無線・医療機器の規格

国内外、最新の無線機器、医療機器関連の規格情報を記載します。 ・日本薬機法、FCC、FDA、総務省電波法等、 ・CEマーキング、MDD指令、IVDD指令、RED ・日本、アジア、米国、欧州、南米、アフリカ など

カテゴリ: CEマーキング

 欧州では、医用電気機器、及び医用電気システムのEMC指令の整合規格(EN61)の電磁妨害等を取り扱う規格であるEN 60601-1-2は2018年12月31日から強制になります。
(現在の
EN 60601-1-2:2007版から置換わる)
1.ポイント
 ・今回の版では使用環境について、専門的医療施設環境、在宅医療環境、特殊な環境の
3つに分類された
 ・規格での要求レベルはリスク分析などに基づいてレベルの変更や追加の試験等が必要となる
 ・放射イミュニティ (IEC 61000-4-3) の試験では、RFワイヤレス通信機器からの近接電磁界に対するイミュニティ試験が追加された。

*関連URL
 ・米国FDA、欧州、医用電気機器等のEMC規格であるIEC 60601-1-2:2014(Ed4)発効日延期!
 ・IEC60601-1-2 Ed4  「EMCリスクマネジメント方法」 
 ・IEC60601-1-2 Ed4 「イミュニティ要求事項」の概要!

欧州連合(EU)欧州委員会は、技術の急速な変化と短距離通信の使用に対応するため、電波スペクトル使用に関する整合技術条件を更新しました。
・これはUE委員会の(EU)2017/1483決定です。
・この決定の附属書にバンド数、周波数帯、短距離無線機器カテゴリ、送信電力制限/電界強度制限/電力密度制限値、追加パラメータ、その他の使用制限、施行日が記載されています。

*関連URL
 ・決定EU)2017/1483

1.EUの医療機器規制(MDR)および体外診断機器規則(IVDR)を発効
 ・MDRへの移行期間は3年間(MDDはその後は廃棄)
 ・IVDRへの移行期間は5年間(IVDDはその後は廃棄)
2.ダウンロード先
  ・MDR原文
  ・IVDR原文
3.MDRの項目
第1章 適用範囲と定義
 第1条 主題と範囲
 第2条  定義
 第3条 特定定義の改正
 第4条  製品の規制状況
第2章 市場、機器のサービス、義務
 第5条 市場投入とサービス開始
 第6条 販売の工程
 第7条 要請 クレーム
 第8条 調和規格の使用
 第9条 共通仕様
 第10条 製造業者の一般義務
 第11条 正規代理人
 第12条 代理人の変更
 第13条 輸入者の一般義務
 第14条 販売代理店の一般義務
 第15条 法令順守の責任者
 第16条製造業者の義務が輸入者、配給業者その他の者に適用される場合
 第17条 使い捨て機器とその再処理
 第18条 埋込みカード、及び埋込み機器の患者に提供する情報
 第19条 EU適合宣言
 第20条 適合のCEマーキング
 第21条 特別目的の機器
 第22条 システム及び手続パック
 第23条 部品およびコンポーネント
 第24条 自由な移動
第3章 装置の特定と追跡、装置および経済運営者の登録、安全性および臨床性能の概要、医療装置のヨーロッパデータベース
 第25条 サプライチェーン内の識別
 第26条 医療機器の命名法
 第27条 ユニークな装置識別システム
 第28条 UDIデータベース
 第29条 機器の登録
 第30条 経済事業者の登録のための電子システム
 第31条 製造業者、許可された代理人および輸入業者の登録
 第32条 安全性と臨床成績のまとめ
 第33条 欧州医療機器データベース
 第34条 Eudamedの機能
第4章 通知機関(NB)
 第35条 通知機関を担当する当局
 第36条 通知機関に関する要件
 第37条 子会社及び下請け
 第38条 適合性評価機関による指定申請
 第39条 申請の審査
 第40条 適合性評価機関の評価に適格な専門家を指名
 第41条 言語の要件
 第42条 指定及び通知手続
 第43条 識別番号と通知機関のリスト
 第44条 通知機関のモニタリングと再評価
 第45条 技術文書および臨床評価文書の通知された身体評価の再検討
 第46条 指定と通知の変更
 第47条 通知機関の能力への挑戦
 第48条 通知機関を担当する当局間におけるピアレビューと経験の交換
 第49条 通知機関の調整
 第50条 標準手数料一覧
第五章 分類と適合性の評価
セクション1 分類
 第51条 デバイスの分類
セクション2 適合性評価
 第52条 適合性評価手順
 第53条 適合性評価手続における通知機関の関与
 第54条 特定のクラスIIIおよびクラスIIb機器の臨床評価コンサル手続き
 第55条 特定のクラスIIIおよびクラスIIbデバイスの適合性評価の精査の仕組み
 第56条 適合証明書
 第57条 通知機関の電子システムおよび適合証明書
 第58条 通知機関の自主的な変更
 第59条 適合性評価手順からの逸脱
 第60条 無料販売証明書
第6章 臨床評価および臨床検査
 第61条 臨床評価
 第62条 機器の適合性を実証するために実施された臨床検査に関する一般要件
 第63条 情報提供の同意
 第64条 無能力被験者に関する臨床調査
 第65条 未成年者に対する臨床調査
 第66条 妊娠中または授乳中の女性に対する臨床調査
 第67条 追加の国家措置
 第68条 緊急事態における臨床調査
 第69条 損害賠償
 第70条 臨床検査の申請
 第71条 加盟国による評価
 第72条 臨床検査の実施
 第73条 臨床検査に関する電子システム
 第74条 CEマーキングを有するデバイスに関する臨床試験
 第75条 臨床検査への実質的な変更
 第76条 加盟国による是正措置および加盟国間の情報交換
 第77条 臨床調査の終了時、一時的な停止または早期終了時のスポンサー情報
 第78条 臨床検査の調整された評価手順
 第79条 調整された評価手続のレビュー
 第80条 臨床検査中に発生する有害事象の記録および報告
 第81条 行為の実施
 第82条 他の臨床試験に関する要件
第VII章 市場調査、市場調査および市場調査
セクション1 ポストマーケット監視
 第83条 製造業者の市場監視システム
 第84条 ポストマーケット監視計画
 第85条 市場調査後の報告書
 第86条 定期安全性更新レポート
セクション2 警戒
 第87条 重大事故と現場安全対策の報告
 第88条 傾向の報告
 第89条 重大事故と現場安全対策の分析
 第90条 警戒情報の分析
 第91条 行為の実施
 第92条 警戒と市場調査後の電子システム
セクション3 市場監視
 第93条 市場監視活動
 第94条 容認できないリスクまたは他の不適合を提示すると疑われる装置の評価
 第95条 健康と安全に容認できない危険を呈する機器を扱うための手続
 第96条 共同体レベルでの国家尺度の評価手順
 第97条 その他の違反
 第98条 予防的健康保護対策
 第99条 優れた管理慣行
 第100条 市場監視に関する電子システム
第VIII章 メンバー国、医療機器コーディネーショングループ、専門医、専門家パネル、デバイス登録者の間の協力
 第101条 管轄当局
 第102条 協力
 第103条 医療機器調整グループ
 第104条 委員会による支援
 第105条 MDCGの任務
 第106条 科学的、技術的及び臨床的意見及び助言の提供
 第107条 利害の衝突
 第108条 機器の登録とデータバンク
第IX章 機密保持、データ保護、資金調達および罰金
 第109 条秘密保持
 第110条 データ保護
 第111条 手数料の徴収
 第112条 通知機関の指定および監視に関する活動の資金提供
 第113条 罰則
第X章 最終規定
 第114条 委員会手続
 第115条 代表の演習
 第116条 異なる委任権限に対して別々の委任された行為
 第117条 指令2001/83/ECの改正
 第118条 規制改正(EC)No 178/2002
 第119条 規制改正(EC)No 1223/2009
 第120条 経過措置
 第121条 評価
 第122条 廃止
 第123条 発効と申請日
付属書
Ⅰ  一般的な安全性と性能要件
II 技術文書
III ポストマーケット監視に関する技術文書
IV EU適合宣言
V 適合のCEマーキング
VI 第29条(4)および31条に従って装置および経済運営者の登録時に提出される情報。第28条及び第29条に従ってUDI-DIとともにUDIデータベースに提供されるコアデータ要素、及びUDIシステム
VII 通知機関が満たすべき要件
VIII 分類ルール
IX 品質マネジメントシステムに基づく適合性評価と技術文書の評価
Ⅹ タイプ試験XIに基づく適合性評価
Ⅺ 製品適合性検証に基づく適合性評価
Ⅻ 通知機関から発行された証明書
XIII カスタムメイドデバイスの手順
XIV 臨床評価および市販後臨床フォローアップ
 XV 臨床試験
XVI 第1条(2)で言及された意図する医療目的のない製品グループのリスト
XVII 相関テーブル
*参考動画




EUの無線機器指令(RED:2014/53/EU)の最終移行日がせまるにつれて、EU委員会は、必須要件の遵守を実証するために使用できる規格リストを追加しています。
・4月12 日号は、新しく約100の更新リストが掲載されています。
(前回の3月17日に掲載されたリストより約30件、2月に発行リストより約44件多い)
・尚、REDは、2016年6月にR&TTE指令(1999/5 / EC)を置き換えており、2017年6月13日に期限切れとなる。
・REDは多くの点でR&TTE指令と同様ですが、 新EMC指令と低電圧指令の多くの要件を補足しています。
RED(無線機器指令)の整合規格リスト

無線機能を含む電気電子製品はRED(無線機器指令)準拠が必須!

2016年6月13日にRED(無線機器指令)指令が施行となりました。
 1.RE指令の移行について
(1)R&TTE指令からRE指令へ移行する機器
 ・ 2017年6月12日まではR&TTE指令またはRE指令での適合宣言で販売可能
 ・2017年6月13日以降はRE指令の適合宣言のみ有効
(2) EMC指令、低電圧指令からRE指令に移行する機器(例:放送受信機)
 ・ 2017年6月12日までは新EMC指令、新低電圧指令又はRE指令での適合宣言書で販売可能。
 ・2017年6月13日以降はRE指令の適合宣言のみ有効
(3)RE指令において、EMC指令、低電圧指令に移行する機器(例:通信端末機器)
 ・ 2016年6月13日より新EMC指令(2014/30/EU)、新低電圧指令(2014/35/EU)への適合が必要。
 ・移行期間なし
(移行期間の猶予はRE指令適用品のみに与えられる) 
2.無線機器指令(RED)の要求概要 
 (1)対象
 ・放送受信機は対象(EN 303 340-地上デジタルTV放送受信機、EN 303 345-ラジオ放送受信機、EN 303 372-1/2-衛星放送受信機等)、TTEは対象外(第1条)
 ・明確な範囲はコミュニケーションとデターミネーション(EN 302 194、EN 302 248、 EN 302 752, EN 303 135-海上レーダー、EN 303 346, EN 303 363, EN 303 364-航空レーダー、EN 301 091, EN 302 264, EN 302 858-自動車レーダー)、EN 303 347-気象レーダー等) (第1条)
 ・周波数範囲最大3000 GHzとなり9 kHz未満は対象(EN 303 348-誘導ループ/テレコイル、EN 303 660-9 kHz未満一般無線機器) (第2条)
 ・人間だけではなく、動物も安全要求の対象(第3条)
 ・研究・開発用の機器は除外(Annex I)
(2)経済担当者の定義明確化
経済担当者の定義明確化(EMC指令同様) (第2条、第10条~第15条)
(3)連絡のためのコンタクト情報の要求
 (パッケージ、マニュアルに要求) 製造者、輸入者への要求(第10条、第12条)
 ・製品への表示は製造者がEU域内であれば製造者のみ(EUのコンタクトポイント)
 ・製造者がEU域外である場合は、製造者の住所(日本でもよい)及び輸入者の住所(EUのコンタクトポイント)
 ・輸入者名のみで販売すれば、輸入者は製造者とみなされる
(4)機器登録制度
 一部機器に対して、2018年6月12日から始まる予定(第5条)
(5)ソフトウェア
 ・ソフトウェアは無線機器の一部(委任法対象:未定) (第3条、第4条) 、
 ・ソフトウェア記載は全ての機器に要求(第10条、Annex V、VI)
共通充電器の要求 (ワイヤレス充電に関しては検討)(委任法対象:未定) (第3条、第47条)
(6)CEマーキング
 ・CEマーキングは製品と梱包に貼付、マニュアル要求は削除。梱包上は市場監視の容易化のために必要(第20条)
 ・CEマーキングの電子表示は、2018年6月12日までに検討予定。現時点で可能と判断不可(第47条)
 ・告知、アラートマークの削除。しかし制限情報の記載を要求(委任法対象:未定) (序文24、第10条)
(7)DoC(適合宣言書)
 ・DoCの製品に添付は必要
 ・簡易DoCを明確に許可。
 ・DoCは翻訳必要(第18条、Annex VI)
 ・単一DoC要求、複数のページを持つことは可能
 ・正式版の情報が掲載されたWebアドレス必須(第18条)
 ・DoCへ写真を含む(カラーで見やすい)ことが推奨(Annex VI)
(8)技術文書
 技術文書の翻訳要求は削除(第21条)。CE+CE=CEの推定は出荷者が行う。
 この意味は複数のDoCがある場合、パッケージ化する必要がある:適合推定を使用者に行わせることは不可(第18条)

(9)試験・評価
 ・製造者のサンプル試験要求(第10条)
 ・適合性評価手順の簡素化:Module A、B+C、Hのみ。整合規格が無い状態での適用は、Module B+CとなりNB関与必須(第17条)
 ・NB関与は整合規格からの逸脱のみ(EMC、安全面に関して整合規格を用いなくともNB関与は不要) (第17条)
Opinion⇒ Certificate (または Negative Opinionではなく、Certificateを発行しない) (第26条、第34条、Annex III)
 ・NBはCertificateにレポートを伴う必要がある (第26条、Annex III)
 ・NB番号はAnnex IV(FQA)のみ、記載は同一の大きさであること(ガイドから指令となり必須) (第20条、Annex IV)
 ・NBの管理要求の強化(第22条~第38条)
 ・欧州委員会主導の規則(EU)No.182/2011(実施権限行使を統制する仕組み)に基づくTCAM等の委員会による施行法(新コミトロジー)(第44条、第45条)
(10)その他
 ・RE指令適用の機器は少なくともEUの1か国で動作可能なこと(EU内へ出荷することを意味しない) (第10条)

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