厚生労働省の「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」のワーキンググループは1月26日、第4回会合を開き、審議のとりまとめに向けた意見交換を行った。医薬品行政を監視・評価する第三者組織については、「目的と特性」や「権能」「委員及び事務局」をおおむね了承したものの、組織形態や設置場所では意見がまとまらなかった。

 この日、森嶌昭夫主査(特定非営利活動法人日本気候政策センター理事長)が示した「審議のとりまとめ(案)」によると、第三者組織は薬害の発生・拡大を未然に防止するため、医薬品行政とその活動の監視・評価を行う。また、利害関係者から「独立性」を保つとともに、医薬品の安全性を独自に評価できるだけの「専門性」、薬害が発生する疑いがある段階などでの迅速で適切な対応や意思決定を行える「機動性」を持つ。
 第三者組織が持つ具体的な権限としては、▽厚労省や独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)から医薬品の安全に関する情報の報告を受けたり、患者などから情報を収集したりすることができる▽医薬品の安全性に疑義があると判断する場合、行政機関に対して資料の提出などを命じることができるほか、行政機関に依頼して外部の情報を収集させることができる▽収集した情報に基づき、必要に応じて医薬品の安全性に関する詳細な調査・分析をし、医薬品全般、または個別の医薬品の安全性の評価をすることができる▽監視・評価に基づき、関係行政機関に医薬品の安全確保に関し一定の措置・施策を講ずるよう提言・勧告を行う―がある。
 委員については、委員長を含め10人以下が適切とし、薬害被害者代表や医師、薬剤師、法律家、医薬品製造技術専門家などを挙げた。

 一方で、組織形態や設置場所については、この日も委員の意見がまとまらなかった。組織形態では、それ自体として独自に国家意思の決定を行い、外部に表示する「三条委員会」か、調査審議、不服審査、その他学識経験者らの合議により処理することが適当な事務をつかさどる合議制の機関である「八条委員会」を、設置場所では厚労省か内閣府を検討している。
 最終的な意見のとりまとめは、2月16日の次回会合で行われる予定。


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