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食品医薬品安全処は日本BCG製造で生産して韓国のワクチン商社が輸入した『経皮用乾燥BCGワクチン』の注射溶剤から基準値を超過するヒ素が検出されて、回収すると明らかにしました。

このワクチンは1歳未満の嬰児用で回収対象は有効期間が来月6日までのワクチンと来年6月18日、11月26日までのワクチンなど計14万個余りです。

先立って日本保健当局はワクチン添付溶剤である生理食塩点滴でヒ素の基準を超過したと発表しました。

1歳未満の嬰児が打つ日本産結核ワクチンから基準値を超える1群発ガン物質であるヒ素が検出された。保健当局は国内で流通する14万人分のワクチンを全量回収して、健康の危害性を調査することにした。

7日、食品医薬品安全処は日本の製薬会社である日本BCG製造(JBL)から輸入した経皮用(ハンコ型・皮膚に注射液を塗った後、その上を針で押して注入)結核ワクチンセットからヒ素が最大0.23ppm検出されて、我が国の基準値(0.1ppm)を超過したと7日明らかにした。ヒ素は毒性が強い重金属で、多量に露出すれば末梢神経障害や膀胱癌などに罹ることがあり、国際癌研究所(IARC)が1群発ガン物質に規定している。

独自に生産できない我が国が輸入する結核ワクチンはJBL社が作ったハンコ型とデンマークAJ社の皮内用(注射型・注射液を皮膚に注入)など2種類だけだ。この中でハンコ型ワクチンは子どもたちの拒否感がより少なくて接種しやすく、注射型より4倍ほど多く使われる。JBL社のハンコ型は元々国家無料接種に使われていなかったが、去年10月から今年6月まで注射型の供給量が不足で、24万人を超える嬰児がハンコ型で無料接種を受けた。現在は注射型ワクチンだけが国家無料接種に含まれている。

日本厚生省はこの日食薬処の発表に置いて「安全性に問題は無い」と釈明した。最大検出量が国際医薬品規制調和委員会(ICH)ガイドラインの38分の1に過ぎない上に注射液を肌に塗った後に針で押す製品の特性上、極少量だけが人体に入ったはずだという理由からだ。日本政府はこの製品の出荷だけ中止しただけで回収に乗り出さなかった。

一方、韓国政府は回収対象以前に輸入された製品にもヒ素が混ざっているものと考えて、JBL社の在庫に対しても検査を進行する予定だ。注射型結核ワクチンを打つことができる病院は疾病管理本部ホームページで確認することができる。


日本政府はこの製品の出荷だけ中止しただけで回収に乗り出さなかった。

「直ちに健康に影響はない」ってヤツ?
 子供の結核予防のため1歳未満の乳児を対象に接種しているBCGワクチンを溶かすための生理食塩液から、基準を超えるヒ素が検出され、8月からワクチンと共に出荷を停止していることが2日、厚生労働省への取材で分かった。

 ごく微量で、この量以下ならば健康に悪影響が出ないとされる許容量の数十分の1だったため、ワクチンの安全性に問題はないという。液を入れるガラス製の容器からヒ素が溶け出るのが原因と分かり、容器を別の製品に代えたところ基準を超えるヒ素は検出されなくなった。


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詳しくは東亜日報【「ヒ素基準を超過」 日本産結核ワクチンを全量回収】で。