厚生労働省が3月31日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報」第267号で、関節リウマチ(RA)治療薬メトトレキサートについて、直近約3年間に因果関係が否定できない副作用として、重篤な肝障害5例(うち死亡2例)、脳症2例(ゼロ)の報告があったことがわかった。

 また第267号では、死亡2例のうち、B型肝炎ウイルスキャリアで、糖尿病と高血圧症の合併症を持つ60歳代の女性のRA患者が、劇症肝炎の副作用で死亡に至った経過を示した。
 これらの報告に基づき厚労省は、関係企業に添付文書の改訂を指示。「重要な基本的注意」にB型またはC型肝炎ウイルスキャリアの患者に投与する場合、ウイルス増殖の兆候や症状の発現に注意するよう追記したほか、「副作用(重大な副作用)」の「劇症肝炎、肝不全」「脳症(白質脳症を含む)」の記載を改め、注意喚起した。

 一方、抗がん剤ボルテゾミブについては、直近約3年間に因果関係が否定できない副作用として、可逆性後白質脳症症候群1例(死亡ゼロ)の報告があった。

 海外での添付文書改訂の動きを受けて厚労省では、添付文書中の「副作用(重大な副作用)」に、▽皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)、中毒性表皮壊死症▽可逆性後白質脳症症候群―を追加するよう関係企業に指示したが、国内でのスティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症の報告はなかった。


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