無線・医療機器の規格

国内外、最新の無線機器、医療機器関連の規格情報を記載します。 ・日本薬機法、FCC、FDA、総務省電波法等、 ・CEマーキング、MDD指令、IVDD指令、RED ・日本、アジア、米国、欧州、南米、アフリカ など

 米国食品医薬品局(FDA)は、当局が認める認定基準の更新リストを2017年8月21日に発表しています。
FDAガイダンス「コンセンサス基準の承認と使用」によると、「承認された認定基準への適合は、医療機器の多くの適用可能な側面に対する安全性・有効性の合理的な保証を裏付ける」となっています。
 従って、新規医療機器承認のための市場投入前の申請の一部として、FDA認定基準への準拠の証拠資料を提出する必要があります。
 ・表1 - 認定基準リストの変更
 ・表2 - 新しく認定された基準リスト

  ・表1の一部
   FDA,規格リスト更新20170821

  ・表2の一部
   FDA,規格リスト新規20170821


*関連URL
 ・August 21, 2017 FR Notice (List #47) [Docket No. FDA-2004-N-0451]
  Food and Drug Administration Modernization Act of 1997:Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number:047

米国FDAの申請料金が公表されています
・大幅に増加します。
・510(k)出願の標準手数料は、2017年度に適用される$ 4690の2倍以上の10,566ドルとなる。
 510(k)‡全ての機器: $10,566 (承認済みSBDを持つ中小企業$2,642)
・その他の登録料は平均33%増加
・承認済みSBDを持つ中小企業は割引がある。
 FDA FY User Fees

*その他の詳細は下のURLを参照下さい。
 ・FY 2018 MDUFA User Fees

欧州連合(EU)欧州委員会は、技術の急速な変化と短距離通信の使用に対応するため、電波スペクトル使用に関する整合技術条件を更新しました。
・これはUE委員会の(EU)2017/1483決定です。
・この決定の附属書にバンド数、周波数帯、短距離無線機器カテゴリ、送信電力制限/電界強度制限/電力密度制限値、追加パラメータ、その他の使用制限、施行日が記載されています。

*関連URL
 ・決定EU)2017/1483

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