2-1 総括製造販売責任者



本編「総括製造販売責任者の要件」は、下にスクロールするとご覧いただけます。

0-1 冒頭




















マンガで読む『化粧品製造販売業許可申請』 目次
1 プロローグ~~やっぱり、ちゃんと許可を取ろう!
2 総括製造販売責任者の要件
3 GQP/GVPとは
4 薬務課さんとの事前相談(作成中)
5 実地調査(作成中)
番外編
1 化粧品製造業の構造設備要件
2 出版体験記(作成中)
登場人物
0-2シャボンさん
シャボンさん
このブログの主人公。特技は石けん作り。
「化粧品製造販売業許可」の取得に向けて奮闘中。


0-3ニャン子先生
ニャン子先生

「化粧品製造販売業許可」に詳しい行政書士。
時々、登場してシャボンさんにアドバイスする。


【参考書籍】自分でできる「化粧品製造販売業」許可申請41hIJPJx8EL__SL110_
 著者:柴田淑子(ニャン子先生)
 出版社:薬事日報社
 価格:3700円(税別)
 内容見本はコチラ  アマゾンでのご注文はコチラ  セブンネットでのご注文はコチラ
化粧品製造販売業許可について、もっと詳しくお知りになりたい方は、この本をお読みください。


第2章  総括製造販売責任者の要件
 2-1 総括製造販売責任者
「化粧品製造販売業許可」の大きなハードルが、「総括製造販売責任者」という人材の確保です。

化粧品は、長期間、使い続けるものだけに、処方によっては、思わぬ健康被害を引き起こす危険性があります。その危険性を防止するために、許可業者には、「薬学」や「化学」に精通した人材の常勤が要求されています。

この人材を「総括製造販売責任者」といい、厳しい基準が設定されています。




総括製造販売責任者の基準
2-2総括製造販売責任者の要件
←総括製造販売責任者の具体的な基準は、イラストのとおりです。法律の条文はわかりづらいので、これから一つづつ説明していきましょう。

【根拠条文】薬機法施行規則第85条第2項









総括製造販売責任者の基準1・・薬剤師
2-3薬剤師さんなんて雇えません総括製造販売責任者の基準の1番目は、「薬剤師」です。

これは、説明不要でしょう。でも、雇うのは、なかなか難しいかもしれませんね。











総括製造販売責任者の基準2・・学歴
2-4旧制中学総括製造販売責任者の基準の2番目は「学歴」ですが、この条文は、わかりにくいですね。読みやすくするために、まずは、旧制中学~」のところを隠して読んでみましょう。
すると・・↓
「高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は専門の課程を修了した者」となります。少しわかりやすくなりましたね。

旧制中学の卒業生は、平成26年時点で、86歳を超えていますから、新入社員として入社することは、少ないのでは・・・と、思います。もちろん、意欲のあるジィさまがいたら、有資格者ですから、やさしく迎えてあげてください。





2-5
この基準により、総括製造販売責任者の
有資格者として認められる学部・学科の代表的なものは、左のイラストのとおりです。
でも、これ以外にも、有資格者として認められる学部・学科はたくさんあります。








2-6 農学部
たとえば、農学部や水産学部などは、一見、化学とは無縁に思えますが、専攻によっては、かなり多くの「化学系の講義」を履修していたりします。










2-7成績証明書そんな場合は、出身校から成績証明書を取り寄せてみましょう。

その中から、「無機化学」や「分析化学」など、「○○化学」をピックアップして、その取得単位の合計が、12単位以上あれば、総括製造販売責任者の有資格者として認められます。

ただし、教養課程の化学や実習は、この12単位に含めることはできませんので、注意してください。





総括製造販売責任者の基準3・・実務経験
2-8
←総括製造販売責任者の基準の3番目はコレです。

また、大変わかりづらい条文ですが、簡単にいうと・・「学歴」 + 「実務経験」で総括製造販売責任者の有資格者として認められるという規定です。







2-9高校授業
まずは「学歴」です。
高校や大学で、「薬学」または「化学」を履修していることが条件です。

この場合の「薬学」「化学」は、基準2のように、専門の「薬学」「化学」である必要はありません
ふつうの授業で、ふつうの「化学」を履修
・・で、OKです。





2-10
次が「実務経験」です。
許可業者での品質管理等の実務経験3年以上が、条件です。

ですから、許可業者でない一般の化粧品販売店での経験では認められませんし、許可業者でも、品質管理業務等でない、営業職での経験も認められません。

上記の「学歴」と「実務経験」が揃った場合に、有資格者として認められます。



2-11
基準3は、自社育成に有効な規定
でも、化粧品製造販売業許可業者での実務経験3年以上の人材は簡単に見つかるものではありませんね。

この基準3は、新規許可取得時ではなく、自社で有資格者を育成する方法としてよく使われます。こんなことです。
①まず、有資格者を総括製造販売責任者として雇用して許可を取得する。

②現状では(まだ)無資格のスタッフAさんを、総括製造販売責任者の指示のもと、品質管理等に従事させる

③3年後、Aさんは総括製造販売責任者の有資格者となれる。


備考
2-12
総括製造販売責任者は常勤が義務付けられています。ですから、以下のような取扱いになりますから、注意してください。
・他の会社、薬局に勤務している者は不可
・通勤できない遠距離に居住している者は不可










マンガで読む『化粧品製造販売業許可申請』 目次
1 プロローグ~~やっぱり、ちゃんと許可を取ろう!
2 総括製造販売責任者の要件

3 GQP/GVPとは
4 薬務課さんとの事前相談(作成中)
5 実地調査(作成中)
番外編
1 化粧品製造業の構造設備要件
2 出版体験記(作成中)


 


化粧品製造販売業許可について、もっと詳しくお知りになりたい方は、この本をお読みください。