厚生労働省は3月19日、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」の第13回会合を開き、「体外式補助人工心臓装置」「水晶体のう拡張リング」「創外固定用金属ピン」「人工内耳」の4品目について、早期導入が妥当とした。

 「体外式補助人工心臓装置」については、乳幼児、小児の体格に応じて使用が可能な適応サイズのポンプを持つBerlin Heart社製を検討。同検討会のワーキンググループのリポートによると、現在、日本国内で臨床使用されている体外式補助人工心臓装置は、ポンプ部分などが成人用のサイズで、乳幼児や小児への使用が困難となっている。また、国内で臨床治験中の植え込み型補助人工心臓は、成人を対象とした装置で、体表面積の小さい乳幼児、小児への使用は、植え込み空間の確保が困難なため、リポートではBerlin Heart社製の「医療上の有用性は大きい」とした。

 さらに、今年7月に全面施行される改正臓器移植法で、15歳未満の患者への心臓移植が可能になることにも言及。移植までの待機時間が長期に及ぶ可能性が非常に高いとして、安全に待機することを可能にする補助人工心臓は不可欠と強調している。

 今後、これら4品目については、開発企業と医薬品医療機器総合機構(PMDA)が協議しながら、承認申請の手続きを進める。


【関連記事】
国内未承認医療機器、8品目を導入の検討対象に-厚労省
イーピーエス子会社が臨床試験支援業務を強化
医療機関はネットワーク化で症例確保に協力を―厚労省治験活性化検討会
開頭しない「iNPH」のシャント術など紹介
医療機器のコード化で国内外の取り組みをヒアリング

<強風>関東地方を中心に強い風 東京・調布で3人けが(毎日新聞)
眞子さま、佳子さまご卒業(産経新聞)
死体遺棄容疑、新たに男2人逮捕 茨城県警(産経新聞)
震災貸付金264億円焦げ付き 兵庫県が試算(産経新聞)
結婚披露宴キャンセル料高過ぎ…NPO提訴(読売新聞)