止め命令を下した。米FDAのバイオシミラー承認第一号となった"ZARXIO®"であるが、その販売は早くともCAFCの判決後となる。

注目の米バイオシミラー訴訟の最新動向です。アムジェンがついに一勝を得ました(Amgen v. Sandoz, No. 15-1499 (Fed. Cir. May 5, 2015))。今回CAFCの暫定差し止め命令を得るまでの経緯を、改めて振り返ってみます(『第34話:米FDAのバイオシミラー承認第一号 "Zarxio®" に対する販売差し止め申立ては却下 - パテントダンスは必須ならず』(3/27/2015)ご参照)。

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2014年7月24日 サンドは、アムジェンの"Neupogen®"のバイオシミラーとしてFDAに提出した"Zarxio®"の承認申請(Biologics License Appliation: BLA)をFDAが受理したことを発表

2014年10月24日 アムジェンは、サンドをカリフォルニア北部地区連邦地裁に提訴
- サンドがBPCIAに基づく簡略申請を利用しながら、同法が定める特許紛争解決手続き(42 USC §262(l), いわゆる「パテントダンス」  )に従わないことは、カリフォルニア州不正競争法違反に該当するなどと主張。

2015年1月7日 FDA諮問委が"Zarxio®"の承認を全会一致で支持 

2015年2月5日 アムジェンはサンドによる"Zarxio®"販売を禁ずる仮差し止め命令を裁判所に請求 

2015年3月6日 FDAが"Zarxio®"のバイオシミラー申請を承認。「パープルブック」に掲載される。 

2015年3月13日 カリフォルニア北部地裁が仮差し止め申立てに対するヒアリング開催 

2015年3月19日 カリフォルニア北部地裁が仮差し止め申立てを却下 ー 「パテントダンスは必須の手続きではない」と判断し、アムジェンの主張を退ける。 *アムジェンは「パテントダンス」手続きの実施を、FDAにも訴え出ていたが(市民請願:citizen petition)、FDAも3月末にアムジェンの請願を却下

2015年3月25日 カリフォルニア北部地裁がサンド勝訴の終局判決

2015年3月27日 アムジェンは地裁判決を不服として、連邦巡回控訴裁判所(CAFC)に控訴

2015年4月15日 カリフォルニア北部地裁が、アムジェンの申立て(CAFCの控訴手続き中はサンドによる販売を禁ずる差止め命令を請求)を却下

2015年5月5日 CAFCが、アムジェンの緊急申立て(CAFCの控訴手続き中はサンドによる販売を禁ずる差止め命令を請求 - 4/17 提出)を認容する命令

2015年6月3日 CAFCでの口頭弁論開催(予定)
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5月5日のCAFC命令は、たったの2頁(10数行)。執筆裁判官の名が記されない "Per Curiam Order" という形をとっています。命令事項は二つ。
(1) The motion is granted, effective immediately. 
(2) The parties are directed to respond concerning what amount of a bond, if any, should be posted ...


カリフォルニア地裁の命令は、3頁と短いながら、仮差し止め命令を認めない理由をきっちりと書いているのに対し、CAFC命令は上記の通り、6ワードのみで認めています。もうひとつの命令事項は、アムジェン側が預託すべき保証金の額を決定する手続きに関するものです。

本件はBPCIAの解釈に関する「先例のない事件」(a case of first impression)だけに業界の広い注目を集めています。アムジェンによるCAFCへの控訴後、BIO(Biotechnology Industry Organization)、AbbVie, Janssenはアムジェン支持、GPhA, Celltrion, Hospiraはサンド支持の意見書(amicus brief)をそれぞれ提出しているということです。

今回の情報源は主に以下のブログ記事です。
Amgen Wins Injunction against Neupogen® Biosimilar Pending Appeal(Patent Docs 5/6/2015 Kevin E. Noonan)
Amgen Wins Temporary Injunction Against Sandoz in Landmark Biosimilars Case (Orange Book Blog 5/5/2015 Aaron F. Barkoff)  * 3/19地裁命令、4/15地裁命令、5/5CAFC命令すべてにリンクが張られていて、とても親切です。

これだけの情報がすぐに手元で確認できるとは、便利になったものです。

5/11/2015  ヨシロー


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