無線・医療機器の規格

国内外、最新の無線機器、医療機器関連の規格情報を記載します。 ・日本薬機法、FCC、FDA、総務省電波法等、 ・CEマーキング、MDD指令、IVDD指令、RED ・日本、アジア、米国、欧州、南米、アフリカ など

 欧州では、医用電気機器、及び医用電気システムのEMC指令の整合規格(EN61)の電磁妨害等を取り扱う規格であるEN 60601-1-2は2018年12月31日から強制になります。
(現在の
EN 60601-1-2:2007版から置換わる)
1.ポイント
 ・今回の版では使用環境について、専門的医療施設環境、在宅医療環境、特殊な環境の
3つに分類された
 ・規格での要求レベルはリスク分析などに基づいてレベルの変更や追加の試験等が必要となる
 ・放射イミュニティ (IEC 61000-4-3) の試験では、RFワイヤレス通信機器からの近接電磁界に対するイミュニティ試験が追加された。

*関連URL
 ・米国FDA、欧州、医用電気機器等のEMC規格であるIEC 60601-1-2:2014(Ed4)発効日延期!
 ・IEC60601-1-2 Ed4  「EMCリスクマネジメント方法」 
 ・IEC60601-1-2 Ed4 「イミュニティ要求事項」の概要!

米国食品医薬品局(FDA)の医療機器規制当局は、医療機器としてのソフトウェア(SaMD)の効果的な臨床評価に関する最終的な指針(ガイド)を発表しています。(SaMD:software as a medical device
・このガイダンスは、2016年10月に、国際医療機器規制当局(IMDRF)が発行したSaMD臨床評価原則と勧告を利用しています。
効果的なSaMD臨床評価として、3つの主要な要素
 (1)SaMDのアウトプットとその標的とする臨床状態との間の「有効な臨床関連」
 (2)SaMDが入力データを正しく処理し、正確で信頼性の高い正確な出力データを生成することを示す「分析検証」
 (3)SaMDの出力データを使用することで、臨床的なケアの観点から製品の意図された目的が達成されることを示す「臨床的検証」 
今後、SaMDのための独自のより具体的な規制枠組みを策定する予定であるという。
関連URL
 ・Software as a Medical Device (SAMD):Clinical Evaluation

 米国食品医薬品局(FDA)は、当局が認める認定基準の更新リストを2017年8月21日に発表しています。
FDAガイダンス「コンセンサス基準の承認と使用」によると、「承認された認定基準への適合は、医療機器の多くの適用可能な側面に対する安全性・有効性の合理的な保証を裏付ける」となっています。
 従って、新規医療機器承認のための市場投入前の申請の一部として、FDA認定基準への準拠の証拠資料を提出する必要があります。
 ・表1 - 認定基準リストの変更
 ・表2 - 新しく認定された基準リスト

  ・表1の一部
   FDA,規格リスト更新20170821

  ・表2の一部
   FDA,規格リスト新規20170821


*関連URL
 ・August 21, 2017 FR Notice (List #47) [Docket No. FDA-2004-N-0451]
  Food and Drug Administration Modernization Act of 1997:Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number:047

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