2005年10月19日

治験の効率化

僕はこの9年間、治験と関わってきた。

その中でずっと不思議に思うのは、そんなこと、どうだっていいじゃないか、ということを治験依頼者が延々と(ある事例では1年間も)、議論をして有意義な薬を世の中に出すことを遅らせている、という事実だ。


例えば治験届に書かれた病院名と契約書の病院名が少し違う、ということ。
これは、治験届を出すときには急いでいるので「通称」で書くことがままあり、契約書には「正式」の名称で書かれるからである。

たとえば「日赤新潟病院」と治験届に出したが、正式名称は「日本赤十字新潟病院」であった、とかね。

それを品質管理や監査が指摘する。

そのこともまぁ、分からないでもない。

でもね、そのことでデータの信頼性や被験者の人権や安全が損なわれるとは思えない。

もちろん、データの捏造とか、同意を得ずに治験に登録していたというのは論外。


これは一例だが、そんな些細なことで、新薬が患者さんの手に届くのが遅れているとは患者の誰一人として思っていないだろう。


これで、いいのだろうか? これは患者のことを考えていると言えるのだろうか?


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