2-8そしてこれらの責務を


本編「GQP/GVPとは」は、下にスクロールするとご覧いただけます

0-1 冒頭




















マンガで読む『化粧品製造販売業許可申請』 目次
1 プロローグ~~やっぱり、ちゃんと許可を取ろう!
2 総括製造販売責任者の要件
3 GQP/GVPとは
4 薬務課さんとの事前相談(作成中)
5 実地調査(作成中)
番外編
1 化粧品製造業の構造設備要件
2 出版体験記(作成中)
登場人物
0-2シャボンさん
シャボンさん
このブログの主人公。特技は石けん作り。
「化粧品製造販売業許可」の取得に向けて奮闘中。


0-3ニャン子先生
ニャン子先生

「化粧品製造販売業許可」に詳しい行政書士。
時々、登場してシャボンさんにアドバイスする。


【参考書籍】自分でできる「化粧品製造販売業」許可申請41hIJPJx8EL__SL110_
 著者:柴田淑子(ニャン子先生)
 出版社:薬事日報社
 価格:3700円(税別)
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化粧品製造販売業許可について、もっと詳しくお知りになりたい方は、この本をお読みください。


第3章  GQP/GVPとは 

0-3ニャン子先生【ニャン子先生の一口解説】
化粧品製造販売業許可には、大きなハードルが2つあります。
1つは、「総括製造販売責任者」という人材の確保。
もう1つが、GQP/GVPと呼ばれる手順書の作成です。
このGQP/GVPは、許可申請の重要な審査項目ですが、作成が、やや難解で、ここでつまづいて、許可申請をあきらめる方も多く見受けられます。ですから、この章ではGQP/GVPについて、簡単にご説明していきます。

まず、正式名称から・・
GQP = Good Quality Practice = 品質管理業務手順書
GVP = Good Vigilance Practice = 製造販売後安全管理業務手順書
文字どおり、製造販売業の責務である「品質管理業務」等を手順書の形式で文書化したものです。


1 製造販売業と製造業の違いを理解しよう
2-1製造製販イメージ図
最初に、製造販売業と製造業の位置づけについて、ご説明します。ここの理解があやふやだと、GQP/GVPは作成できません。
許可の名称に「製造」が入っていることから、誤解している方も多いのですが、「製造販売業許可」では製造はできません。製造するためには、「製造業許可」という別の許可が必要です。

大手の化粧品メーカーで例えるなら・・
東京の本社 = 製造販売業
郡部の工場 = 製造業
と、考えると、イメージがつかみやすいと思います。


2-2売ってください
では、製造して発売するためには、「製造業許可」だけ取得すればいいいのか?というと、これも違います。
「製造業許可」は、製造できる許可ですが、消費者に販売することはできません。









2-3
「製造業」で製造した製品は、「製造販売業」というフィルターを通さないと、発売することはできない!という制度になっています。

このフィルター機能が、製造販売業の「品質管理業務」等です。そして、その「品質管理業務」等の手順を、きっちり文書化したものが、GQP/GVPです。

では、その「品質管理業務」等とは、具体的には、どのような業務を指すのでしょうか・・↓




2 品質管理業務の具体例
2-4出荷判定
・出荷判定
一番重要な業務が「出荷判定」です。
市場へ出荷する前の「最終的な品質チェック」です。
もちろん、「製造業」も独自に「理化学検査」や「外観チェック」を行うのですが・・さらに、「製造販売業」でも、製造業の検査が適正であるか、再チェックを行います。
これが、「出荷判定」という業務です。






2-5製造管理
・製造管理
次が、「製造業」のチェックです。
これも、もちろん・・製造業も「自社の衛生管理等」は独自に行うのですが・・さらに、「製造販売業」でも、その管理が適正であるか、外部査察を行います。
これが「製造管理」という業務です。








2-6品質情報への対処
・品質情報への対処
どんなにいい処方や製造方法を指示しても、健康被害を引き起こす可能性をゼロにはできません。
製品になにか不具合があった場合は、通常、お客さまや医療機関から問い合わせ(クレームのようなもの)が入ります。
そのような情報提供があった場合、製造販売業者は、迅速にその原因を究明し、健康被害の拡大を防止する義務があります。
その情報の入手から対応までの手順もあらかじめ文書で規定しておくことが義務付けられています。





0-3ニャン子先生
【ニャン子先生の一口解説】
製造販売業者の責務は、上記の「出荷判定」「製造管理」「品質情報への対処」以外にも、「自己点検」「教育訓練」等、たくさんあります。



2-7
製造販売業者には、上記の業務が義務付けられています。
また、その手順を文書化して備え付けておくことも義務付けられています。
その文書がGQP/GVP
です。

新規に許可申請する場合、申請者の品質管理体制が整っているか?、薬務課さんには判断できません。
そのため、運用予定のGQP/GVPを、あらかじめ提出させ審査することにより、申請者の品質管理体制を判断し、許可の可否を決定します。




0-3ニャン子先生
【ニャン子先生の一口解説】
GQP/GVPは、許可申請時の書類として必要なだけでなく、許可後の業務で忠実に運用しなければなりません。(5年後の許可更新時には、この運用状況が重要な審査項目となります。)



2-8そしてこれらの責務を
でも、GQP/GVPの作成には、ややテクニックが必要で、一から自分で作成しようとすると・・こんなことになりがちです。

ニャン子先生の著書「自分でできる『化粧品製造販売業』許可申請」には、そのまま使えるGQP/GVP全文(解説付き)が掲載されていますので参考にしてください


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マンガで読む『化粧品製造販売業許可申請』 目次
1 プロローグ~~やっぱり、ちゃんと許可を取ろう!
2 総括製造販売責任者の要件
3 GQP/GVPとは
4 薬務課さんとの事前相談
5 実地調査
番外編
1 化粧品製造業の構造設備要件
2 出版体験記


 


化粧品製造販売業許可について、もっと詳しくお知りになりたい方は、この本をお読みください。