健康美容ビジネスナビゲーター | 林田 学

健康美容ビジネスナビゲーター | 林田 学 のサイトです。 健康美容ビジネスは薬事法や健増法や景表法の規制が複雑で、かつ、規制情報の公開が十分でなく、プレーヤーとしてはとてもやりにくい状況にあります。 そんな中で健康美容ビジネスを適法かつ効果的に進めていくにはどうすればよいのかを薬事法・健増法・景表法とマーティングの融合のスペシャリスト林田 学がナビゲートいたします。


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こんにちは、林田 学です。

私は健康美容ビジネスのプレーヤーの方々に、薬事法・健増法・景表法、いわゆる薬事3法の規制のルールと現場の運用、

さらには、それを踏まえたポジショニング・マーケティング戦略をレクチャーするために

【薬事の虎】というメルマガをほぼ毎日刊行しています。

このサイトでは2017年以降の【薬事の虎】を整理して、皆様が情報収集しやすいようにしています。



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林田学について 大学教授・弁護士を経て現在薬事法ドットコム社主、一般財団法人日本遠隔健康管理学会 理事長(NY)。東大法大学院卒(法学博士)。ハーバード大(医)単位取得。 平成14年度薬事法改正のための委員会委員 1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト。

幹細胞化粧品はどこまで可能か?(その1)~1622号~(2018/8/06)


投資と言えば、今投資の対象として注目されている
ビジネスとして幹細胞ビジネスがあります。


今日はそんなQ&Aです。


Q.幹細胞化粧品のプロモーションについて教えてください。

  (あ)「ヒト幹細胞美容液」という表現はOKですか?

  (い)「細胞を味方にする」と強調表示して、
     「卵子幹細胞配合のスキンケア」と注を付ければ
      OKですか?

  (う)「再生医療革新センター開発」という表現はOKですか? 

  (え)「再生先端医学会認定」という表現はOKですか?



A.1.その化粧品がヒト幹細胞から作られているという
    表現はOKですが、化粧品の効果として、
    「細胞に働きかける」といった表現はできません。


  2.(あ)について

     1からして、「ヒト幹細胞美容液」が前者に読めるか、
     後者に読めるかで決まります。

     前者(ヒト幹細胞から作られている)に読める
     ということでよいと思いますが、
     慎重に行きたいのなら、

     「培養ヒト幹細胞美容液」など、前者の趣旨を
     盛り込んだ表現にするとよいと思います。


  3.(い)について

     「細胞を味方にする」は1の前者・後者
     どちらかと言うと後者(細胞に働きかける)
     に近くなります。

     そこで、「卵子幹細胞配合」と注を付けて、
     前者(ヒト幹細胞から作られている)の
     趣旨であると定義づけている、
     そういうプロモーションと言えます。

     ということは、この注は強調表示の意味を
     限定しているので打消し表示で、
     消費者庁6.7報告書の対象となります。

     この報告書によれば、打消し表示は
     原則強調表示の直下に、強調表示と同程度に
     アテンションを惹く見せ方をしなければなりません。

     そういう注でなければその注は無効で
     書いてないものと扱われます。

     以上は景表法の考え方ですが、薬事法上も
     同様に考えるとすると、そういう注がなければ、
     「細胞を味方にする」は働きかける趣旨に
     なりますので、薬事法違反です。

     また、それに見合うエビデンスがなければ
     景表法違反にもなります。


 6.7報告書についてはこちらをご覧ください。


「注でごまかす広告」を粉砕する
 消費者庁発6.7報告書の内容と対処方法がわかります

有料レポート

「措置命令・課徴金のリスクを増大させる
 消費者庁発6.7報告書への2つの対処法!」

          ↓   ↓   ↓ 






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定期縛り&全額返金保証の景品価格は? ~1620号~(2018/8/02)

定期縛りの世界をすっかり変えてしまったのが、
昨年12月施行の改正特商法です。


定期コースのわかりやすい総額表示を義務付けた結果、
定期縛りはすっかり顧客誘引性をなくしてしまった
ようです。


今日はその定期縛りに関するQ&Aです。


Q.当社は5000円のサプリに関し定期コースを設定し
  4回縛りとしています。

  しかし、他方で定期の初回申込者に対して
  全額返金保証も設けています。

  今回、定期への誘導を促すため、定期での初回購入者に
  3000円相当のプレゼントを提供する企画が持ち
  上がってきました。

  これは景表法上OKでしょうか?



A.景表法NGです。

  1.全額返金保証がなければ、4回の縛りがあるので、
    総額2万円という計算。

    そして、総付け景品の例なので、景品額はその20%。

    よって、4千円までOKということになります。


  2.しかし、定期初回申込に全額返金保証を
    付けているので、総額は初回ののみの購入価格、
    すなわち、5千円という計算になります。

    そうすると、総付け景品の価格は千円がMAXと
    いうことになります。




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たかがダニされどダニ(その2)~1619号~(2018/8/01)

8月になりました。


虫除け商品の売れ行きが伸びる季節です。


昨日に続き今日もそのテーマです。


昨日は、医薬部外品の忌避剤は衛生害虫を対象としている
ことまで話しました。


今日はその続きです。


A2.(あ)について

   (1)昨日見たように、部外品リストには、
           忌避剤の対象として、ダニは「イエダニ」が
           挙がっていますが、これは「イエダニ」が
           衛生害虫だからです。

           他方、お問い合わせの事例は、「コナダニ」
          「ヒョウヒダニ」を対象とするものです
           (広告文中にその旨の記載があります
           >>> http://www.yakujihou.com/merumaga/1807302.pdf )。

           これらのダニは、衛生害虫ではなく生活害虫です。

           よって、忌避剤の対象ではないので、
           部外品ではなく雑品で行けます。


     (2)以上で薬事法はOKですが、景表法は危ういです。


           というのも、このメルマガヘッダーに書いている
           消費者庁発6.7報告書によれば、
           こういう打消し表示(限定)は「ダニ除け」の
           強調表示と同レベルで目立たさなければならない
           からです。


3.(い)について

     以上で「生活害虫」というワードの意味はお分かり
     いただけたと思います。

     よって、生活害虫防御剤協議会が出している自主基準
     (薬事法ルール集10-C
     も、その登録制度も「雑品」の世界の話です。

     本来部外品に該当するものは対象としません。



4.(う)について

     忌避剤の剤型にシートの類はありません。

          ただ、衛生害虫のダニを対象としていると
     部外品扱いされる危険があります。

     よって、この事例は生活害虫のダニを対象と
     することを明記していれば雑品で行けます。






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たかがダニされどダニ(その1)~1618号~(2018/7/31)

海外のホテルに行って痛感するのは日本のトイレに
清潔さで勝るトイレはないということです。


日本ではシャワー付きトイレはビジネスホテルクラスでも
当たり前でそれがトイレの清潔化にとても役立っている
と思います。


方や海外はパリの最高級ホテルでも、トイレの横に
小さいシャワーが壁にかかっていて、
「用が済んだら使ってね」という感じですが、
これではきれいに使えません。


東京オリンピックを機に海外のホテルも学んで
ほしいものです。


清潔志向の強い日本人の注目度が増しているものに
「ダニ」があり、「ダニ」訴求は消費者に刺さる訴求に
なっているようです。


今日はそれに関するQ&Aです。


Q.ダニ除け商品について教えてください。

  (あ)ダニがすみつく所にシュッと振りかける
     スプレータイプの商品で、雑品なのに、
     ダニ除けとうたっているものがあります。

     ダニ除けは医薬部外品の忌避剤に該当し雑品では
     薬事法違反ではないのですか?


  (い)「生活害虫防御剤協議会登録」とうたっている
     例がありますが、その登録をすれば雑品でも
     ダニ除けがうたえるようになるのですか?


  (う)雑品でありながら「ダニバリア ダニ除けシート」
     とうたっているものもありますが、
     これは薬事法違反ではないのですか?



A1.確かに、医薬部外品のジャンルとして、忌避剤があり、
   そこにはこう書いています(薬事法ルール集7-C

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
使用目的)はえ、蚊、のみ等の忌避を目的とする外用剤である。
剤型)  液状、チック様、クリーム状の剤型。エアゾール剤。
効能効果)蚊成虫、ブユ(ブヨ)、サシバエ、ノミ、イエダニ、
     トコジラミ(ナンキンムシ)等の忌避
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~


ところで、害虫の概念として、衛生害虫と生活害虫
(不快害虫とも言われます)があります。


前者は人体に害を及ぼしうるもの、後者は
そのリスクはなくただ気持ち悪いだけのもの、です。


医薬部外品の忌避剤は前者を対象としています。


ここがポイントです。


続きは明日。




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機能性表示4つの異変 ~1617号~(2018/7/30)

6.7報告書は消費者庁表示対策課ですが、
機能性食品表示制度を担当する食品表示企画課の方も
何だか大変なことになっているようです。


今日は4つのトピックをお伝えします。


第1は、イチョウ葉で届け出た商品に対する分析再調査の
消費者庁からの通知。


先週金曜日のミッシー版に書いたところ少なからぬ
反響がありましたので、もう少しお話ししましょう。


その消費者庁からの通知とはこういうものです。


金曜日のメルマガにあったようにこの件は先月12日に
行われた官民情報フォーラムにおける問題提起が
一つの契機となっています。


それゆえ、その問題提起を踏まえた回答を消費者庁に
しなければセーフにはならないでしょう。


ちなみに、私どももイチョウ葉に関して
SR作成・届出書類作成の最終監修を行っていますが、

私どもの最終監修のあるものはその問題提起を
踏まえて作成されていますので今回の調査の対象には
なっておらず、

シュワーベ社の役員の方にも感謝されています。


そうでないものが今回の調査の対象になっています。


詳しいことをお知りになりたい方は

info@yakujihou.com (中田)まで
お問い合わせください。



第2は、眠りです。


消費者庁が従来認めていた眠りに関するヘルスクレームを
認めなくなっています。


この問題の根は深そうです。


第3は、グラブリジン商品の広告に対する措置命令。


そもそもエビデンスが十分であったのかが問われており、
機能性表示制度の根幹に関わる問題になりそうです。


第4は、異変というわけではありませんが、赤崎課長が
異動になりそうです。


新任の課長、さらには、なかなか厳しいスタンスと
言われている課長補佐の方々がどうなるのかも注目ですね。


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