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医療 / 食の安全

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【厚生労働省、医薬・生活衛生局 公式発表】

海外でも社会問題になっている薬の乱用による依存症等の原因は、
服用する患者よりも処方する医師側に問題が多い事例がみられる、として
厚生労働省、医薬・生活衛生局は、次のような勧告を公式に発表しました:

 ”厚生労働大臣への副作用等報告は,医薬関係者の業務です。
医師,歯科医師,薬剤師等の医薬関係者は,医薬品,医療機器や再生医療等製品による副作用,感染症,不具合を知ったときは,直接又は当該医薬品等の製造販売業者を通じて厚生労働大臣へ報告してください。なお,薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として,副作用等を報告することが求められています。”

医薬品・医療機器等安全性情報 No.342
2017年4月
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000162316.pdf
厚生労働省>報道・広報 >報道発表資料 >報道発表資料 医薬・生活衛生局
 【概要】

 医師の厚生労働大臣への報告 義務付けへ

  臨床現場で幅広く使用されている睡眠薬や抗不安薬の中には,大量連用により薬物依存を生じることがあることが知られています。医師が薬を処方する時、多くの場合,添付文書の「使用上の注意」の書面で注意喚起を行っていましたが、1980年代以降、BZ受容体作動薬の依存性に対する認識が変わり,問題の中核は,濫用や医療外使用によるものではなく,医療上の使用で生じる依存であるという認識が徐々に浸透指摘され始めました。
そのため、これまでは、薬品の添付文書に「使用上の注意」を載せて、紙面での注意喚起であったものを、今後、医師がこれら睡眠薬や抗不安薬等を処方する場合は、十分に検討を行い、処方後も患者の生活・症状の経過に留意し、問題があれば処方箋の再検討、薬局・薬品会社へ報告、厚生労働大臣へ報告するなど、漫然な長期の処方をしないよう、国が正式に勧告(医薬品・医療機器等安全性情報 No.342 2017年4月、pidf.)したものです。


Pdf.書類より:
平成29年3月21日に医薬品を使用する際に注意すべき点等「使用上の注意」改訂

注意喚起 一例
2.イソミタール原末(日本新薬株式会社)
連用により薬物依存を生じることがあるので,漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には,治療上の必要性を十分に検討すること。
薬物依存
:連用により薬物依存を生じることがあるので,観察を十分に行い,用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。特にアルコール中毒,薬物依存の傾向又は既往歴のある患者,重篤な神経症患者に対しては,注意すること。また,連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により,不安,不眠,痙攣,悪心,幻覚,妄想,興奮,錯乱又は抑うつ状態等の離脱症状があらわれることがあるので,投与を中止する場合には,徐々に減量するなど慎重に行うこと。なお,高齢者,虚弱者の場合は特に注意すること。

 -厚生労働省が公開  
 :飲み続けないほうがいい薬116

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(一部抜粋して紹介)PDF資料より:

報道発表資料 医薬・生活衛生局

資料一覧

  https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/bukyoku/iyaku.html
厚生労働省>報道・広報 >報道発表資料 >報道発表資料 医薬・生活衛生局
(一部抜粋して紹介)

医薬品・医療機器等安全性情報 No.342
2017年4月
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000162316.pdf
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(一部抜粋して紹介)
厚生労働省医薬・生活衛生局

【情報の概要】
厚生労働大臣への副作用等報告は,医薬関係者の業務です。
医医師,歯科医師,薬剤師等の医薬関係者は,医薬品,医療機器や再生医療等製品による副作用,感染症,不具合を知ったときは,直接又は当該医薬品等の製造販売業者を通じて厚生労働大臣へ報告してください。なお,薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として,副作用等を報告することが求められています。
(中略)
1
催眠鎮静薬,抗不安薬及び抗てんかん薬の依存性に係る注意事項について

1.はじめに
眠薬や抗不安薬は,様々な診療科において処方され,臨床現場で幅広く使用されています。その中
でベンゾジアゼピン(BZ)受容体に作用するBZ受容体作動薬では,大量連用により薬物依存を生じることがあることが知られており,多くの場合,添付文書の「使用上の注意」の項において大量連用時の依存性に関する注意喚起を行っています。これは,1960年代初頭より海外でBZ受容体作動薬の依存性に関する報告が散見されていましたが,そのほとんどが大量,長期連用時の離脱症状発現の報告であり,依存になりやすい体質の患者に長期間,大量投与した場合のみ出現するとの考え方1)が影響していると考えられます。しかしながら,1980年代になりBZ受容体作動薬の依存性に対する認識が変わり,問題の中核は,濫用や医療外使用によるものではなく,医療上の使用で生じる依存であるとする考えが徐々に浸透してきています。
このような状況を踏まえ,催眠鎮静薬,抗不安薬及び抗てんかん薬のうち,依存性関連の副作用が添付文書に記載されている医薬品(表1参照)について,国内副作用報告の集積状況,依存及び離脱症状に関する文献及び国内ガイドラインに基づき,依存性等の安全性を検討しました。
その結果,「使用上の注意」改訂を製造販売業者に対して指示することが適切と判断したことから,平成29年3月17日に開催された平成28年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会での検討後,平成29年3月21日に「使用上の注意」改訂を指示しました。
本稿では,今般の「使用上の注意」の改訂内容及びこれらの医薬品を使用する際に注意すべき点等について紹介します
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表2
○ 承認用量の範囲内においても,連用により薬物依存が生じることがあるので,
①用量及び使用期間に注意し,慎重に投与すること。
②催眠鎮静薬又は抗不安薬として使用する場合には,漫然とした継続投与による長期使用を避けること。投与を継続する場合には,治療上の必要性を検討すること。
○ 承認用量の範囲内においても,連用中における投与量の急激な減少又は投与の中止により,原疾患
の悪化や離脱症状があらわれることがあるので,投与を中止する場合には,徐々に減量するなど慎
重に行うこと。
○ ベンゾジアゼピン受容体作動薬については,統合失調症患者や高齢者に限らず,刺激興奮,錯乱等
があらわれることがあるので,観察を十分に行うこと
(中略)
(中略)
[重要な基本的注意]
副作用
(重大な副作用)

平成29年3月21日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について,改訂内容,主な該当販売名等をお知らせします。
(※1-38の薬品を紹介しています。 全部で38品目)
抗てんかん剤
ラモトリギン
イソミタール原末(日本新薬株式会社)
連用により薬物依存を生じることがあるので,漫然とした継続投与による長期使用を避け
ること。本剤の投与を継続する場合には,治療上の必要性を十分に検討すること。
薬物依存
:連用により薬物依存を生じることがあるので,観察を十分に行い,用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。特にアルコール中毒,薬物依存の傾向又は既往歴のある患者,重篤な神経症患者に対しては,注意すること。また,連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により,不安,不眠,痙攣,悪心,幻覚,妄想,興奮,錯乱又は抑うつ状態等の離脱症状があらわれることがあるので,投与を中止する場合には,徐々に減量するなど慎重に行うこと。なお,高齢者,虚弱者の場合は特に注意すること。
催眠鎮静剤,抗不安剤
アモバルビタール
イソミタール原末(日本新薬株式会社)
連用により薬物依存を生じることがあるので,漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には,治療上の必要性を十分に検討すること。
薬物依存
:連用により薬物依存を生じることがあるので,観察を十分に行い,用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。特にアルコール中毒,薬物依存の傾向又は既往歴のある患者,重篤な神経症患者に対しては,注意すること。また,連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により,不安,不眠,痙攣,悪心,幻覚,妄想,興奮,錯乱又は抑うつ状態等の離脱症状があらわれることがあるので,投与を中止する場合には,徐々に減量するなど慎重に行うこと。なお,高齢者,虚弱者の場合は特に注意すること。
催眠鎮静剤,抗不安剤
①アルプラゾラム
②ロフラゼプ酸エチル
ルネスタ錠1mg,同錠2mg,同錠3mg(エーザイ株式会社)連用により薬物依存を生じることがあるので,漫然とした継続投与による長期使用を避けること
。本剤の投与を継続する場合には,治療上の必要性を十分に検討すること。
依存性
:連用により薬物依存を生じることがあるので,観察を十分に行い,用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また,連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により,不安,異常な夢,悪心,胃不調,反跳性不眠等の離脱症状があらわれることがあるので,投与を中止する場合には,徐々に減量するなど慎重に行うこと。
催眠鎮静剤,抗不安剤
エスゾピクロン
ユーロジン1mg錠,同2mg錠,同散1% 他(武田テバ薬品株式会社 他)
連用により薬物依存を生じることがあるので,漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には,治療上の必要性を十分に検討すること。
依存性:連用により薬物依存を生じることがあるので,観察を十分に行い,用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また,連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により,せん妄,痙攣等の離脱症状があらわれることがあるので,投与を中止する場合には徐々に減量するなど慎重に行うこと。
刺激興奮,錯乱
:刺激興奮,錯乱等の奇異反応があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
催眠鎮静剤,抗不安剤
エスタゾラム
医薬品・医療機器等安全性情報 No.342
2017年4月
-20-
セレナール錠5,同錠10,同散10% 他(第一三共株式会社 他)連用により薬物依存を生じることがあるので,漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には,治療上の必要性を十分に検討すること。
依存性
:連用により薬物依存を生じることがあるので,観察を十分に行い,用量及び使用期間に注意し
慎重に投与すること。また,連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により,痙攣発作,せん妄,振戦,不眠,不安,幻覚,妄想等の離脱症状があらわれることがあるので,投与を中止する場合には,徐々に減量するなど慎重に行うこと。

催眠鎮静剤,抗不安剤
オキサゾラム
ドラール錠15,同錠20 他(久光製薬株式会社 他)
連用により薬物依存を生じることがあるので,漫然とした継続投与による長期使用を避けること。
本剤の投与を継続する場合には,治療上の必要性を十分に検討すること。
依存性
:連用により薬物依存を生じることがあるので,観察を十分に行い,用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また,連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により,痙攣発作,せん妄,振戦,不眠,不安,幻覚,妄想等の離脱症状があらわれることがあるので,投与を中止する場合には,徐々に減量するなど慎重に行うこと。
刺激興奮,錯乱
:刺激興奮,錯乱等があらわれることがある。

7
催眠鎮静剤,抗不安剤
クアゼパム
セパゾン錠1,同錠2,同散1%(第一三共株式会社)
連用により薬物依存を生じることがあるので,漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には,治療上の必要性を十分に検討すること。
依存性
:連用により薬物依存を生じることがあるので,観察を十分に行い,用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また,連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により,痙攣発作,せん妄,振戦,不眠,不安,幻覚,妄想等の離脱症状があらわれることがあるので,投与を中止する場合には,徐々に減量するなど慎重に行うこと。
刺激興奮
:刺激興奮,不眠等があらわれることがある。

催眠鎮静剤,抗不安剤
クロキサゾラム
医薬品・医療機器等安全性情報 No.342
2017年4月-21-メンドンカプセル7.5mg(マイランEPD合同会社)
連用により薬物依存を生じることがあるので,漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には,治療上の必要性を十分に検討すること。
依存性
:連用により薬物依存を生じることがあるので,観察を十分に行い,用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また,連用中における投与量の急激な減少ないし中止により,痙攣発作,せん妄,振戦,不眠,不安,幻覚,妄想等の離脱症状があらわれることがあるので,投与を中止する場合は,徐々に減量するなど慎重に行うこと。
刺激興奮,錯乱
:刺激興奮,錯乱等があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異
常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

催眠鎮静剤,抗不安剤
クロラゼプ酸二カリウム
①5mgコントール錠,10mg同錠,同散1%,同散10% 他(武田テバ薬品株式会社 他)
②(経口剤)2mgセルシン錠,5mg同錠,10mg同錠,同散1%,同シロップ0.1%,ホリ
ゾン錠2mg,同錠5mg,
同散1% 他(武田テバ薬品株式会社,丸石製薬株式会社 他)
‌ (注射剤)セルシン注射液5mg,同注射液10mg,ホリゾン注射液10mg 他(武田テバ薬
品株式会社,丸石製薬株式会社 他)
連用により薬物依存を生じることがあるので,漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には,治療上の必要性を十分に検討すること。
依存性
:連用により薬物依存を生じることがあるので,観察を十分に行い,用量及び使用期間に注意し
慎重に投与すること。また,連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により,痙攣発作,せん妄,振戦,不眠,不安,幻覚,妄想等の離脱症状があらわれることがあるので,投与を中止する場合には,徐々に減量するなど慎重に行うこと。
刺激興奮,錯乱
:刺激興奮,錯乱等があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

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催眠鎮静剤,抗不安剤
①クロルジアゼポキシド
②ジアゼパム(経口剤,注射剤)
注射用アイオナール・ナトリウム(0.2)(日医工株式会社)
連用により薬物依存を生じることがあるので,漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には,治療上の必要性を十分に検討すること。
薬物依存
:連用により薬物依存を生じることがあるので,観察を十分に行い,用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。特にアルコール中毒,薬物依存の傾向又は既往歴のある患者,重篤な神経症患者に対しては注意すること。

(以下諸略)
(※11-38までの薬品は、PDF資料で確認してみてください。)

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3重要な副作用等に関する情報

本剤の投与手技上,以下の事象が発生する可能性があるので十分に注意すること。
[重要な基本的注意](重大な副作用)

 硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸
(中略)
医薬品・医療機器等安全性情報 No.342 2017年4月
①‌ コンスタン0.4mg錠,同0.8mg錠,ソラナックス0.4mg錠,同0.8mg錠 他(武田テバ薬品
株式会社,ファイザー株式会社 他)
②メイラックス細粒1%,同錠1mg,同錠2mg 他(Meiji‌Seikaファルマ株式会社 他)
連用により薬物依存を生じることがあるので,漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には,治療上の必要性を十分に検討すること。
依存性,離脱症状
:連用により薬物依存を生じることがあるので,観察を十分に行い,用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また,連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により,痙攣発作,せん妄,振戦,不眠,不安,幻覚,妄想等の離脱症状があらわれることがあるので,投与を中止する場合には,徐々に減量するなど慎重に行うこと。
刺激興奮,錯乱
:刺激興奮,錯乱等があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
(転載はここまで)
資料の一部を抜粋して紹介しました。

PDF資料の全文はこちら:

医薬品・医療機器等安全性情報 No.342
2017年4月
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000162316.pdf

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