2019年09月18日

外国人診療の法律関係に関する課題と対策

とのタイトルの拙稿が年報医事法学第34号に掲載されました。昨年(平成30年)11月の第48回医事法学会研究大会での個別報告を基にした論稿となります。
https://www.nippyo.co.jp/shop/book/8105.html
インバウンド時代を迎え医療の国際化が求められる中で、本稿では特に外国人患者/受診者と国内医療機関との間を取り持つ医療コンシェルジュ/医療コーディネーター等の中間事業者の実態を把握した上での適切な規制の在り方を検討する必要性を述べています。併せて、つい先頃報道で社会の関心を集め、健康保険法の改正にもつながった外国人による健康保険の不適切利用の問題を取り上げ、中間事業者を通じた情報収集による実態把握の重要性に言及しています。

shihou_tizai at 15:41 

2019年05月17日

ヒト(同種)体性幹細胞原料の安定供給実現に向けた検討委員会

 当職が委員を務めた「平成30年度 ヒト(同種)体性幹細胞原料の安定供給実現に向けた検討委員会」の成果報告書がAMED(国立研究開発法人日本医療研究開発機構)のウェブサイトで公開されました。
https://www.amed.go.jp/content/000047251.pdf

 上記委員会は、AMEDの公募事業である再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業(国内医療機関からのヒト(同種)体性幹細胞原料の安定供給モデル事業)(以下、モデル事業)に併走し、ヒト細胞原料供給に係る法的・倫理的・社会的な課題を中心に議論する委員会として設置されました。
 平成30年度は、細胞供給に関する次の3つの議題について委員会で討議し、その内容を報告書としてまとめました。

<検討課題1>
IC文書
<検討課題2>
情報管理・トレーサビリティー
<検討課題3>
事業者の責任範囲・契約のあり方

 特に平成30年度は、検討課題1に関連して、商用利用可能なヒト(同種)体性幹細胞の取得に使用するIC文書、取り分け再生医療の産業化発展という目的に合った文書内容について議論し、IC説明文書及び同意文書の参考例を作成しました。
https://www.amed.go.jp/content/000047252.pdf

 令和の時代を迎え、商用可能なヒト(同種)体性幹細胞原料の安定供給の実現は、再生・細胞医療の発展にとって不可欠かつ喫緊の課題となっています。モデル事業に関する成果報告書の公開を受け、再生医療分野に携わる法律専門家の一人として、我が国の再生医療の環境整備に今後も微力ながら力を尽くしていく決意を新たにしました。

humble41pie at 16:53 

2019年04月24日

再生医療等安全性確保法施行規則の改正

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則が改正され(平成30年厚生労働省令第140号)、2019年4月1日から施行されています。
改正省令では、臨床研究として行う再生医療等における利益相反管理、認定再生医療等委員会の再生医療等に対する審査の公正性・独立性確保のための委員資格の制限拡大、再生医療等の不適合事例に対する管理強化策などが新たに定められました。
詳しくは事務所ウェブサイトで解説しています。
今回の省令改正を受けた再生医療等安全性確保法の法律自体の改正についても、上記解説の中で今後予想される動向に言及しているので、御参照ください。

humble41pie at 23:42 

2018年02月01日

医療経営士1級認定を受けました。

 2018年1月15日,弁護士大西達夫は,医療経営士1級の認定を受けました(認定登録番号11210018010004)。
http://www.jmmpa.jp/pdf/backnumber/MMS_News_201802.pdf
 医療経営士は,「医療機関をマネジメントする上で必要な医療および経営に関する知識と,経営課題を解決する能力を有し,実践的な経営能力を備えた人材」として一般社団法人日本医療経営実践協会が認定登録した資格者です。
 等級については3級から1級まで3段階あり,これまで最上級の1級については一定期間の医療機関勤務経験が資格認定要件とされてきましたが,2017年度からは医療機関外勤務者にも資格認定の門戸が開放され,私も今回,おそらく弁護士・弁理士としては初めて,医療経営士1級認定登録を受けることができました。
 2018年度は診療報酬と介護報酬の同時改定,第7次医療計画,臨床研究法や改正医療法(医療広告規制の改正)の施行など,医療経営をめぐる政策的・制度的・経済的動向からますます目が離せない状況にありますが,このような時代であるからこそ,各医療機関が自らの強みを生かした経営戦略を策定し,地域包括ケアシステムの中で自院のポジショニングを確立することが求められています。そのために,医療機関経営者の参謀役・パートナー,いわば「ドクターの軍師」としての医療経営士の活躍の機会を広げていきたいと思います。

humble41pie at 20:51 

2017年06月01日

再生医療学会総会・演題口演

少し前のことになりますが,第16回日本再生医療学会総会(2017年3月7〜9日・仙台国際センター)の一般演題として応募した演題「バイオ関連特許の保護動向と再生医療への影響に関する一考察」が優秀演題賞を受賞し,口演発表の機会をいただきました。
この演題は,渋谷達紀教授追悼論文集「知的財産法研究の輪」〔平28.8.15〕所収の拙稿「バイオ特許関連最高裁判決とその再生医療への影響に関する一考察」を基礎として,オキサリプラティヌム事件知財高裁大合議判決などその後の動向も踏まえながら,主にバイオ医薬品の分野で重要判決が相次いだPBPクレーム・存続期間延長後の特許権の効力範囲に関する判例や特許庁の審査実務の動向が再生医療関連特許の法的保護に与える影響について考察を加えたものです。
このような研究成果を公表することで,僅かばかりでも今は亡き渋谷教授の学恩に報いることができたのであれば幸いです。


shihou_tizai at 13:23