2012年04月15日

向精神薬リタリン規制とコンサータ承認見送り(薬物依存)

リタリン規制とコンサータ承認見送り
http://blogs.yahoo.co.jp/kebichan55/36861429.html
傑作(1) 2007/10/4(木) 午前 2:36無題メンタルヘルス Yahoo!ブックマークに登録
リタリンに関して厳しい規制をしていくことが決定されました。そして、コンサータの承認がとりあえず見送られ、その管理体制等が見直されることになりました。皆様の声が届いた結果です。ありがとうございました。
リタリン、処方の医師・機関限定 厚労省方針
2007年10月03日08時03分 朝日新聞

 覚せい作用のある向精神薬「リタリン」で薬物依存が起きている問題で、厚生労働省と製造販売元のノバルティスファーマ社(東京都港区)は2日、リタリンを処方できる医師や医療機関を限定するなど流通を規制する方針を固めた。薬物依存者が求めるまま、過剰処方している医師の存在が相次いで発覚したため、医療用麻薬並みの厳しい管理をする。

 厚労省によると、副作用が重い一部の抗がん剤や医療用麻薬は処方できる医師を制限しているが、向精神薬の処方を制限する措置は初めて。今月中に薬事・食品衛生審議会の部会を開き、具体策を協議する。

 原案では、同社が医師、薬剤師、弁護士ら外部有識者による委員会をつくり、処方を認める医師や医療機関、調剤薬局のリストをつくる。睡眠障害「ナルコレプシー」を正確に診断できる専門医らを登録する見通しで、具体的な登録基準は今後詰める。現在は、どの医師でも処方が可能だが、措置後は医師数でみると全国数百人規模に限られるとみられる。

 さらに調剤薬局でも、患者に薬を渡す前に処方箋(せん)を出した医師や医療機関が登録されているかを確認。されていない場合は調剤を拒否し、同社に連絡するよう求める。

 厚労省は、同社が薬の流通を適切に管理しているかどうかを監視し、管理できないと判断すれば、リタリンの承認取り消しも検討する。

 今回の問題を受けて同社は、うつ病に対するリタリンの効能効果を取り下げる方針を示している。だが取り下げが認められても、保険外診療であれば医師の裁量で処方できるため、処方自体を規制する厳しい対応が必要と判断した。

 リタリンの06年の販売実績は3370万錠。東京都は9月、リタリンを過剰処方した疑いで東京クリニック(新宿区)など複数の診療所を立ち入り検査。また、薬物依存の末に自殺した患者の遺族らは、過剰処方した医師の処分や実態調査を求める要望書を厚労省に提出している。 リタリンと同成分の「多動性障害」治療薬、承認見送り
 厚生労働省の薬事分科会は3日、国内初の注意欠陥・多動性障害の治療薬「コンサータ」(一般名・塩酸メチルフェニデート)について、安全性や有効性を認めたが「向精神薬リタリンと同じ成分が含まれており、リタリンと共に流通・管理体制を検討する必要がある」として、製造販売の承認を留保した。

 リタリンの乱用問題を受けた異例の措置。同省は、塩酸メチルフェニデートの適正使用に向けて、分科会の下部組織の部会で早急に検討し、医療用麻薬並みの厳しい管理体制を導入する方針だ。具体的には、各製薬会社が医師や医療機関を登録し、塩酸メチルフェニデートを取り扱える医師を限定する仕組みを考えている。

 コンサータは、ヤンセンファーマ社(東京都千代田区)が申請した治療薬で、海外66か国で承認されている。部会が今年8月、「安全性や有効性は確認され、承認しても差し支えない」との結論をまとめていた。

 覚せい作用と依存性が指摘されるリタリンを巡っては過剰処方による乱用が問題となり、東京都が先月、都内のクリニックに立ち入り検査を行い、製造販売元のノバルティスファーマ社も「難治性・遷延性うつ病」の効能取り下げを検討している。
(2007年10月3日21時56分 読売新聞)

リタリン:流通も規制強化 処方の医師を登録制に…厚労省
 依存性の高い向精神薬「リタリン」の乱用問題で、厚生労働省は3日、リタリンを処方できる医師や医療機関を登録制にして流通を制限することを決めた。製造・販売元のノバルティスファーマ(東京都港区)が乱用防止のため適応症からうつ病を削除する方針を決めているが、適応症のない患者に処方する医師が後を絶たないため、流通段階も厳しく管理し、乱用に歯止めをかけたい考えだ。

 厚労省は乱用被害が深刻な広がりを見せていることから、同社に早急に具体策をまとめるよう指示しており、今月中に薬事・食品衛生審議会の部会を開き、流通管理策と併せてうつ病への適応症削除を認める方針。

 厚労省などによると、リタリンの流通規制は法律ではなく同社の自主管理に委ねる。同社が外部の医師や薬剤師、弁護士ら有識者による委員会を設置し、処方を認める医師や医療機関、調剤薬局のリストを作成。調剤薬局は患者の提示した処方せんが登録医などの出したものかを確認し、登録外であれば調剤を拒否し、同社に通報する−−などの仕組みが検討されている。

 リタリンの適応症はうつ病の削除で「ナルコレプシー」(睡眠障害)だけとなる。同症状の診断には脳波や血液の精密検査が必要。現在はどの医師でもナルコレプシーと診断してリタリンを処方することが可能だが、今後は同社が登録する専門医や医療機関しか処方できなくなる。

 また、これまでは健康保険を使わない自由診療であれば、どんな症状の患者にもリタリンを処方することが可能だったが、流通規制が導入されればこうした違法な処方も不可能になる。

 一方、厚労省はリタリンと同じ成分の塩酸メチルフェニデートで、小児期の注意欠陥多動性障害「ADHD」の治療薬「コンサータ」を承認申請中のヤンセンファーマ(東京都千代田区)にも、月内に流通管理策をまとめるよう指示した。【精神医療取材班】

毎日新聞 2007年10月3日 22時01分上記報道を見ると、ここ最近のリタリン問題が相当効いたようです。ここでリタリンが社会問題にならなければ、コンサータはひっそりと承認されていたでしょう。リタリンに厳しい規制を入れる以上、同じ成分のコンサータにも厳しい規制を課すということです。当然のことなのですが。

精神医療産業の最初のターゲットは、10万人の日本の子どもにADHD治療薬を服用させるということでした。しかし、これほど厳しい規制が入るとは予想はしていなかったと思います。

うつ病には何ら客観的診断基準が存在しません。問診と医者の主観によって決定されます。神経伝達物質のバランスを測定するわけではありません。そのため、適当に診断し、リタリン処方を乱発する精神科医の存在を許したのです。今回の規制によって、脳波測定が義務付けられるナルコレプシーのみが適応症になれば、いい加減な精神科医にはリタリンを処方することができなくなります。

さて、コンサータはどのようになるのでしょうか。適応症はADHDですが、これも客観的な診断基準が存在しません。やたらとADHDと診断し、高い新薬を処方する医師が現れるかもしれません。このような医師の存在を許さないようにするために、どんな措置を講じるのでしょうか。何らかの検査を義務付けるのでしょうか。
わずか10日ばかりかも知れませんが、最近のリタリン問題を受け、ようやく国も対応策を考えるようになりました。引き続き、意見がある方は、是非関係部署、関係部会メンバーにメールやFAXを送って下さい。コンサータの今後の行方は、日本の未来に大きな影響を及ぼすでしょう。

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精神医療現場での被害の報告を受け付けています。
特に、その被害に関して何らかの行動(刑事告発、民事訴訟、内部告発、行政交渉、マスコミへの周知、法律改正の働きかけなど)を起こしたいという方、一度ご相談下さい。
特に情報を集めている事例
・子どもの被害事例(投薬や受診の強要、不当な診断、向精神薬の副作用など)
・抗うつ剤(特にSSRI)を服用後に自殺行動を起こした事例
・精神科医からの暴力や性的虐待事例
・診療報酬などの不正請求事例思い当たることがあれば、こちらまでご報告下さい。
kebichan55@yahoo.co.jp

※この記事は「精神科医の犯罪を問う」というブログの2007年9月4日の記事を許可を得て転載させていただいています

http://blogs.yahoo.co.jp/kebichan55/36861429.html

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