無線・医療機器の規格

国内外、最新の無線機器、医療機器関連の規格情報を記載します。 ・日本薬機法、FCC、FDA、総務省電波法等、 ・CEマーキング、MDD指令、IVDD指令、RED ・日本、アジア、米国、欧州、南米、アフリカ など

EMERGO社のWEBに「医療機器の各国規制当局認可取得における「時間、コスト、複雑さ」の比較があります。
1.地域、国 
  オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、コロンビア、コスタリカ、エジプト、欧州、香港、インド、日本、マレーシア、メキシコ、ロシア、サウジアラビア、シンガポール、韓国、台湾、トルコ、米国
2.URL
 ・Compare the time, cost and complexity of getting regulatory approval for medical devices

EUの無線機器指令(RED:2014/53/EU)の最終移行日がせまるにつれて、EU委員会は、必須要件の遵守を実証するために使用できる規格リストを追加しています。
・4月12 日号は、新しく約100の更新リストが掲載されています。
(前回の3月17日に掲載されたリストより約30件、2月に発行リストより約44件多い)
・尚、REDは、2016年6月にR&TTE指令(1999/5 / EC)を置き換えており、2017年6月13日に期限切れとなる。
・REDは多くの点でR&TTE指令と同様ですが、 新EMC指令と低電圧指令の多くの要件を補足しています。
RED(無線機器指令)の整合規格リスト

無線機能を含む電気電子製品はRED(無線機器指令)準拠が必須!

2017年1月31日に公表されたインド医療機器規則2017は、国際標準に準拠して、医療機器製造業界の標準化と規制を目的としているようです。新規則は、GHF(Global Harmonization Task Force)の枠組みに沿って構成されており、国際的な取組に従っています。
1.概要 
・全ての医療機器およびインビトロ機器(IVD)にリスクベースの分類スキームを使用すること。:クラスA(低リスク)、クラスB(低中等度リスク)、クラスC(中等度高リスク)およびクラスD(高リスク)。(A&BはX線、CT、MRIなどの低リスクデバイスで、C&Dはステントや他の埋め込み型装置。カテゴリC&Dに該当するデバイスの承認とライセンスについては、中央政府が直接関与する。)
・独自の機器識別(UDI)要件を実装すること。
・製造業者は、そのような監査を実行するために特別に認可された、通知機関によって実施される製造品質監査の対象となります。
・新ルールには、更新されたシステムに基づく料金変更もある。
・ライセンスは、現在の規制(1年間)から3年間有効です。
・インドで既に販売用に登録端末を持つ企業には、新要件に準拠した製品を移行するための移行期間が与えられる。
・医療機器およびIVDのUDIの使用に関する要件は、最初の実施日から4年間で2022年1月1日まで有効とならない。
2.施行
 ・2018年1月1日から施行
3.新規則:P143以降が英語版
 ・インド医療機器規則2017(india-medical-devices-rules-2017)
 

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