4-1 一般と包装等(黒板)


番外編1「化粧品製造業の構造設備要件」は、下にスクロールするとご覧いただけます


0-1 冒頭




















マンガで読む『化粧品製造販売業許可申請』 目次
1 プロローグ~~やっぱり、ちゃんと許可を取ろう!
2 総括製造販売責任者の要件
3 GQP/GVPとは
4 薬務課さんとの事前相談(作成中)
5 実地調査(作成中)
番外編
1 化粧品製造業の構造設備要件
2 出版体験記(作成中)
登場人物
0-2シャボンさん
シャボンさん
このブログの主人公。特技は石けん作り。
「化粧品製造販売業許可」の取得に向けて奮闘中。


0-3ニャン子先生
ニャン子先生

「化粧品製造販売業許可」に詳しい行政書士。
時々、登場してシャボンさんにアドバイスする。


【参考書籍】自分でできる「化粧品製造販売業」許可申請41hIJPJx8EL__SL110_
 著者:柴田淑子(ニャン子先生)
 出版社:薬事日報社
 価格:3700円(税別)
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化粧品製造販売業許可について、もっと詳しくお知りになりたい方は、この本をお読みください。


番外編1 化粧品製造業の構造設備要件 

0-3ニャン子先生【ニャン子先生の一口解説】
化粧品を製造して発売するためには、「化粧品製造販売業許可」だけでなく、「化粧品製造業許可」も併せて取得する必要があります。
(「製造販売業許可」と「製造業許可」の関係については、コチラをご覧ください。)

「製造販売業」と「製造業」を許可申請するときの審査項目の大きな違いは、下記のとおりです。
◎「製造販売業」・・許可後の業務の品質管理体制(ソフト面)・・いわゆるGQP/GVPの審査です。
◎「製造業」・・製造所の建物や製造器具等の構造設備(ハード面)

この章では、製造業許可の重要な審査項目「構造設備要件」について説明していきます。


1 製造業許可は2種類あります。
4-1 一般と包装等(黒板)
化粧品製造業許可には、下記の2種類があります。
・製造業許可(区分:一般)
・製造業許可(区分:包装、表示、保管)



さて、この2種類には、どのような違いがあるのでしょうか?






2 「行うことができる製造工程の範囲」が違います。
4-2
一般的な化粧品の製造工程は下記のとおりです。
①内容物の調整 → ②ビン詰め → ③包装(ラベル等の貼付) → ④ 製品検査 → ⑤保管

「区分:一般」は、このすべてを行うことができます。対して、「区分:包装、表示、保管」は、イラストの緑の枠線内の工程に限り行うことができる許可です。








3 「区分:包装等」は、輸入がメイン
4-3
「区分:包装、表示、保管」は、輸入業者さんが取得することが多い許可です。

輸入化粧品は、そのままでは発売することはできません。薬機法の規定に従った法定表示をする必要があります。
そのラベル貼付を行うための許可が「区分:包装、表示、保管」と考えるとわかりやすいと思います。






0-3ニャン子先生
【ニャン子先生の一口解説】
ここで注意することが1つあります。少し戻って、「2番目のイラスト」を見てください。「区分:包装、表示、保管」の範囲には、充填は含まれていません。つまり、
「区分:包装、表示、保管」の許可では小分けはできないということです
ですから、外国からバルクで輸入した化粧品を、国内で小分けして発売する場合には、「区分:一般」の許可が必要になります。



4 構造設備要件(条文)
4-4構造設備要件
化粧品製造業の許可を取得するためには、どの程度の構造設備が必要なのでしょうか。
以下、「区分:一般」についてご説明していきます。まず、最初に薬機法の規定を確認しましょう。


薬局等構造設備規則 第13条」
左のイラストにも記載していますが、正確を期すために、必ず、条文を確認してください。




5 自宅で許可取得できる?
4-5
化粧品製造業を申請する場合、「自宅でも許可取得が可能か?」という悩みをお持ちの方が多いです。

「薬局等構造設備規則13条 2-ロ」に、「常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること」という規定がありますから、自宅以外の場所にに製造所を設置することが原則ですが、自宅内で許可取得できる場合もあります。






6 自宅内で許可取得できる例
4-6
たとえば、こんな間取りのお家があったとします。
LDKや寝室では、許可取得不可です。日常の料理、生活をする場所と兼用では、製品の衛生が保てないからです。

対して、イラスト左下の予備室は、可能性があります。ただし、条件があります。








7 自宅の一室で許可取得の条件
4-7
自宅内の一室でも許可取得可能ですが、色々条件があります。

製造所の構造設備を規定した「薬局等構造設備規則13条 1」に「製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること」とあります。
ですから、製造器具を洗浄する流し台も必要ですし、原料や製品を保管する十分なスペースも必要です。
このような一室を化粧品製造専用で確保できた場合に許可取得できます。




8 その他の条件
4-8
その他、製造所の床は、「板張り、コンクリート等であること」という規定もあります。
これは、原料等をこぼした場合に、拭き取ればきれいになるように・・という理由からです。ですから、浸み込んでしまう畳やカーペットは不可です。









0-3ニャン子先生
【ニャン子先生の一口解説】
その他、「換気設備」「防虫設備」等も必要です。
化粧品製造業許可を申請する場合は、事前に必ず薬務課さんに「完成予定の図面」を持参して相談し、OKが出てから工事に着手するようにしてください。(工事完成後に指導が入ると、やり直し工事になってしまいます。)





マンガで読む『化粧品製造販売業許可申請』 目次
1 プロローグ~~やっぱり、ちゃんと許可を取ろう!
2 総括製造販売責任者の要件
3 GQP/GVPとは
4 薬務課さんとの事前相談
5 実地調査
番外編
1 化粧品製造業の構造設備要件
2 出版体験記





化粧品製造販売業許可について、もっと詳しくお知りになりたい方は、この本をお読みください。