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輸入化粧品申請攻略法 2009年版  PART4

輸入化粧品申請攻略法 2009年版  PART4

 

二十六 審査を早めるために

化粧品の申請に要する時間には、審査期間、検査期間、申請資料の準備状況、審査許可の方針などが関係する。

1 輸入特殊用途化粧品は、当月の審査会に間に合うタイミングで申請すること。

2 化粧品の検査期間については、一般に、代理申請を専門に行う会社は検査機関と良好な協力関係を保っているので、検査に要する時間を比較的短くすることができる。

3 申請資料の準備状況も申請期間に影響を与える。資料の準備状況が良好であれば、評価委員会での異議や修正がなく、期間を短縮できる。

4 評価委員会が、ある技術問題に対して新しい見解を持った場合、追加試験が必要になるか、または申請機関が更なる資料を提出する必要が生じることがあるが、この場合は審査期間が延びる。

5 総じて、化粧品の申請期間を短縮するには、各段階でかかる時間を合理的に組合せ、専門スタッフによって申請資料をチェックするころである。ただし、それでもなお、審査評価方針の影響を受けることは排除できない。

 

二十七 化粧品の申請資料の提出先

輸入化粧品、中国産特殊用途化粧品、化粧品の新原料許可の受理業務は、SFDAが担当する。

申請場所:国家食品薬品監督管理局行政受理サービスセンター

住所:〒100810 北京市西城区北礼士路甲38

電話:010-68315572

 

二十八 輸入化粧品名の商標登録

化粧品の中国語または英語のブランド名は、商標として登録しなければならないと法律で義務付けられているわけではないが、登録することを強くお勧めする。国際商標登録分類によれば、化粧品は第3類で、美容サービスは第44類である。一般的にはこの2種類のカテゴリーで登録をするのが適切である。

海外の化粧品企業がSFDAに「輸入(非)特殊用途化粧品許可証」を申請するとき、衛生部の「健康関連製品の命名規定」に基づいて、製品名を提出しなければならないが、その製品名は、商標、通用名、属性の3つの部分で構成される。このうち、「商標」が企業のブランド名であるが、中国の衛生部は審査にあたって、それが中国で商標として登録されているかどうかには関知しない。つまり潜在的なリスクが非常に大きいということになる。「輸入化粧品許可証」が取得すれば、提出した製品名に含まれる「商標」も許可証に記載されるが、もしその商標を中国で登録していなければ、誰か別の人に登録をされてしまうという可能性がある。製品名が「許可証」の名称と完全に一致していないまま製品を販売することはできないため、その場合は製品名を変更しなければならないが、製品の包装や宣伝材料を新たに作成する必要が生じるだけではなく、「輸入化粧品許可証」自体の製品名を変更する手続きを行う必要が生じる。新たに製品名を決めてから商標登録して、さらに「輸入化粧品許可証」を申請することはもちろん可能だか、大変な手間と費用と時間のロスとなる。したがって、SFDAに「輸入(非)特殊用途化粧品許可証」の申請をする前に、「中国国家工商管理総局商標局」で、商標登録を申請することをお勧めする。調査の結果、その名称が使用されていなければ、「先願主義」の原則に基づいて、その商標は登録できる。

 

二十九 ドメインの取得

インターネットのドメインは、ネット上のサーバー名またはシステム名であり、世界中で重複するものがない。固有で独自性があり、ドメインがあれば世界中から間違いなく訪問でき、社会的にも価値は認められているため、先に取得するほうが得であると言える。ビジネスの観点からも、ドメインは「インターネット上の企業のブランド」として重視されている。

中国市場へ参入するのであれば、中国でもトップクラスのドメインを取得することを検討すべきである。数十元を支払ってドメインを確保しておけば、将来中国語のサイトを構築するのにも使用できる。

 

三十 自社での申請と代理機関への委託

自社で申請するのがいいか、代理申請を選択するのがいいかは、企業の状況に応じて決めるべきである。一般的に、申請の時間的余裕があり、専従のスタッフがいる企業は自社申請を選択することは可能である。資生堂やロレアルなどの大企業は、社内にコンプライアンス関連部門があり、自社で申請を行っている。中国市場への進出を急ぎ、時間をかけたくないのであれば、やはり専門の代理申請機関に委託するべきである。彼らは経験豊富で小回りが利くので、時間と費用の節約になる。さらにコストを削減したければ、北京の会社をお勧めする。中国の政策や法規、登録の手順、技術要求などは、諸外国に比べて大きく異なり、海外の企業が、申請を熟知しないために申請に失敗するということは多く、時間とコストをかけたにも関わらず、最初からやり直し、ということがあるので、特に海外の企業には、代理機関による申請をお勧めする。

 

三十一 代理申請機関の選びかた

代理機関に申請を委託するとき、どうすればきちんとした代理機関を探し当てることができるか、どこに依頼するのが適切かが、最も重要なことである。軽々に判断して、見かけ倒しの専門的でない会社に依頼して、申請に失敗することもある。

代理機関を判断するのに参考になる基準をいくつかご紹介する。

1 工商局の登録チェック

 先方が提示する営業許可証のコピーを確認するだけでなく、原本を確認すること。最も良いのは工商局のサイトでその会社を検索することである。正規の経営であれば必ずヒットする。北京の会社を検索するのであれば、北京市工商局のサイト(http://www.hd315.gov.cn)のトップページの「企業信用」の欄で情報を提供している。ヒットしない会社はニセ業者の可能性がある。さらには、「機関コード証」と「税務登記証」をチェックすることである。

2 登録資本金のチェック

登録資本金は、ある程度企業の実力を反映するため、資本金が100万元を超える会社を選択することをお勧めする。

3 不動産のチェック

その代理機関が固定のオフィスを所有しているかどうかをチェックする。最も良いのはオフィスが自社ビルまたは自社所有の部屋であることで、不動産の証明書を提示できる会社は実力もあり信頼できると判断していいだろう。

4 その会社の成功事例のチェック

成功事例を提供できるかどうかをチェックする。ただし、成功事例を提供しただけでは、会社の実力を完全に説明したことにはならないので、問題がまったくないとは言えない。

5 ネットでチェック

インターネットでその会社を検索する。ネット上でのランキングや、報道関係をチェックする。また、重要なこととして、その会社についての訴訟や、悪い情報や記録がないかどうかを調べる。また、会社のサイトは正規のものかどうか、例えばICPをチェックしたり、工商局の登録マークがあるかどうかを確認する。サイトは情報が豊富で常時誰かがケアしているかどうか、といった側面にも、正規の会社であるかどうかが反映される。

6 最後に、最も良いのは、その会社の営業場所へ赴いて、現場でチェックして、フェイスツーフェイスで交流して、適切な会社であるかどうか、自分で判断することである。

 

輸入化粧品申請攻略法 2009年版  PART3

輸入化粧品申請攻略法 2009年版  PART3

 

十七 提出しなければならない証明書類

 1 製品の生産国(地域)または原産国(地域)の製造販売許可証明書

 2 代理申請する場合は、委託代理証明書

 3 海外のメーカーが中国での責任機関に対して発行した「委任状」

 以上3種類の資料は公証をすること、23については公印と署名の公証をすること、委託代理証明書の内容は「委任状」の内容を含むことができる。

 

十八 生産国(地域)の製造販売許可証明書について

 1 生産国または原産国(地域)政府主管部門、業界団体の発行したもの。原本を提出できないときはコピーでもよいが、その場合は必ず発行機関または中国大使(領事)館の確認を受けること。

 2 製品名、メーカー名、書類を発行した機関の名称が記載されていること。また、メーカー公印または法定代表者(または委託代理人)の署名があり、発行日が記載されていること。

 3 記載された製品名とメーカー名は、申請内容と完全に一致すること。委託加工またはその他の製造方法のため、証明書類に記載のメーカーと申請内容が異なる場合、申請機関が証明文書を作成して説明すること。

 4 証明書1部に複数の製品名を記載して同時に申請するときは、 そのうちの1品目分を原本にして、他のものはコピーを提出することができる。あわせて書面による説明を提出し、原本がどの製品の申請資料の中に含まれるかを示すこと。

 5 製造販売許可証明書が外国語であるときは、中国語に翻訳し、中国の公証機関で公証すること。

 6 製造販売許可証明書を提出することができないときは、衛生部が製品の製造現場へ行って審査を行う。

 

十九 委託代理証明について

 1 申請を代理人に委託する製品名、受託機関名、委託事項、委託日を記載すること。かつ委託企業の公印または法定代表者の署名があること。

 2 委託代理証明書1部に複数の製品名を記載して同時に申請するときは、 そのうちの1品目分を原本にして、他のものはコピーを提出することができる。あわせて書面による説明を提出し、原本がどの製品の申請資料の中に含まれるかを示すこと。

 3 書類が外国語であるときは、中国語に翻訳し、中国の公証機関で公証すること。

 

二十 輸入化粧品の中国語ラベルの申請について

中華人民共和国国家品質監督検査検疫総局(略称国家質検総局)は「輸出入食品・化粧品ラベル審査制度の調整に関する公告」を公布し、 200641日より、輸出入化粧品のラベル審査は輸出入化粧品の検査検疫とともに実施されることとなり、先行審査はなくなった。

各地の輸出入検査検疫機関による輸出入化粧品の検査に合格すれば、規定に基づいて発行される検査証明書中に「ラベル審査合格」と注記され輸入が許可される。

検査検疫機関は、輸出入食品・化粧品に対し、ラベル審査、チェック、テストなどを含む検査検疫を実施する。基準に基づいた検査検疫の合計費用を徴収し、ラベル審査のみの費用は徴収しない。

 

二十一 複数の色番号がある、シリーズものの輸入非特殊用途化粧品の申請について

複数の色番号があるシリーズものの非特殊用途化粧品とは、色素(色調を調整する部分)の種類と含有量が異なることを除けば、その他の配合成分の種類が同じで、かつシリーズ名が同じ化粧品を指す。その安全性検査と申請は「衛生部複数色番号シリーズ化粧品に関する問題の通知」(衛法監発[2003]231号)に適合していなければならない。 複数の同種の製品が、分けることができない同一の製品パッケージの中に含まれるもので、製品名は1個である場合の登録についての要求事項である。

複数の同種の製品が、分けることができない同一の製品パッケージの中に含まれていて(たとえばファンデーション、アイシャドウ、チークなど)、製品名は1個であるとき、1品目の製品として届出を行うことができる。成分配合、品質基準、検査報告書以外の申請資料は、1品目分を提出する。

 

二十二 製品の成分配合について

(一)すべての成分名、使用目的、パーセント含有量を明示すること、含有量の多い順に記載すること。各成分の有効成分の含有量をパーセント表示で記載すること、特殊な状況(たとえば有効成分がパーセント表示できない、結晶水や高分子構造で存在している、など)の場合は、詳細を記載すること。

(二)成分の記載にはNICI名を使用すること、中国産の製品が使用を規定されている中国語訳NICI名を使用し、NICI名がないものは化学名を使用し、商品名や俗称を使用しないこと。

(三)着色剤には「化粧品衛生基準」に規定されたCI番号を付記すること。

(四)成分のうち、植物、動物、微生物、鉱物由来のものは、ラテン名を付記すること。

(五)動物の臓器から抽出した成分を含有するものは、原料の由来、品質規格を付記し、原料の生産国の使用許可証明を添付すること。

(六)分装セット製品(たとえば染髪剤、パーマ製品など)は、部分ごとに成分配合を提出すること。

(七)使用制限物質を含有しているものは、各物質の含有率を申請すること。

(八)「化粧品衛生基準」が使用制限物質原料に対して要求事項を規定している場合、申請機関はさらに、原料のサプライヤーが発行した当該原料の品質規格証明を提出しなければならない。

 

※検査における特殊状況に対する要求事項

1 日焼けどめ製品ではないが配合中の紫外線吸収剤の含有量が0.5%を越える製品は、通常の検査のほかに、紫外線吸収剤の含有量の検査、光毒性試験、アレルギー(パッチ)試験を実施すること。

2 製品に酒石酸を含むという申告があるとき、または配合成分中の酒石酸の含有量が3%以上のときは、酒石酸の含有量の検査を実施すること。

3 日焼けどめ製品でSPF値を宣伝または表示している製品は、その検査方法と検査結果を提供すること。

 

二十三 製品の品質基準について

1 企業が当該製品を管理している内部管理基準を提供すること。

2 色、におい、形の特性など、感覚的な指標を含むこと。

3 微生物指標、衛生化学指標を含むこと。

4 パーマ、脱毛、ヒドロキシ酸を含むシミ取り用製品類は、pH値指標と測定方法(化粧品衛生規則の方法を採用している場合を除く)を含むこと。

 

二十四 製品の包装について

審査用のサンプルは完全な製品の包装を提出すること。包装には製品の説明書を含む。体積が小さすぎて説明書がない、または説明内容を製品の容器上に印刷できないもの(たとえば口紅、リップクリームなど)は、関連説明を提出すること。輸入製品の外装上のすべての外国語表示は、さえぎってはならず、それぞれ基準の中国語に翻訳すること。

 

二十五 補足資料について

1 「行政許可技術審査延期通知書」の出した審査に対する評価意見に基づいて、完全な補足訂正資料を提出すること。すべてのページに申請機関の公印を押すこと。

2 「行政許可技術審査延期通知書」を受けとったら、申請機関は1年以内に補足訂正資料を提出すること。期間を過ぎても提出しないときは申請を終了したとみなされる。特殊な事情があるときは、書面で説明を提出すること。

 

公告 大豆イソフラボンを含有する保健食品について

大豆イソフラボンを含有する保健食品の登録申請と審査の関連規定について

 

国食薬監許[2009]567

20090902日 公布

 

各省、自治区、直轄市食品薬品監督管理局(薬品監督管理局)  御中

 

大豆イソフラボンを含有する保健食品の申請と審査業務を基準化するため、「保健食品登録管理規則(試行)」に基づいて、大豆イソフラボンを含有する保健食品の登録申請と審査関連の問題について次のとおりとする。

 

1.大豆イソフラボンは大豆由来であること。

 

2.申請者は、大豆イソフラボンの食用での推奨摂取量の安全性の根拠を提出すること。

 

3.大豆イソフラボンで、ダイズィン(Daidzin)、ダイゼイン(Daidzein)、ゲニステイン(Genistein)、ゲニスチン(Ggenistin)の4種類を測定したものは、各成分について、具体的な含有量と大豆イソフラボンの総量を明記すること。

 

4.製品の使用に適する人は、成人女性とする。小児、児童、妊娠中または授乳中の人、婦人科系腫瘍の患者、および家族に婦人科系の腫瘍の病歴のある人は使用に適さない。

 

5.注意事項に、「大豆イソフラボン成分を含有する他の製品と同時に使用することや、長期に使用には適しません。注意して婦人科系の検査を受けてください」と明記すること。

 

本通知は公布の日から施行する。


                          

 国家食品薬品監督管理局
                             200992

 

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