無線・医療機器の規格

国内外、最新の無線機器、医療機器関連の規格情報を記載します。 ・日本薬機法、FCC、FDA、総務省電波法等、 ・CEマーキング、MDD指令、IVDD指令、RED ・日本、アジア、米国、欧州、南米、アフリカ など

O社製の十二指腸内視鏡で検査・治療を受けた患者が感染症を患ったことについて、米国食品医薬品局(FDA)への報告を怠ったことを認めた。
・罰金など計8500万ドル(約96億5400万円)
・同社製の十二指腸内視鏡は米国や欧州で販売され、12年から15年にかけて抗生物質が効きにくい薬剤耐性菌などに患者が感染し、被害が拡大した。

米国食品医薬品局(FDA)は、2019年度の医療機器申請等に適用される利用料を発表しました。
-------------------------------------------------------------------------------------------------
 新料金は、2017年度より2018年度の手数料の増加と比較した場合、穏やかな増加になるようです。
表5は、すべての医療機器料金に対する2019年度の料金をまとめたものです。
*関連URL
 ・Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2019

FDAは、PMAs、及び510(k)s2つの指針書を公表しています。
米国食品医薬品局(FDA)は医療機器メーカーに事前マーケット承認申請(PMAs)と510(k)提出に関するタイムリーな対応を提供するためのの指針書を発表しています。
1.PMAsの指針書の概要
 1)PMA申請の基準を受入基準と申請基準に分ける。
 2)申請を受理した時点で合格基準に関する評価を速やかに行う。
 3)すべての申請基準が満たされているかどうかを申請受理後15日以内に申請者に通知する。
2.510(k)sの指針書
 ・「510(k)sの方針を受け入れることの拒否」は、FDAの510(k)提出方針に従う医療機器に関して同様のアプローチを採用する。
 ・完全性のための提出のタイムリーな承認審査を規定し、提出を受領した後15日以内に提出者にそれが管理上完全であるかどうかを通知する。
 ・510(k)の承認審査は、提出物の完全性のみを審査するものであり、審査機関が提出物をより実質的に審査している間に提出されたデータの質ではない。

*関連URL
Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications (PMAs)
Refuse to Accept Policy for 510(k)s

↑このページのトップヘ