CDISC備忘録

CDISC関連文書の日本語意訳メモなど。
自分の仕事を楽にするために作ったので、一切の内容は保証しません。
みんなで楽に仕事ができるようになるといいですね。

特定の問題の解決ではなく、SDTMそのものを知りたくておいでになった方はこちらをご参照ください。→初めての方へ

 なにやらICH-E6 R2のおかげで周りが少し騒がしくなってきました。FDAは3月にガイドラインが発出されていたようですが、日本では果たしていつ出るでしょうか。
 Risk Based MonitoringにあたってはRisk Indicatorの特定とかが仕事になるのかなぁと思っていましたが、R2においてはRBMに限らずシステム開発においてもRisk Based Approachの考え方を導入しろいうことで、少なからずシステム開発にも影響が出そうです。
5.5.3 (a) ADDENDUM
The sponsor should base their approach to validation of such systems on a risk assessment that takes into consideration the intended use of the system and the potential of the system to affect human subject protection and reliability of trial results.

 GAMP5に準じたCSV活動を行っていればリスクに応じたバリデーション活動は当たり前のことかもしれませんが、CSV活動がゆるいスポンサーは大変かもしれません…。

 RBAは「プロセスがしっかり管理され、ある程度均一な結果を吐き出せるであろう系の中でリスクに応じた対策をとること」だと私は考えているので、そもそもプロセスがガバガバで均一な結果を吐き出せない属人的な系には適用できないと思うのですが、どうなのでしょうか。
 なんというか 'AI' だとか 'RBA' だとか、ちょっとした流行語は一人歩きしやすい気がしていて、まさにズンドコベロンチョな感じがしています。大勢を見るには細かい理解など不要なのかもしれませんが、実際に適用させる立場にある人がズンドコベロンチョだとクエスチョンマークが止まりません。「その言葉は何を意味していますか?」と。

 将来を思い描くには理想や夢が大切だと思いますが、現実に実装するためには今を知ることが欠かせません。借り物の用語で語ってしまう人へ、タイトルの言葉を捧げます。
 私も夢想家で足元が留守になりがちなので気を付けます。

 以下、CSVセミナーの個人用メモ。壊れていて閲覧できなかった第2回のファイルが正しくダウンロードできたので勉強しました。結構当たり前に思っていたことだったので、新しく得られたことはあまり多くなかった印象。



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 最近、CSV活動をめっきり行わなくなってしまったので、完全に錆びてしまう前に再勉強しようと思い立って勉強を始めました。その中で初めて知ったのですが、Computerised System Validationって製薬業界特有の用語だったのですね。そしてGAMPは元々GMPに関するガイダンスだったことも。Vモデルだなんだっていう話があったのでIT業界からきている用語だと思っていました。今更が過ぎることですが、やっぱり非専門家からの口伝や経験だけではなく、自分でちゃんと学ぶことは重要なんだなって再認識しました。

 おそらくは新人が入ってきたら現場の人間がなんとなく説明していくことが多いのではと思いますが、CSVという非常に理解し難いであろう概念を数時間かけて眠くなるような説明をするのであれば、イーコンプライアンスのサイト(http://ecompliance.co.jp/CSV/)見せたほうが良いです。本当に。
 特に、5,000円ぽっきりのCSVセミナーの「第1回 【超入門】コンピュータバリデーション」は導入に最適だと思います。5年前のセミナーですが、概念は変わらないと思いますので。お金要るのかと思ったら無料で見れて感動してしまいました。

 過去、私も先輩から聞いた話と自分で経験したものを取りまとめて初心者向けに研修会を実施したことがありましたが、やっぱりプロとは比べ物にならないです。当時の受講者には「何回聴いても分かんないんですよねーアハハ」って笑ってる人がいて、分かんないじゃなくて勉強しろよって呆れたことがあったんですが、村山さんならあの方にも理解させられそうです。すごい。
 内容見る限り、主な受講者は生産関連の方々なのではと思いますが、セミナーの中でも言及されている通りGAMP5はITアプリケーションのガイダンスとなり、DM関連の仕事にも適用することのできる非常に有用なアイテムだと思います。


以下、完全に個人用メモ


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