新年の挨拶にはやや遅くなりましたが、ことしもよろしくお願いいたします。ことしも、HPV薬害訴訟、ハンセン病家族訴訟、患者の権利法と課題は目白押しではありますが、書けることを、書けるときに、というごく緩い方針で更新に努めたいと思っております。

 さて、医療事故紛争解決事例として、5回にわたって薬剤の副作用に関連する事故を紹介してきました。今回の事故も、薬剤に関する事故ですが、これは一般の副作用事例に含めるのが躊躇われるほどのひどい事件です。

 Aさんは37歳の女性、Bクリニックで大腿部脂肪吸引術及びバスト自家脂肪吸入術を受けました。
 午前11時25分に手術開始、術中に痙攣が出現し、抗てんかん薬が投与されています。意識レベルや体温の推移は記録されていませんが、手術終了後の体温は、なんと41度。これに対してボルタレン座薬の挿肛、アイスノンでのクーリングが行われました。記録にある酸素飽和度は一貫して90%以上ですが、18時55分には気管内挿管がなされているところをみると、呼吸不全の状態になったものと思われます。
 翌朝になって近くの総合病院に搬入され、意識を取り戻すことなく約1ヶ月後に亡くなりました。直接的な死因は低酸素脳症とされています。
 いったい何が起こったのか。

 局所麻酔薬を皮下に注入し、皮膚の切開部分からカニューレを挿入して脂肪を吸引するというのが基本的な脂肪吸引術のようです。記録によれば、この手術には、4860㎎の局所麻酔薬リドカインが使用されていました。

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 リドカインの添付文書には、硬膜外麻酔、伝達麻酔、浸潤麻酔での使用量が記載されていますが、いずれも基準最高用量は1回200㎎とされています。
 脂肪吸引術における皮下注入の場合の基準は示されていませんが、聞くところによれば、リドカインが全身に作用する前に脂肪とともに吸引されるので、通常の使用法よりも大量に使ってもいいのだという理窟でこういったことが行われているのだそうです。
 ほんとうにそんなことがあるのだろうかと調べてみたところ、1999年、the New England Journal of Medicineに「脂肪吸引術に関連した死亡」という論文が掲載されていました。アブストラクトの翻訳しか読んでいませんが、それには、「リドカインの推奨用量は体重当り 55mg / kgという高用量であるが、安全性のデータはほとんど入手されていない」とありました。いったいどのような人たちがこんな用量を推奨しているのかよく分かりませんが、この基準に従っても体重50㎏の場合に2750㎎です。
 本件の使用量はそれをも遙かにうわまわります。

 では、過量投与の場合、どのようなことが起こるのでしょう。
 リドカインのインタビューフォームには、血中濃度5ないし10μg/mℓ以上で中毒症状を発現すると記載されています。それによる中枢神経系の症状が進行すると、意識消失、全身痙攣があらわれ、その症状に伴って低酸素血症、高炭酸ガス血症が生じるおそれがあり、より重篤な場合には呼吸停止を来すこともあることも記載されています。
 また、重大な副作用の項には、「悪性高熱」もあります。

 本件術後の血液検査では、リドカインの血中濃度は11μg/mℓに達していました。リドカインの半減期は、静脈投与の場合で約2時間とされており、皮下投与の場合にどうなのかはよくわかりません。しかし、手術中のリドカイン血中濃度は、術後に計測された11μg/mℓよりかなり高かったものと思われます。
 とにかく、何が起こってもおかしくないような投与量です。

 本件ではリドカインの過量投与がいちばんの問題ですが、積極的な治療が可能な総合病院に搬入したのが翌日だったというのも大問題です。悪性高熱が発症した場合に投与すべきはダントロレンナトリウムであり、ボルタレンではありませんし、アイスノンによるクーリングで間に合うはずもありません。
 いったい、どうするつもりだったのでしょうか。

 この担当医は、業務上過失致死罪で起訴され、有罪判決を受けています。

 インターネットで「脂肪吸引術」と検索すると、多くの美容形成外科のサイトがヒットします。しかし、その危険性を取り上げているサイトもあり、あるクリニックのホームページでは、FDA(アメリカ食品医薬品局)による警告が紹介されていました。それによれば、10万回の脂肪吸引術で、20人ないし100人が死亡しているそうです。何の死亡リスクと比較すればいいのかよくわかりませんが、治療目的ではない、単に美容目的の施術でのこの死亡率は、あまりに大きすぎるのはないでしょうか。

 the New England Journal of Medicineの論文は、脂肪吸引後に死亡した5例を検討したものであり、「過剰脂肪吸引術は死に至ることがあるが、それは、一つには、おそらくリドカインの毒性やリドカインに関連した薬物相互作用のためであろう」と結論しています。
 しかし、脂肪吸引術の危険性はそれだけではありません。
 施術後の脂肪塞栓も非常に危険な合併症で、民事訴訟となった例があります。前掲の論文で検討された5例のうちの一つは、肺血栓塞栓症でした。皮下脂肪に挿入した吸引管の先端の位置を十分確認しないままに操作して、腹膜や腸管を損傷して死亡させたという刑事事件もあります。

 このような危険なことが、医療の名の下に行われていいのか、というのがわたしの根本的な疑問なのですが、少なくとも、脂肪吸引術のこのような危険性は社会的に広く共有されるべきだと思います。
(小林)