医学を学ぶ、生涯学習!

地域医療と医療系大学での教育に携わりながら、人と社会、教育と医療を考え、その軌跡を残していきます。(旧「医学教育でのひとりごと」「医は忍術?」「いやしのわざとこころ、サナトリウムから」「浄土の地から」「ひまわりのなかで」「suzukaの風に吹かれつつ‥」)

医薬品情報

東海道を走る500系

アストラゼネカ製ワクチン 接種と血栓に関連性がありうる EUの医薬品規制当局

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アストラゼネカ製のワクチンを接種したのち、静脈系の血栓症が発症するリスクがある、と、指摘されていた件で、EUの医薬品規制当局が調査の結果、関連性がありうる、と、発表したようです。

100万人に4人の割合、だそうです。


NHKのニュースサイトから


アストラゼネカ ワクチン “接種後の血栓に関連性”EU規制当局

EU=ヨーロッパ連合の医薬品規制当局は、アストラゼネカなどが開発した新型コロナウイルスワクチンの接種と接種後に確認された血栓に関連性がありうるとする調査結果を発表しました。またイギリスの当局も血栓が確認される例について検証を進めた結果、30歳未満に対しては別のワクチンの接種を勧めると発表しました。ただ、いずれの規制当局もワクチンによる利益の方がリスクを上回るとして今後も接種を進めることが重要だとの見解を示しました。

アストラゼネカとオックスフォード大学が共同で開発したワクチンをめぐっては接種後に血栓などが確認された例が報告されています。
これについて調査を進めてきたEMA=ヨーロッパ医薬品庁は7日、記者会見を開き、血栓について「アストラゼネカのワクチンの副反応のリストに加えられるべきだ」としてワクチンとの間に関連性がありうるとの認識を示しました。
EMAが調査した血栓の症例の多くは接種から2週間以内の60歳未満の女性で、脳や腹部の静脈などに確認されているということですが、特定の年齢や性別による偏りを示すものは今のところないとしています。
また、イギリスの規制当局と独立委員会の担当者らも7日に記者会見し、若い層ではわずかではあるものの有害事象が起こる割合が高いと指摘したうえで、30歳未満に対してはアストラゼネカのワクチンではなくファイザーなど別のワクチンを使用するよう勧めることを明らかにしました。
イギリスの規制当局によりますと、血栓が確認されるリスクは100万人のうちおよそ4人の割合で極めてまれだということで、イギリスとEUいずれの規制当局も接種による利益がリスクを上回るとして今後も接種を進めることが重要だとの見解を示しました。

WHO「リスクと比較して評価」
EUとイギリスの規制当局などの調査結果を受けて、ワクチンの安全性について調べているWHO=世界保健機関の国際諮問委員会は7日に声明を発表し、現時点の情報ではワクチンの接種と血栓について関連性がありうると考えることは妥当だとする一方、まだ確定したわけではなくより詳細な研究が必要だと指摘しています。
そのうえで「まれな有害事象は新型コロナウイルスに感染して亡くなるリスクと比較して評価されなければならない」としています。

アストラゼネカ “検証進める”
アストラゼネカは7日に声明を発表し、血栓を非常にまれな副反応としてリストに加えるよう求められたとしてこれに協力していく方針を示しました。
そして血栓が確認された個別の例について、状況や考え得るメカニズムの検証をすでに進めているとしています。
一方でアストラゼネカは「それぞれの当局はワクチンが新型コロナウイルスによる重症化に対し高い効果があり利益がリスクを上回っていることを改めて確認している」としています。

伊・スペイン 60歳以上に限る
イタリアの保健当局は7日に記者会見を行い、アストラゼネカなどが開発したワクチンについて接種を60歳以上に限ると発表しました。
ただ、ワクチンの接種による利益はリスクを上回るとして、アストラゼネカのワクチンの1回目の接種を受けた人については60歳未満であっても2回目の接種を進めるとしています。
また、スペインも7日夜に保健相が会見し、アストラゼネカのワクチンの接種は60歳から65歳の人たちに限ると発表しました。
ヨーロッパではこのほか、3月からフランスが55歳以上に、ドイツが60歳以上に接種を進める方針を明らかにしています。

ワクチン接種がすすむと感染者が減少 イギリス、アメリカ、イスラエル

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ワクチン接種が進んでいる国では、新型コロナウイルス感染者の数や死亡者数が減っているようです。
新しいmRNAワクチンも、効果がきちんとあるようです。


NHKのニュースサイトから

ワクチン接種 進んでいない国 感染者急増に歯止めかからず

新型コロナウイルスの世界的な感染状況をみますと、アメリカをはじめ、ワクチン接種が進む一部の国ではかつての日常を取り戻そうという動きが加速しています。一方、ブラジルなどワクチン接種があまり進んでいない国では感染者の急増に歯止めがかからず、厳しい状況です。

アメリカ・イギリス
アメリカでは、新型コロナのワクチンの接種が急ピッチで進んでいて、少なくとも1回受けた人が1億人以上に上り、人口のおよそ31%となっています。
バイデン大統領は、当初、政権発足から100日間で1億回のワクチン接種を目指すとしていましたが、先月25日、この目標を前倒しし、100日間で2億回の接種にする考えを表明しました。
こうした中、CDC=疾病対策センターは、2日、ワクチンの接種が完了した人は自主隔離や検査なしに国内を旅行できるとする指針を発表しました。
また、アメリカでは、近く、アストラゼネカのワクチンが承認される見通しですが、政府の首席医療顧問を務めるファウチ博士は1日、ロイター通信に対し「アストラゼネカのワクチンが承認されても、もう必要ないかもしれない」と述べるなど、ワクチンの供給量に対する自信を示しました。
ヨーロッパではイギリスのワクチン接種のペースが速く、少なくとも1回受けた人が3000万人余り、人口のおよそ46%です。
直近の感染状況をみますと、1日当たりの死者数は10人で、ことし1月には最大で1800人余りが亡くなっていたのに比べて格段に改善しています。
(引用終わり)

睡眠導入剤4500錠が所在不明 三重大学病院

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母校の大学病院から、ニュースが出ることが多くなったように感じます。
それも、いいニュースではないものが多いような。

手術中に、麻酔科医によって、不整脈の注射薬が不適切に処理されていた事件もありました。

やはり、母校は誇りに思いたい。


朝日新聞から


睡眠導入剤、4500錠が所在不明 三重大病院が被害届

 三重大病院(津市)は31日、不眠症の患者らに処方する睡眠導入剤「ゾルピデム錠」100錠を紛失したと発表した。このほか、3種類の睡眠導入剤計約4400錠も紛失した可能性が高いことも明らかにした。病院は同日付で津署に被害届を提出した。

 病院によると、紛失の可能性が高いのは「ゾルピデム錠」「ブロチゾラム錠」「ハルシオン錠」。いずれも、麻薬及び向精神薬取締法で第3種向精神薬に指定されている。
 3月23日朝、担当者が錠剤棚にあるゾルピデム錠の数量を確認したところ、100錠がなくなっていることに気付いた。翌24日以降に病院で扱う向精神薬44品目の過去3年分の購入数と処方数を確認した結果、ゾルピデム錠約2700錠、ブロチゾラム錠約1300錠、ハルシオン錠約400錠が所在不明になっていることが明らかになった。病院は少なくとも昨年11月からなくなっていた可能性が高いとみている。
 病院は今後、発注量と在庫量を毎月照合することとし、薬剤部内の防犯カメラを2台増設するなどの対策も取るという。

大麻草原料の医薬品の治験実施の検討へ 厚労省

capsule003てんかんの治療薬として、アメリカで認可されているものの治験をするかどうか、を、話し合うようです。


NHKのニュースサイトから


大麻草原料の医薬品 実用化視野に国内初の治験実施検討 厚労省

大麻草を原料にした医薬品について医療現場での使用を認めるか議論が進められる中、厚生労働省は実用化を視野に国内初の治験の実施に向けた検討を始めました。

大麻草を原料にした医薬品はアメリカなどで複数承認されていて、一部は難治性のてんかんの治療薬としても使用されています。
一方、国内では大麻取締法で規制の対象になっていて、厚生労働省は医療現場での使用を認めるか検討会を設置して議論を進めています。
厚生労働省は31日開いた検討会の会合で、大麻草を原料にした医薬品について実用化を視野に治験を実施する検討を始めたことを明らかにしました。
すでに研究班も立ち上げ具体的な方法について詰めの協議を行ったということです。
大麻草を原料にした医薬品の治験が実施されれば国内では初めてで、研究班は来月中に報告書を取りまとめることにしています。

アストラゼネカ製ワクチンは高齢者に限定 ドイツ 血栓症のリスク

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31件の脳静脈血栓症が報告されているそうです。
通常の脳梗塞は、動脈の塞栓です。静脈の血栓症は別の病態であり、珍しいと思いますし、若者に限定すれば、さらに珍しい。
発症が、ワクチン接種の後なら、やはり、何らかの関連性があると私は思います。

ドイツは60歳以上、フランスも55歳以上に限定して、接種を進めるそうです。
若い方には、血栓症が発生するリスクが高いから、という説明になっています。

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2021/3/24
アストラゼネカ社のワクチン治験 データに不備?
http://blog.livedoor.jp/nakaikeiji/archives/52278609.html


2021/3/16
アストラゼネカ社のワクチン 血栓症や血小板減少症 ヨーロッパで一時停止
http://blog.livedoor.jp/nakaikeiji/archives/52278070.html

2021/3/8
アストラゼネカ製ワクチンの接種中断 オーストリア 凝固障害で死亡例
http://blog.livedoor.jp/nakaikeiji/archives/52277619.html


朝日新聞から


ドイツ、アストラゼネカ製は60歳以上のみ 副反応懸念

 ドイツ政府は30日、英アストラゼネカ製の新型コロナウイルスワクチン接種について、60歳以上に限ることを決めた。比較的若い世代で、血栓症が改めて確認されたため。ドイツでは、副反応への懸念から同社製ワクチンの接種をいったんやめた後、19日から再開していた。

 同社製ワクチンは、日本も1億2千万回分を調達する契約を結んでいる。
 ドイツのワクチン接種常任諮問委員会は30日、まれだが非常に重い血栓症が発生する事例があるとして、同社製ワクチンの接種を「60歳以上のみ推奨する」と発表。これを受け、連邦政府と各州の話し合いで、委員会の勧告を受け入れることを決めた。60歳未満については、個別事例を医師が判断し、十分な説明のうえで接種する。
 ドイツではこれまで、1317万回のワクチンを接種し、約2割が同社製だ。シュパーン保健相によると、31件の脳静脈血栓症が報告されたという。
 メルケル首相は各州首相との緊急会議後の記者会見で「ワクチンの特性については日々、新たな発見がある。私たちは都度、バランスのとれた方法で判断せねばならない」と述べた。
 アストラゼネカ製のワクチンをめぐっては、欧州各地で接種後に血栓が生じ、死亡する事例が報告され、今月半ばまでに各国で使用がいったん止められた。
 その後、欧州医薬品庁(EMA)が「接種と血栓の因果関係は認められず、安全だ」と表明。19日以降、各地で使用を再開した。フランスでは、55歳以上に限って接種している。
 ただ、EMAも「極めてまれな事例」ではワクチンが血栓を引き起こした可能性が排除できないとして、検証を続けている。EMAは近く、最新の検証結果を報告する予定だ。
 欧州各地で同社製へのワクチンに疑念が生じるなか、フランスのカステックス首相(55)は19日、信頼を取り戻そうと、同社製ワクチンを接種。メルケル氏(66)も30日の記者会見で「自分の順番が来れば、アストラゼネカのワクチンを受ける」と述べた。

アストラゼネカ社のワクチン治験 データに不備?

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アメリカ政府の機関が、治験データに不備があるのではないか、と、指摘したそうです。

アストラゼネカ社のワクチンは、日本国内での製造準備が進められていますが、日本国内でもきちんと日本人を対象にした治験が行われるべき、と、わたしは思います。


東京新聞から


ワクチン治験データに懸念 英アストラ製で米研究所

 米国立アレルギー感染症研究所は23日、英製薬大手アストラゼネカが米国などで実施した新型コロナウイルスワクチンの治験データに懸念事項が指摘されたとして、同社に有効性に関するデータの見直しを要請したと発表した。

 治験データを監視、評価している外部委員会が「適切でない古い情報が含まれている可能性があり、有効性について不完全な見方が示された恐れがある」と伝えてきたという。
 同研究所はアストラゼネカに対し、外部委員会と協力してデータを見直すとともに、正確で最新のデータをできる限り早く公表するよう求めた。

ジェネリック医薬品の切り替え激増 なんとかならぬか

capsule003ジェネリック医薬品を処方することが当然となっています。

電子カルテを使って、処方をすることがほとんどなのですが、便利なのは、前回の処方をコピーして、次の処方を作成し、オーダーすることができることなのですが、ここにジェネリック医薬品の製品の切り替え問題が影響しています。

小林化工の問題のほかに、日医工の問題が出てきて、診察室では混乱が生じています。


当サイトの関連記事

2021/2/26
日医工のジェネリック医薬品の品質に疑義 業務停止命令へ
http://blog.livedoor.jp/nakaikeiji/archives/52276911.html

2021/2/10
ジェネリック医薬品の小林化工に業務停止命令
http://blog.livedoor.jp/nakaikeiji/archives/52275864.html


病院が採用しているジェネリック医薬品の入れ替えをしなければならないわけですが、そのたびに、前回の処方オーダーの情報を利用できないことになるのです。同じジェネリック医薬品だとして、システム上、別の製品としてコード番号が振られているので、いちいち、確認の上、訂正しなければならない、のです。

*当院は、外来患者でも、原則、院内薬局で、となっているので。

安全のためなら、当然ということかと思いますが、ジェネリック医薬品同士なら、もう、どこの会社の製品でもいいわけで、いちいち、確認する手間がかかるのは合理的ではない、と、思います。

まったく、面倒な話です。

エピナスチンドライシロップに発がん物質 自主回収

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先発薬のアレジオンドライシロップも自主回収になっているそうですし、ジェネリックのエピナスチンドライシロップもそうだそうですから、元々の素材は共通のものを使っている、ということかしら。
錠剤の方は大丈夫なのか、気になりますが、発表がないので、大丈夫かな。


NHKのニュースサイトから

子ども向け治療薬にがん誘発リスクの物質検出 製薬会社が回収

アレルギー性の鼻炎などで子ども向けに処方される治療薬からがんの発症を誘発するリスクのある物質が許容の限度値を超えて検出されたとして、製造・販売する製薬会社の「日本べーリンガーインゲルハイム」と、ジェネリック大手3社が自主回収すると発表しました。
これまでに健康被害の情報は入っていないということです。

回収 アレルギー性疾患治療剤「アレジオンドライシロップ1%」
発表によりますと、自主回収の対象は、「日本べーリンガーインゲルハイム」が製造・販売するアレルギー性疾患治療剤の「アレジオンドライシロップ1%」です。
この薬は、花粉症などのアレルギー性の鼻炎やじんましん、湿疹などの治療薬として子ども向けに処方されていますが、「日本べーリンガーインゲルハイム」が自主調査を行った結果、がんの発症を誘発するリスクのある物質が許容の限度値を超えて検出されたということです。

「エピナスチン塩酸塩DS小児用1%」などの製品名でも
この薬は、日医工、沢井製薬、東和薬品のジェネリック医薬品メーカー大手3社も「エピナスチン塩酸塩DS小児用1%」などの製品名で製造・販売しています。
各社は薬の使用が一時的な健康被害の原因となる可能性があるなどとして15日から使用期限内の全製品の自主回収を始め、新規の出荷も停止するということです。
自主回収の対象は4社合わせると70万箱余りに上ります。
各社によりますと、これまでに健康被害の情報は入っていないということで、今後、原因などを調査し、厚生労働省に報告することにしています。

アストラゼネカ社のワクチン 血栓症や血小板減少症 ヨーロッパで一時停止

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アストラゼネカ社のワクチンは、日本の第一三共が日本国内で製造することになっていたように思いますが、色々、報道されています。

ヨーロッパでは血栓症の副反応が認めらたとのことで、接種が一時停止になっているようです。
また、アメリカでは、自己免疫性血小板減少性紫斑病の発症に繋がったのではないか、と、疑わしい例が報告されているようです。

どうなるかしら。


朝日新聞から

アストラゼネカ製ワクチン、欧州で一時停止 血栓の懸念

 フランス、ドイツ、イタリア、スペインの当局は15日、英製薬大手アストラゼネカの新型コロナウイルスワクチンの使用を一時的に止めるとそれぞれ発表した。接種後に血栓ができる副反応の疑いが各国で報告されたためだ。欧州医薬品庁(EMA)は接種と血栓との因果関係の検証を続けており、対応が必要かの結論を18日に出すとした。

 同社製のワクチンは日本政府も供給を受ける契約を結んでおり、月末にも輸入されるほか、国内での生産も予定されている。
 フランスのマクロン大統領は15日の記者会見で、停止措置は「用心のためだ」と述べ、EMAの見解を待って接種の再開を判断する考えを示した。ドイツ、イタリア、スペインも同様の発表をした。オランダも接種を見合わせている。
 欧州では、これまでに同ワクチンの使用停止が相次いでいた。オーストリアで、49歳の女性看護師が重度の血液凝固障害で死亡し、別の看護師も肺塞栓症で入院。同国当局は7日、同じ製造番号の同社製ワクチンの使用停止を発表した。デンマークやノルウェーなどでも症例が報告され、使用を見合わせた。
 EMAは15日の声明で、同社のワクチンを接種した人に血栓が生じた事例は、一般に起こるより多いわけではないようだと指摘。「ワクチンがコロナを防ぐ利点は、副反応の危険を上回る」と強調した。

ワクチンへのアナフィラキシー 6000人に1人の割合に上昇

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やはり、日本人は、このコロナウイルスに過去に感染している率が高い、ということが、日本での感染者数の少なさにつながっているのではないか、と、想像しています。
結果として、ワクチンに対する副反応も出やすい、のかもしれません。


NHKのニュースサイトから


ワクチン接種の男女8人に新たに「アナフィラキシー」報告

労働省は、新型コロナウイルスのワクチンの接種を受けた男女8人に、新たに「アナフィラキシー」と呼ばれるアレルギー症状が報告されたと明らかにしました。全員、症状は改善しているということです。

厚生労働省によりますと、新たにアナフィラキシーが報告されたのは、20代から50代までの医療従事者の男女合わせて8人です。
医療機関からの報告によりますと8人は、9日から10日にかけて、アメリカの製薬大手ファイザーなどが開発した新型コロナウイルスのワクチンを接種し、その後、吐き気やめまい、頭痛などの症状が確認されました。
全員、症状は改善しているということです。
8人全員が▽食物や医薬品などのアレルギーか、▽ぜんそくや糖尿病といった基礎疾患などがあったということで、12日厚生労働省の専門家部会が接種との因果関係を調べることにしています。
10日午後5時までに国内で接種を受けた14万8950人の医療従事者のうち、アナフィラキシーが報告されたのは25人で、およそ6000人に1人の割合となっています。

専門部会の委員2人がコメント
新型コロナウイルスのワクチンについて、安全性などを評価する厚生労働省の専門家部会の委員2人がコメントを発表しました。
このうち専門家部会の部会長をつとめる東京医科歯科大学の森尾友宏教授は、「これまでに報告された人について、アナフィラキシーに該当するかも含めて詳細を検討し、海外の発生状況との比較なども行いたい」などとコメントしています。
また、埼玉県立小児医療センターの岡明病院長は、「全員にアレルギー関連疾患の既往があり、改めて既往歴の丁寧な聞き取りが大切だ。接種前の申告でどのような点に注意したらいいかなど、一般の方々への適切な情報提供についても検討していきたい」などとしています。

医療従事者7.1万回でアナフィラキシー8件 日本人とファイザー製ワクチン

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いま、医療従事者にファイザー製ワクチンの接種がすすめられていますが、副反応の報告がまとめられてきています。
それによると、計算上、0.9万回に1件程度になる、ということかと思います。
これは、諸外国の報告より多い、と、思います。


毎日新聞から


厚労相、ワクチンの重いアレルギー症状に懸念 「米英より多い」

 新型コロナウイルスのワクチン接種後に表れた重いアレルギー症状のアナフィラキシーについて、田村憲久厚生労働相は9日の閣議後記者会見で、「(日本は)米国や英国に比べると多いように見える」と懸念を示した。

 厚労省によると、8日までに医療従事者が約7万1000回接種を受け、アナフィラキシーの報告は計8件。いずれも症状は改善しているが、各国の規制当局によると、アナフィラキシーの発生頻度は米国で100万回あたり5件、英国で10万回あたり1〜2件とされる。
 田村氏は「症状などが欧米の報告と同じ程度だったのかということを含めて検討しなければならない」と述べた。厚労省は12日の薬事・食品衛生審議会の部会で、欧米の診断基準や安全性について評価する方針。

アストラゼネカ製ワクチンの接種中断 オーストリア 凝固障害で死亡例

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オーストリアでは、アストラゼネカ製のワクチン接種をしているようですが、看護師2名が、ワクチン接種後、重篤な凝固障害を起こしたようです。
詳細が不明ですが、1人は死亡しています。もう1人は、肺塞栓症だそうです。


ロイターより

アストラゼネカ製ワクチン、オーストリアで接種中断 1人死亡

 3月7日 オーストリアの当局は英アストラゼネカ製の新型コロナウイルスワクチンの国内接種を一時中断すると発表した。

オーストリアの当局は7日、英アストラゼネカ製の新型コロナウイルスワクチンの国内接種を一時中断すると発表した。同ワクチンの接種後に1人が死亡し、1人に副反応が出たためで、現在原因を調査しているという。
49歳の女性がワクチン接種後に深刻な凝固障害によって死亡したという。また、35歳の女性は、肺の血管が詰まる肺塞栓症を発症したが、回復しつつあるという。地元メディアによると2人は看護師。
当局は、現時点でワクチン接種との因果関係を示す証拠はないとしている。また、血液の凝固障害は、ワクチン接種による副反応としては知られていないとし、原因究明に向け調査を行っていると説明した。

イベルメクチンの治療効果認められず COVID-19感染者

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ランダム比較試験をして、その結果が発表されたようです。

クロロキンにしても、この医薬品も、作用機序からして、ウイルス感染症に効果があるとは思えないので、結果は当然のように思います。
残念ですけれども。


東京新聞から


イベルメクチン、回復を早めず 南米、コロナ軽症者の治験

 新型コロナウイルスに感染した軽症者に抗寄生虫薬「イベルメクチン」を投与したところ、回復を大幅に早める効果はみられなかったとの臨床試験(治験)結果を、南米コロンビアのチームが5日までに米医師会雑誌に発表した。この薬はノーベル医学生理学賞を受賞した大村智・北里大特別栄誉教授が開発に貢献した。

 チームはコロンビアで昨年、発症7日以内の約400人のうち200人にイベルメクチン、もう200人に偽薬を5日間投与。症状がなくなるまでの期間の中央値はイベルメクチンのグループで10日、偽薬のグループは12日で大きな差はなかったとした。

1バイアルから5人分で実施へ 高齢者 注射器が調達できず

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1バイアルから6人分取るには、特殊な注射器が必要、となり、我が国で広く使われている注射器では5人分しか取れない問題ですが、医療従事者向けには6人分取れる注射器が配布されているようですが、高齢者向けには、その注射器が調達できず、1バイアルから5人分で実施することになるそうです。


朝日新聞から


ワクチン、当面は1回分を廃棄 特殊注射器を確保できず

 高齢者向けの新型コロナウイルスワクチン接種をめぐり、調整を担う河野太郎行政改革相は5日、ワクチン1瓶から6回接種できる特殊な注射器の調達が4月12日の接種開始に間に合わない、と発表した。当面は1回分を廃棄することになる。医療従事者向けも同様の理由で、少なくとも3月中は廃棄が出るという。

 国内で現在使用する米ファイザー製のワクチンは1瓶に6回分入っているが、医療現場で一般的に使われている注射器では5回しか接種できない。獲得競争が激しいワクチンを無駄にしないため、特殊な注射器の確保が課題となっていた。
 河野氏は、高齢者向けでは少なくとも4月19日の週の配送分までは1瓶5回と説明。全体の接種日程は元々、1瓶5回が前提で影響はないとした。混乱を避けるため、特殊な注射器が一定量確保できた段階で切り替え時期を考えるという。
 また、当初想定の約370万人から増えると見込まれた医療従事者の対象人数は「約480万人」と明らかにした。5月前半までに自治体への2回接種分の配送を終えるとした。
 第4便として8日に、1瓶6回換算で約50万人分のワクチンが欧州連合(EU)の域内から国内に届くことや、自治体向けのワクチン接種の予算を約532億円上積みし、計3400億円超にすることも発表した。

クロロキンに抗COVID-19効果なし WHO

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クロロキンに、もともと、そのような効果があるはずはない、と、わたしは感じていましたが、それは、科学的な根拠があったわけではありません。

治療効果も、また、感染防止効果も、ないと、考えられるようです。


朝日新聞から

トランプ氏服用公言の薬、コロナに効果なし WHO発表

 世界保健機関(WHO)は2日、抗マラリア薬の「ヒドロキシクロロキン」について、新型コロナウイルスを防ぐ目的では使わないことを「強く勧告する」と発表した。計6千人以上が参加する六つの臨床試験(治験)について分析した結果、入院や死亡を減らす効果がないことが「高い確実性」をもってわかったという。

 分析結果は、英医学誌ブリティッシュ・メディカル・ジャーナル(BMJ)で発表された。ヒドロキシクロロキンには感染自体を防ぐ効果がないことも、「中程度の確実性」をもって確認された、としている。
 この薬は流行の初期に、新型コロナに効果があると期待され、米国のトランプ前大統領が服用を公言していた。だが、複数の治験結果から、WHOはすでに、治療薬としての効果は確認できないとしていた。

日医工のジェネリック医薬品の品質に疑義 業務停止命令へ

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福井県の小林化工の動きに合わせたかのように、富山県の日医工の工場が業務停止命令を受けるようです。
ジェネリック医薬品の品質に疑義が出る事態が続いている、と、思います。


NHKのニュースサイトから

富山県は日医工に業務停止命令の方針

富山県は製造するジェネリック医薬品の自主回収が相次いでいる富山市のジェネリック医薬品大手「日医工」に対し、製造や品質管理の体制に問題があるとして3月にも業務停止命令を出す方針を固めました。

関係者によりますと日医工は外部機関から滑川市の富山第一工場での製造や品質管理に問題があるという指摘を受けて社内調査を行いました。
その結果、出荷試験で「不適合」となった製品について不適切な手法で再試験を行い「適合」扱いとして出荷したケースや国から承認されている工程と異なる工程で製造した製品などが数多くあることが判明し自主回収を進めました。
去年4月からことし1月にかけて日医工が自主回収した製品は花粉症などの抗アレルギー薬や胃腸薬、それに糖尿病改善のため血糖値を抑える薬などあわせて75品目にのぼります。
富山県によりますとこれまでに健康被害は確認されていないということですが、県は「日医工」が法律に基づく製造や品質管理の手順や方法を順守せず75品目にわたる製品の自主回収を招いたのは生産体制全般に問題があるとして3月にも富山第一工場の製造と全社での販売について業務停止命令を出す方針を固めました。
県が日医工に業務停止命令を出せば初めてでこのうち富山第一工場の業務停止命令の期間は約1か月間とする方向で調整を進めています。

日医工はNHKの取材に対し「現時点で業務停止命令を受けていないのでコメントできない」としたうえで「多品目での自主回収となり患者や医療関係者にご迷惑をおかけして深くおわび申し上げる。今後、再発防止に取り組んでいきたい」としています。

アストラゼネカ製ワクチンの有効性に疑問あり

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毎日新聞の報道からです。

ワクチンの有効性の確認って、難しいと思います。

アストラゼネカは、日本向けのワクチンは、日本国内で製造する、と、発表していますが、このような経過では、国内でもこのワクチン接種を忌避する人が多くなるかも。


毎日新聞から

アストラゼネカワクチン有効性 欧州で議論 敬遠の動きも

 英製薬大手アストラゼネカなどが開発した新型コロナウイルスのワクチンの有効性が、欧州で議論の的となっている。米ファイザーと米モデルナのワクチンより有効率が低いことから、アストラゼネカのワクチンの接種を避ける動きが広がる。高齢者への有効率が臨床試験で明確に示されておらず、高齢者に接種しないよう推奨する国もある。日本でも承認審査が進められているが、有効率について国民の理解が深まらなければ、欧州のように混乱が生じる恐れもある。
(引用終わり)

ジェネリック医薬品の小林化工に業務停止命令

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謝罪会見をしていた小林化工の小林社長は、創業者の孫だそうです。
そして、その小林社長が製造責任者だった15年ぐらい前には、製造工程が不正であることに気づいていた、という。

なんということか。

今後は、ジェネリック医薬品の製薬業界にとって、この会社が必要不可欠な存在なのか、ということにつきると思います。

そして、今回の問題は、この会社だけの特異的な問題でいいのでしょうか。


読売新聞から


「法令より作業効率を優先」小林化工の社長、十数年前から不正を把握

 命に関わる医薬品製造での不正を経営トップも黙認していた。睡眠導入剤混入問題で9日、116日間の業務停止命令を受けた製薬会社「小林化工」(福井県あわら市)。小林広幸社長は十数年前から不正を把握していたと記者会見で明らかにした上で謝罪したが、組織ぐるみで安全を軽視してきた責任は重く、信頼回復は容易ではない。

 9日夕、小林社長はあわら市内の本社で開いた記者会見の冒頭、硬い表情で「劣悪な製品を作ったこと、健康被害を招いたこと、ご遺族、医療従事者の皆様におわびします」と述べ、5回にわたり頭を下げた。
 小林社長によると、不正の把握は製造責任者だった2005〜07年頃。厚生労働省が承認していない工程が記された「裏手順書」や、立ち入り調査に備えて虚偽の製造記録を記した帳簿(二重帳簿)の存在を知ったという。
 すぐに正せなかった理由について「会社が販路を拡大しており、一度に大量の製造は止められなかった」と説明。「数年かけて(改めよう)と思ったが、判断は大きな誤りだった」とうなだれた。
 民間信用調査会社などによると、同社は家庭用置き薬の製造販売業として創業し、1961年に株式会社化。小林社長は創業者の孫で、大手製薬会社を経て、1994年に入社し、2007年に社長に就任した。記者に「隠蔽ではないか」と質問されると、「隠してしまったということになるのか……」と苦渋の表情で答え、「法令やルールより作業効率を優先してしまった」と肩を落とした。
 小林社長は再発防止の道筋をつけてから辞任する意向を示し、「ミス防止のシステム導入や社員教育に力を入れる。(再発防止策を)やり遂げる」と強調した。
 睡眠導入剤の成分が混入した薬を処方されたのは344人。同社は全員に一律30万円の「見舞金」を支払った上、事故などの補償も行う考えだ。同社は会見で、うち321人を特定し、220人と補償手続きを進めていることを明らかにした。

ファイザー社のワクチン 1バイアルから5人 6人から減少

injection
わたしが耳にした話でも、ファイザー社のワクチンは、1バイアルから6人とれる、と、聞いていました。これは、厚生労働省から発出された情報のようです。

しかし、実際には5人分しかとれない、そうです。


NHKのニュースサイトから


ファイザーのワクチン 1瓶からの接種回数 6回から5回に変更へ

アメリカの製薬大手ファイザーが開発した新型コロナウイルスのワクチンについて、田村厚生労働大臣は衆議院予算委員会で、これまで1つの瓶から6回接種できるとしていたのを5回に減らすことを明らかにし、これに基づいて自治体に体制を整備するよう求める考えを示しました。

この中で田村厚生労働大臣は、ファイザーのワクチンについて「ファイザーからは『特殊な注射器の筒を使うと1つの瓶から6回取れる』という話で、医療機器メーカーから注射器を集めている。ただ、普通に日本で使われているものだと5回しか取れない」と説明しました。
そのうえで「自治体への手引きには、今まで『6回』と書いてあったが『5回』に変えて、体制を整えてもらいたい」と述べ、一般的な注射器の筒で対応するため、1つの瓶から接種する回数を減らす方針を明らかにし、これに基づいて自治体に体制を整備するよう求める考えを示しました。

アストラゼネカ社のワクチン接種を見合わせ 南アフリカ 変異株に効果低い?

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南アフリカの変異株に対して、アストラゼネカ社のワクチンが効果が低いのではないか、とのことです。
会社のほうも、若年者の重症化予防に対するデータが不足していることは認めているようです。

日本国内でも変異株が生まれているのではないか、と、わたしは考えていますので、水際対策だけでは不十分と思っています。
そのことについて、日本の厚生労働省はきちんと対応しているのかどうか、も、不安。


NHKのニュースサイトから


アストラゼネカのワクチン 南アフリカ接種一時的に見合わせ

イギリスの製薬大手アストラゼネカなどが開発した新型コロナウイルスのワクチンについて、南アフリカの保健当局は、近く開始する予定だった接種を一時的に見合わせると発表しました。南アフリカで確認された変異ウイルスでは、軽度から中程度の症状を防ぐ効果が低い可能性があることを示す初期段階の臨床試験の結果が出たためだとしていますが、アストラゼネカは「重症化を防ぐ効果があると確信している」としています。

南アフリカ政府は去年12月、イギリスとは別の変異ウイルスを確認したと発表し、今月、アストラゼネカなどが開発したワクチン100万回分を輸入して、近く医療従事者に接種を始める予定でした。
しかし、ムキゼ保健相は7日夜、記者会見を開き、このワクチンは南アフリカの変異ウイルスでは、軽度から中程度の症状を防ぐ効果が低い可能性があることを示す初期段階の臨床試験の結果が出たとして、一時的に接種を見合わせると発表しました。
この臨床試験は地元の大学が比較的若い年代のおよそ2000人を対象に行ったものだということで、ムキゼ保健相は、今後、より詳しい研究が必要だと強調したうえで、ファイザーとドイツのビオンテックが開発したワクチンなどほかのワクチンを確保して、接種を進めていきたいという考えを示しました。
一方、アストラゼネカは「初期段階の臨床試験の結果では、南アフリカで確認された変異ウイルスに対し、軽度から中程度の症状を防ぐ効果は限定的だったが、試験に参加した人は主に若くて健康な人なので、重症化や入院を防ぐ効果については、確実に評価できない」とコメントしています。
そして「ワクチンは重症化を防ぐ効果があると確信している」としたうえで、すでにオックスフォード大学とともに南アフリカの変異ウイルスに対応したワクチンの研究を始めていて、ことしの秋には供給できるとしています。
南アフリカでは感染が確認された人が累計で147万人を超えるなどアフリカ大陸で最も深刻な状況で、ワクチンの接種開始をめぐり国民の関心が高まっています。
アストラゼネカは、日本政府との間で6000万人分のワクチンを供給する契約を結んでいて、今月5日には、日本国内での使用に向けて厚生労働省に承認を求める申請を行っています。

専門家「水際対策と変異株の監視に力を」
アストラゼネカなどが開発した新型コロナウイルスのワクチンについて、南アフリカで確認されている変異ウイルスに対しての効果が限定的だとする情報があることについて海外の感染症に詳しい東京医科大学の濱田篤郎教授は、「南アフリカやブラジルで確認されている変異ウイルスは、従来のウイルスや、イギリスで広がった変異ウイルスとは違い、免疫から逃げるような働きに関係する遺伝子の変異があることが知られていて、以前からワクチン接種による効果が得られにくいのではと懸念されていた。ただ、ワクチンは仮に発症防ぐ効果が十分でなくても重症化を抑えられるなら使う価値はあるので、効果の詳しい検証が必要だ」と指摘しました。
そのうえで日本の状況については「現時点で日本国内では、南アフリカやブラジルでみられるような変異株は広がっていないため、日本ではワクチン接種への影響は少ないと考えられる。ただ、今後、緊急事態宣言が解除されるなどして海外からの入国が増えると多くの変異株が入ってくる可能性があるのでより水際対策と国内での変異株の監視に力を入れる必要がある」と話していました。

試験を行わず記録ねつ造 検査で異常だった製品を止めず ジェネリックの小林化工

capsule003
ジェネリック医薬品の小林化工の問題点、どんどん明らかになっています。
これは、ジェネリック医薬品全体に一般化できることではありませんか。わたしたちの医療の危機ではないか、と、思います。ジェネリック医薬品の安全性、あらためて、問題になっている、と、わたしは思います。

とんでもないことが報道されています。

品質検査を行っていないのに行ったように記録をねつ造

あるいは、

品質検査で異常が出たのに、そのまま出荷

本当ですか。

製薬企業に求められる最低限の倫理観が欠如していた、としか思えません。
自分たちの会社が、どのようなものを製造出荷しているのか、という認識がなかった、という感じです。

ひどい話だと思います。


NHKのニュースサイトから


水虫治療薬に睡眠導入剤混入 品質試験実施せず試験記録作成

福井県の医薬品メーカーが製造した水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、会社が一部の品質試験を実施せずに試験記録を作成していたことなどが関係者への取材で分かりました。福井県は来月上旬にも過去最長の110日間を超える業務停止命令を出す方針です。

福井県あわら市の医薬品メーカー「小林化工」が製造・販売する水虫などの真菌症の治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題では、処方を受けた人の6割を超える215人から健康被害が報告されています。
県と厚生労働省は、先月合同で立ち入り調査を行い、品質管理の実態を調べてきましたが、関係者によりますと、会社が一部の品質試験を実施しないまま、試験記録を作成していたことが確認されたということです。
また、原料を継ぎ足す工程で2人で行うはずの作業を1人に任せ、担当者も目視で確認していたため、同じ部屋に保管していた主成分の容器と睡眠導入剤が入った容器を取り違えたことが混入の原因だったと結論づけました。
さらに出荷前の品質検査で異常が見つかっても原因を調査しないまま出荷し、国の承認を受けていない製造工程の手順書を使っていたことを隠すため、過去の県の調査では承認された手順書を提示していたということです。
このため、福井県は品質管理の基準が守られていなかったとして、厚生労働省と協議したうえで、過去最長の110日間を超える業務停止命令を出す方針を固めたということです。
福井県は、すでに会社に処分の方針を伝えていて、来月上旬にも正式に処分する方針です。

東京医大プロポフォール注射事故 麻酔科医2名を在宅起訴 東京地検

injectionお亡くなりになった男児のご冥福をお祈りするとともに、ご両親の並々ならぬ努力に敬意を表したいと思います。

このケースはいろいろな複合的な要因がある、と、感じていますが、私は、背景に、小児の集中治療における管理責任の問題があるのだろう、と、思います。
「主治医」は誰だったのか、集中治療室では麻酔科医が主導権を持つことになっていたのか、というような。
麻酔科医のメインの責務は、やはり、手術中の麻酔、体調管理であって、手術後の集中治療室における経過の管理については、追加的な業務という感覚が強かったのではないか、と、思います。

これは、病院の運営管理側の問題点につながるかと思います。つまり、麻酔科の医師にも言い分があるだろう、ということで、起訴された麻酔科医だけに責任を矮小化してはならない、と、わたしは思います。

私たち医師は、いろいろな教訓をこのケースから学び取らねばなりません。
悲劇を繰り返さぬように。


東京新聞から


鎮静剤を大量投与2歳児死亡 麻酔科医2人を在宅起訴 業過致死罪で東京地検 母「全員起訴されず悔しい」 父「事実と向き合って」

 警視庁は昨年10月、起訴を求める「厳重処分」の意見を付けて麻酔科医計6人を書類送検したが、地検はこの2人の責任が特に重いと判断。残り4人は不起訴(起訴猶予)とした。

 起訴状によると、2人は2014年2月18〜21日、良性のリンパ管腫の手術を終えた男児に、子どもへの使用が「禁忌」とされているプロポフォールを大量投与。心電図に異変が現れたのに投与中止などの対処を怠り、急性循環不全で死亡させたとされる。
 地検によると、A被告はICUの医療行為全般を統括する立場にあり、B被告は全体量の3分の1超の投与を決めていた。
 病院が設置した第三者委員会が2015年2月に公表した報告書によると、男児は約70時間にわたり約7000ミリグラムのプロポフォールを投与された。成人許容量の約2.7倍に当たるとして、「長時間の投与が死因に直接関連した可能性が高い」と指摘していた。
 厚生労働省は事故を受け、高度な医療を提供する「特定機能病院」の承認を取り消した。男児の両親は医師らに損害賠償を求め東京地裁に提訴しており、6月に判決が言い渡される予定。

◆母「全員起訴されず悔しい」、父「事実と向き合って」
 麻酔科医2人が業務上過失致死罪で在宅起訴されたことを受け、亡くなった孝祐君=当時(2つ)=の両親が26日、本紙の取材に心境を明かした。母親(41)は「書類送検された6人全員が起訴されず、悔しい気持ちはある」と語り、在宅起訴の2人に対しては「法廷の場で当時何があったのか、事実から逃げずに、しっかりと自分の言葉で話してほしい」と求めた。
 両親は取材の際、孝祐君の名前だけ公開している。
 不起訴となった4人には「罪が全くないというわけではないと思う。自分は助かったと思ってほしくない」と述べた。孝祐君には「これから判決までどれだけの時間がかかるか分からないが、きちんと最後まで見届ける覚悟でいると伝えたい」と話した。
 一方、父親(51)は、最愛の息子を失った約7年前の事故を振り返り、「交通事故の救急医療のように、命が1分1秒を争うような状況の手術ではなく、計画的な手術の中で起きた」と語った。
 在宅起訴された2人に対しては「集中治療室(ICU)の小児への使用は『禁忌』だった薬をあえて使ったのだから、もっと細心の注意を払って容体を管理すべきだった。自分たちがどれだけいいかげんで無責任な医療をしたのか。裁判では、その事実と向き合ってほしい」と思いを語った。

ジェネリック医薬品は安全か 小林化工の問題

capsule003
定められた手順を守らない、のは、コスト削減、が、最大の理由にあるのだろう、と、思いますし、現場では倫理観や責任感よりも、手順を省くことや歩留まりを悪化させるようなことを忌避する空気ができていた、と、想像しています。

ジェネリック医薬品を作っている現場がどんな状況なのか、わかってきたような感じがします。


読売新聞から


水虫薬の製造に「裏手順書」…小林化工で十数年前から

 製薬会社「小林化工」(福井県あわら市)が製造した爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、この薬について国の承認とは異なる製造手順を記した「裏手順書」が十数年前から製造現場で使われていたことが、関係者への取材でわかった。県は違法な手順による製造が常態化し、健康被害につながった事態を重く見て、医薬品医療機器法に基づき、同社に対し業務停止命令を出す方向で検討している。

 県は今月中にも同社に処分の方針を伝える。弁明の機会を設け、来月中旬にも正式に処分する。厚生労働省によると、同法に基づく製薬会社への業務停止命令は、2016年に国の承認外の方法で血液製剤などを製造した熊本市の「化学及および血清療法研究所(化血研)」に出された110日間が最長で、県はこれと同程度の処分とする考えだ。
 睡眠導入剤成分が混入したのは、2004年7月に販売が開始された「イトラコナゾール錠50『MEEK』」。関係者によると、国が承認した手順書では、薬の主成分を全て1回で入れることになっているが、「裏手順書」では2度に分けて入れると記載されていた。錠剤を固まりやすくするためとみられ、製造現場で十数年前から採用されていたという。
 問題の薬では、従業員が主成分を2度目に入れようとして、睡眠導入剤成分と取り違えていた。主成分と睡眠導入剤成分は、同じ棚の上下に並べて置かれていた。社内規定では2人1組でチェックすることになっていたが、守られず、出荷前のサンプル検査で異物混入の可能性を示すデータを検出しながら、見逃していた。
 県は同社に対し、年に2〜4回程度の立ち入り調査を行ってきたが、その際は国が承認した正規の手順書のみが示されていた。
 問題の薬は2020年夏に製造され、約9万錠が出荷された。服用した患者324人の6割超の214人が意識消失などの健康被害を訴えた。このうち2人が死亡し、意識を失うなどして22人が交通事故を起こしている。

ファイザー製ワクチン接種1回後にCOVID-19感染 リトアニアの医師たち

injection
ワクチン接種は2回行う、ということになっており、1回の接種だけでは、十分な免疫力が得られない、ということと考えて、このワクチンの有効性への信頼性が失われた、ということではない、と、思います。

とはいえ、注意して、事態の経過をみていくべき、と、思っています。

そもそも、新型コロナウイルスは、呼吸器感染症ですので、インフルエンザと同様、このワクチンは、呼吸器粘膜での感染そのものを防ぐ効果はないだろう、ということも覚えておかねばなりません。


東京新聞から


新型コロナのワクチン接種後に集団感染? リトアニアの医師ら79人 米製薬大手ファイザーなどが開発

 リトアニアの首都ビリニュスの病院で、医師ら79人が新型コロナウイルス向けワクチンの1回目の接種後、新型コロナに感染していたことが分かった。ワクチンは米製薬大手ファイザーなどが開発したもので、同病院感染症センターの責任者は「接種時に医師らは既にウイルスに感染していた可能性がある」と説明しているという。ロシア通信などが15日に伝えた。

 ファイザーは、ワクチンの十分な効果が表れるのは2回目の接種から1週間後としており、今回感染が確認された医師らは2回目は未接種だった。同病院感染症センターは「ワクチン接種により、感染しても重症化を防ぐことができる」との認識も示した。

ノルウエー政府が新型コロナウイルスワクチン接種でリスク勧告 接種後30人近くが死亡

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ノルウエー政府が勧告したのは、ファイザー製のワクチンのことのようです。
ワクチン接種後、高齢者など30人近くが死亡した、という。

日本のマスコミは、厚生労働省や製薬会社の意向を汲み取る報道方針をとることが多い、と、感じています。
このようなニュースは、報道されないか、報道されても、その扱いはとても小さくなるように感じます。


東京新聞から

高齢患者へワクチン接種に懸念も ノルウェーで死亡例

 ノルウェーで、基礎疾患のある高齢者が新型コロナウイルスの米ファイザー製ワクチンを受けた後に死亡する例が出ている。接種との因果関係は不明だが、ノルウェーの医薬品当局は18日までに、高齢患者への接種時には副作用のリスクを考慮するよう勧告した。

 医薬品当局やブルームバーグ通信によると、死亡したのは重い基礎疾患のある高齢者ら30人近くで、大半は80歳以上。いずれもファイザーとドイツのビオンテックが開発したワクチンを接種し、多くの場合、発熱や吐き気などの副作用を示し数日後に死亡した。
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