医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類に応じ、厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしてはいけません(薬事法第12条)。 高度管理医療機器は、第1種医療機器製造販売業許可、管理医療機器は、第2種医療機器製造販売業許可、一般医療機器は、第3種医療機器製造販売業許可が必要です。